Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av renin-angiotensin-systemet i mekanisk ventilerte forsøkspersoner

19. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie for å klargjøre sammenhengen mellom renin-angiotensin-systemet og høyre ventrikkelfunksjon hos mekanisk ventilerte pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere om sirkulerende angiotensin (Ang) II og Ang (1-7) nivåer er assosiert med høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon hos mekanisk ventilerte forsøkspersoner. Den er også utformet for å karakterisere pasientpopulasjonen ytterligere for alvorlighetsgraden av RV-dysfunksjon. Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom renin-angiotensin system (RAS) peptider og markører for RV funksjon, målt ved ekkokardiografi, hos personer som trenger akutt mekanisk ventilasjon. Maksimalt 150 personer vil bli registrert for studien, og de vil bli evaluert over tre dager ved bruk av standardbehandlingsundersøkelser, inkludert trans-thorax ekkokardiografi (TTE) og/eller transøsofageal ekkokardiografi (TOE) ekkokardiografi. Maksimal total varighet av denne studien for forsøkspersoner er 28 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være 18 til 80 år inkludert, på tidspunktet for påmelding.
  • Personer som får invasiv mekanisk ventilasjon (varighet av ventilasjon mindre enn lik 48 timer).
  • Kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 - 38,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2, inklusive). Klinisk estimat av høyde og vekt er akseptabelt.
  • Gitte emner vil bli mekanisk ventilert ved påmelding, det vil ikke være mulig å innhente informert samtykke direkte fra emnene. Samtykke vil bli innhentet av fagets juridiske akseptable representant (LAR), eller subjektet vil bli registrert ved en nødsamtykkeprosess eller subjektet vil bli registrert ved å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er døende eller hvis kliniske tilstand forverres raskt, eller ethvert forsøksperson som etterforskeren ikke anser det for er en rimelig forventning om at de vil være i stand til å fullføre de 3 dagene med observasjon i studien.
  • Personer som gjennomgår elektiv kirurgi. Etterforskeren vil gjøre alt for å sikre at følgende eksklusjonskriterier oppfylles; i noen tilfeller er det imidlertid ikke mulig å vurdere alle disse kriteriene innenfor 48-timersvinduet. I dette tilfellet kan et emne inkluderes, og etterforskeren vil innhente informasjonen når den er tilgjengelig.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever langvarig oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon i hjemmet.
  • Dokumentert pre-eksisterende kronisk pulmonal hypertensjon.
  • Massiv lungeemboli (definert av lungeemboli med systemisk hypotensjon [definert som et systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mmHg eller et fall i systolisk arterielt trykk på minst 40 mmHg i minst 15 minutter (min)] som ikke er forårsaket av ny debut arytmier) eller sjokk (manifestert ved tegn på vevshypoperfusjon og hypoksi, inkludert et endret bevissthetsnivå, oliguri eller kjølige, klamme ekstremiteter).
  • Lungevaskulitt eller lungeblødning inkludert diffus alveolarblødning.
  • Lungetransplantasjon i løpet av siste 6 måneder.
  • Hjerte- og lungestans ved samtidig sykdom.
  • All bruk av RAS-modulatorer inkludert angiotensinkonverterende enzym (ACE) type 1-hemmere, reninhemmere og angiotensinreseptorblokkere innen 4 dager eller 5,5 halveringstid, avhengig av hva som er lengst.
  • Ikke gjenoppliv status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mekanisk ventilerte emner
Personer som mottar invasiv mekanisk ventilasjon (Varighet av ventilasjon <=48 timer) vil bli evaluert ved bruk av standard undersøkelser.
Legemiddel: Lokal omsorgsstandard
Lokal standard for omsorg vil inkludere væskegjenoppliving, bruk av vasopressormedisiner og nyrestøtte.
Fremgangsmåte: Mekanisk ventilasjon
Mekanisk ventilasjon vil være basert på volumassistende kontrollmodus, med et måltidevolum på 6-8 milliliter per kg (mL/kg) og et målplatåtrykk på 30 centimeter vann (cmH2O).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin System kaskade biomarkør for å inkludere angiotensin (Ang) II nivå
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver ble samlet for renin-angiotensin system biomarkører på angitte tidspunkter. Evaluerbar populasjon besto av alle deltakere for hvem pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP), forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel endediastolisk område (RV størrelsesforhold), Ang II og Ang(1-7) data er registrert for minst én studietidspunkt, og som ikke i ettertid trakk tilbake samtykket.
Dag 1, 2 og 3
Forholdet mellom RV og venstre ventrikkel (LV) endediastolisk område (RV størrelsesforhold)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Høyre ventrikkelstørrelsesforhold ble målt ved bruk av TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Antall deltakere med paradoksal septalbevegelse
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Paradoksal septalbevegelse er den systoliske bevegelsen av interventrikulær septum mot RV til tross for normal fortykkelse. Paradoksal septalbevegelse ble målt med TTE eller TOE. Antall deltakere som hadde paradoksal septalbevegelse er rapportert.
Dag 1, 2 og 3
Pulmonal arterielt systolisk trykk ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Pulmonalt arterielt systolisk trykk ble målt ved bruk av TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Høyre atrietrykk ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Høyre atrietrykk er blodtrykket i hjertets høyre atrium. Høyre atrietrykk ble målt med TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Inferior Vena Cava-diameter ved sluttutløp ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Nedre vena cava diameter ble målt ved bruk av TTE eller TOE. Pulmonalt arterielt systolisk trykk ble estimert ut fra transtrikuspidaltrykk og høyre atrietrykk eller inferior vena cava diameter.
Dag 1, 2 og 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom PASP og Ang II nivå
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom PASP- og Ang II-nivå ble utledet ved å bruke alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av Statistical Analysis Software (SAS).
Frem til dag 3
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom RV-størrelsesforhold og Ang II-nivå
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom RV-størrelsesforhold og Ang II-nivå ble utledet ved å bruke alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av SAS.
Frem til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lungesirkulasjonsdysfunksjon
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Pulmonal sirkulasjonsdysfunksjon er definert som moderat dysfunksjon (pulmonalt arterielt systolisk trykk [>40 millimeter kvikksølv] eller en utvidet RV-ende diastolisk RV/venstre ventrikkel [LV] arealforhold [>=0,6] men uten septal dyskinesi). Risikopopulasjonen besto av deltakere som tilfredsstilte følgende kriterier: 1. pulmonalt arterielt systolisk trykk og forholdet mellom RV og LV endediastolisk område registrert for alle tre studiedagene [uavhengig av Ang II og Ang(1-7) status] og/ eller; 2. databasert akutt cor pulmonale/pulmonal sirkulasjonsdysfunksjon og/eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) vurdering i løpet av studieperioden (selv om de ikke har tre dager med studievurderinger for ekkoresultatene) ble evaluert for akutt cor pulmonale/ pulmonal sirkulasjonsdysfunksjon og forekomst av ARDS. Antall deltakere med lungesirkulasjonsdysfunksjon er rapportert.
Dag 1, 2 og 3
Antall deltakere med Acute Cor Pulmonale
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Acute cor pulmonale er definert som en utvidet RV i langsgående visning av mid-øsofagus eller apikal 4-kammer visning (end-diastolisk RV/LV area ratio [0,6]) assosiert med tilstedeværelsen av en septal dyskinesi i (transgastrisk) kort- aksevisning av hjertet. Antall deltakere med akutt cor pulmonale er rapportert.
Dag 1, 2 og 3
Antall deltakere med alvorlig akutt Cor Pulmonale
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Alvorlig akutt cor pulmonale er definert som alvorlig dilatert RV (end-diastolisk RV/LV area ratio >=1) med septal dyskinesi. Antall deltakere med alvorlig akutt cor pulmonale er rapportert.
Dag 1, 2 og 3
Renin-angiotensin System Cascade Biomarkør: Ang(1-7) Nivå
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver ble samlet for renin-angiotensin system biomarkører på angitte tidspunkter.
Dag 1, 2 og 3
Renin-angiotensin system kaskade biomarkør: Ang II/ Ang(1-7) forhold
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver ble samlet for renin-angiotensin system biomarkører på angitte tidspunkter.
Dag 1, 2 og 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom PASP og Ang(1-7)
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom PASP og Ang(1-7) ble utledet ved å bruke alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av SAS.
Frem til dag 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom PASP og Ang II/Ang(1-7)
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom PASP og Ang II/Ang(1-7) ble utledet ved bruk av alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av SAS.
Frem til dag 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom RV størrelsesforhold og Ang(1-7)
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom RV-størrelsesforhold og Ang(1-7) ble utledet ved bruk av alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av SAS.
Frem til dag 3
Pearson korrelasjonskoeffisient mellom RV størrelsesforhold og Ang II/Ang(1-7)
Tidsramme: Frem til dag 3
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom RV-størrelsesforhold og Ang II/Ang(1-7) ble utledet ved å bruke alle tilgjengelige data fra deltakere i den evaluerbare populasjonen. Pearsons korrelasjonskoeffisient er et mål på den lineære avhengigheten mellom 2 variabler. En korrelasjon på +1 eller -1 kan oppstå hvis dataene fra de 2 variablene ligger nøyaktig på en linje. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble beregnet ved bruk av SAS.
Frem til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTER: Biological Research and Collections)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeskade

Kliniske studier på Lokal omsorgsstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere