Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ренин-ангиотензиновой системы у лиц, находящихся на ИВЛ

19 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование для выяснения связи ренин-ангиотензиновой системы и функции правого желудочка у пациентов на искусственной вентиляции легких

Целью данного исследования является оценка того, связаны ли уровни циркулирующего ангиотензина (Ang) II и Ang (1-7) с дисфункцией правого желудочка (ПЖ) у субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Он также предназначен для дальнейшей характеристики популяции субъектов по степени тяжести дисфункции правого желудочка. В этом исследовании будет изучена ассоциация пептидов ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и маркеров функции правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии, у пациентов, которым требуется неотложная искусственная вентиляция легких. Максимум 150 субъектов будут включены в исследование, и они будут оцениваться в течение трех дней с использованием стандартных исследований, включая трансторакальную эхокардиографию (TTE) и/или чреспищеводную эхокардиографию (TOE). Максимальная общая продолжительность этого исследования для испытуемых составляет 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации субъекту мужского или женского пола должно быть от 18 до 80 лет включительно.
  • Субъекты, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких (продолжительность вентиляции менее 48 часов).
  • Индекс массы тела в пределах 18,0 - 38,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно). Клиническая оценка роста и веса является приемлемой.
  • Данные субъекты будут переведены на искусственную вентиляцию легких при регистрации, получение информированного согласия непосредственно от субъектов будет невозможно. Согласие будет получено законным представителем субъекта (LAR), или субъект будет зарегистрирован в процессе экстренного согласия, или субъект будет зарегистрирован путем подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые умирают или чье клиническое состояние быстро ухудшается, или любой субъект, в отношении которого исследователь не считает разумным ожидать, что они смогут завершить 3 дня наблюдения в исследовании.
  • Субъекты, перенесшие плановую операцию. Исследователь приложит все усилия, чтобы обеспечить соблюдение следующих критериев исключения; однако в некоторых случаях невозможно оценить все эти критерии в течение 48-часового окна. В этом случае субъект может быть включен, и исследователь получит информацию, когда она станет доступной.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая длительного лечения кислородом или искусственной вентиляции легких в домашних условиях.
  • Документально подтвержденная ранее существовавшая хроническая легочная гипертензия.
  • Массивная легочная эмболия (определяемая как легочная эмболия с системной гипотензией [определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или падение систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут (минут)], которая не вызвана новым началом аритмии) или шок (проявляющийся признаками тканевой гипоперфузии и гипоксии, включая изменение уровня сознания, олигурию или холодные, влажные конечности).
  • Легочный васкулит или легочное кровотечение, включая диффузное альвеолярное кровотечение.
  • Трансплантация легких в течение последних 6 мес.
  • Остановка сердечно-легочной деятельности при сопутствующих заболеваниях.
  • Любое использование модуляторов РАС, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) типа 1, ингибиторы ренина и блокаторы рецепторов ангиотензина в течение 4 дней или 5,5 дней полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Не реанимировать статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с механической вентиляцией
Субъекты, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких (продолжительность вентиляции <= 48 часов), будут оцениваться с использованием стандартных исследований ухода.
Лекарство: Местный стандарт ухода
Местный стандарт лечения будет включать реанимацию жидкости, использование вазопрессоров и почечную поддержку.
Процедура: Механическая вентиляция
Механическая вентиляция будет основана на режиме контроля объема с целевым дыхательным объемом 6-8 миллилитров на кг (мл/кг) и целевым давлением плато 30 сантиметров водного столба (смH2O).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каскадный биомаркер ренин-ангиотензиновой системы, включающий уровень ангиотензина (Ang) II
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени. Исследуемая популяция состояла из всех участников, у которых систолическое давление в легочной артерии (PASP), отношение конечно-диастолической площади правого желудочка к площади левого желудочка (соотношение размера ПЖ), данные Ang II и Ang(1-7) были зарегистрированы по крайней мере для одного момент времени исследования, и кто не отозвал свое согласие задним числом.
Дни 1, 2 и 3
Отношение ПЖ к конечно-диастолической площади левого желудочка (ЛЖ) (отношение размера ПЖ)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Соотношение размеров правого желудочка измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с парадоксальным движением перегородки
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Парадоксальное движение перегородки — это систолическое движение межжелудочковой перегородки в сторону правого желудочка, несмотря на нормальное утолщение. Парадоксальное движение перегородки измеряли с помощью TTE или TOE. Сообщалось о количестве участников, у которых было парадоксальное движение перегородки.
Дни 1, 2 и 3
Легочное артериальное систолическое давление в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Легочное артериальное систолическое давление измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Давление в правом предсердии в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Давление в правом предсердии – это кровяное давление в правом предсердии сердца. Давление в правом предсердии измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Диаметр нижней полой вены в конце выдоха в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Диаметр нижней полой вены измеряли с помощью TTE или TOE. Легочное артериальное систолическое давление оценивали по транстрикуспидальному давлению и давлению в правом предсердии или диаметру нижней полой вены.
Дни 1, 2 и 3
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и уровнем Ang II
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и уровнем Ang II был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона был рассчитан с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SAS).
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и уровнем Ang II
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между отношением размера ПЖ и уровнем Ang II был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дисфункцией легочного кровообращения
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Дисфункция легочного кровообращения определяется как умеренная дисфункция (систолическое давление в легочной артерии [>40 миллиметров ртутного столба] или дилатация ПЖ в конце диастолы, отношение площади ПЖ/левого желудочка [ЛЖ] [>=0,6] но без септальной дискинезии). Группа риска состояла из участников, которые удовлетворяли следующим критериям: 1. систолическое давление в легочной артерии и отношение ПЖ к конечно-диастолической площади ЛЖ, зарегистрированные в течение всех трех дней исследования [независимо от статуса Ang II и Ang(1-7)] и/ или; 2. Оценка острого легочного сердца/дисфункции легочного кровообращения и/или острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в базе данных в течение периода исследования (даже если у них нет трехдневной оценки результатов эхо-кардиографии) оценивалась по поводу острого легочного сердца/ дисфункция легочного кровообращения и заболеваемость ОРДС. Сообщалось о количестве участников с дисфункцией легочного кровообращения.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с острым легочным сердцем
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Острое легочное сердце определяется как дилатация правого желудочка в продольной проекции средней части пищевода или в апикальной 4-камерной проекции (конечно-диастолическое отношение площади правого желудочка/левого желудочка [0,6]), связанное с наличием септальной дискинезии в (чресжелудочном) коротком отделе пищевода. осевой вид сердца. Сообщалось о количестве участников с острым легочным сердцем.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с тяжелым острым легочным сердцем
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Тяжелое острое легочное сердце определяется как сильно расширенный ПЖ (отношение конечно-диастолической площади ПЖ/ЛЖ >=1) с дискинезией перегородки. Сообщалось о количестве участников с тяжелым острым легочным сердцем.
Дни 1, 2 и 3
Биомаркер каскада ренин-ангиотензиновой системы: уровень Ang(1-7)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени.
Дни 1, 2 и 3
Биомаркер каскада ренин-ангиотензиновой системы: соотношение Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени.
Дни 1, 2 и 3
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang (1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang (1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang II/Ang(1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров RV и Ang (1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между отношением размера ПЖ и Ang (1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и Ang II/Ang(1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (РЕГИСТРАЦИЯ: Biological Research and Collections)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Местный стандарт ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться