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Estudio del Sistema Renina-angiotensina en Sujetos con Ventilación Mecánica

19 de marzo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio para dilucidar la asociación del sistema renina-angiotensina y la función ventricular derecha en pacientes con ventilación mecánica

El propósito de este estudio es evaluar si los niveles circulantes de angiotensina (Ang) II y Ang (1-7) están asociados con la disfunción del ventrículo derecho (VD) en sujetos con ventilación mecánica. También está diseñado para caracterizar aún más la población de sujetos en cuanto a la gravedad de la disfunción del VD. Este estudio investigará la asociación de los péptidos del sistema renina-angiotensina (RAS) y los marcadores de la función del VD, medidos por ecocardiografía, en sujetos que requieren ventilación mecánica aguda. Se inscribirá un máximo de 150 sujetos para el estudio y se evaluarán durante un período de tres días utilizando investigaciones estándar de atención, incluida la ecocardiografía transtorácica (TTE) y/o la ecocardiografía transesofágica (TOE). La duración total máxima de este estudio para los sujetos es de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto masculino o femenino debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive, en el momento de la inscripción.
  • Sujetos que estén recibiendo ventilación mecánica invasiva (duración de la ventilación inferior a 48 horas).
  • Índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 38,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive). La estimación clínica de la altura y el peso es aceptable.
  • Dado que los sujetos recibirán ventilación mecánica al momento de la inscripción, no será factible obtener el consentimiento informado directamente de los sujetos. El consentimiento se obtendrá del representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto o el sujeto se inscribirá en el proceso de consentimiento de emergencia o el sujeto se inscribirá mediante la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están moribundos o cuya condición clínica se está deteriorando rápidamente o cualquier sujeto para el cual el investigador no considere que existe una expectativa razonable de que podrán completar los 3 días de observación en el estudio.
  • Sujetos sometidos a cirugía electiva. El investigador hará todo lo posible para garantizar que se cumplan los siguientes criterios de exclusión; sin embargo, en algunos casos puede que no sea posible evaluar todos estos criterios dentro de la ventana de 48 horas. En este caso, se puede incluir un sujeto y el investigador obtendrá la información cuando esté disponible.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere tratamiento con oxígeno a largo plazo o ventilación mecánica domiciliaria.
  • Hipertensión pulmonar crónica preexistente documentada.
  • Embolia pulmonar masiva (definida por embolia pulmonar con hipotensión sistémica [definida como una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o una caída de la presión arterial sistólica de al menos 40 mmHg durante al menos 15 minutos] que no es causada por una nueva aparición arritmias) o shock (manifestado por evidencia de hipoperfusión tisular e hipoxia, incluido un nivel alterado de conciencia, oliguria o extremidades frías y húmedas).
  • Vasculitis pulmonar o hemorragia pulmonar, incluida la hemorragia alveolar difusa.
  • Trasplante de pulmón en los últimos 6 meses.
  • Paro cardiopulmonar durante una enfermedad concurrente.
  • Cualquier uso de moduladores de RAS, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) tipo 1, los inhibidores de renina y los bloqueadores de los receptores de angiotensina dentro de los 4 días o 5,5 de vida media, lo que sea más largo.
  • No reanimar el estado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos ventilados mecánicamente
Los sujetos que reciban ventilación mecánica invasiva (Duración de la ventilación <=48 horas) serán evaluados mediante investigaciones de atención estándar.
Droga: Estándar local de atención
El estándar de atención local incluirá reanimación con líquidos, uso de fármacos vasopresores y soporte renal.
Procedimiento: Ventilacion mecanica
La ventilación mecánica se basará en el modo de control asistido por volumen, con un volumen corriente objetivo de 6 a 8 mililitros por kg (mL/kg) y una presión meseta objetivo de 30 centímetros de agua (cmH2O).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador en cascada del sistema renina-angiotensina para incluir el nivel de angiotensina (Ang) II
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre para biomarcadores del sistema renina-angiotensina en los puntos de tiempo indicados. La población evaluable consistió en todos los participantes para quienes se registraron datos de presión arterial sistólica pulmonar (PASP), relación entre el área telediastólica del ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (relación del tamaño del VD), Ang II y Ang(1-7) durante al menos un año. momento del estudio, y que no retiraron retrospectivamente el consentimiento.
Días 1, 2 y 3
Relación entre el VD y el área telediastólica del ventrículo izquierdo (VI) (relación del tamaño del VD)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
La relación del tamaño del ventrículo derecho se midió mediante TTE o TOE.
Días 1, 2 y 3
Número de participantes con movimiento septal paradójico
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
El movimiento septal paradójico es el movimiento sistólico del tabique interventricular hacia el VD a pesar del engrosamiento normal. El movimiento septal paradójico se midió mediante TTE o TOE. Se informó el número de participantes que presentaron movimiento septal paradójico.
Días 1, 2 y 3
Presión sistólica arterial pulmonar en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
La presión sistólica arterial pulmonar se midió mediante TTE o TOE.
Días 1, 2 y 3
Presión de la aurícula derecha en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
La presión auricular derecha es la presión arterial en la aurícula derecha del corazón. La presión de la aurícula derecha se midió por TTE o TOE.
Días 1, 2 y 3
Diámetro de la vena cava inferior al final de la expiración en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
El diámetro de la vena cava inferior se midió mediante TTE o TOE. La presión sistólica arterial pulmonar se estimó a partir de la presión transtricúspide y de la aurícula derecha o diámetro de la vena cava inferior.
Días 1, 2 y 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y nivel de Ang II
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y el nivel de Ang II se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó utilizando el software de análisis estadístico (SAS).
Hasta el día 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre la relación de tamaño del VD y el nivel de Ang II
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre la proporción del tamaño del VD y el nivel de Ang II se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó mediante SAS.
Hasta el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disfunción circulatoria pulmonar
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
La disfunción circulatoria pulmonar se define como una disfunción moderada (presión sistólica arterial pulmonar [>40 milímetros de mercurio] o una relación de área VD dilatada diastólica final del VD/ventrículo izquierdo [VI] [>=0,6] pero sin discinesia septal). La población en riesgo consistió en participantes que cumplieron con los siguientes criterios: 1. presión sistólica arterial pulmonar y relación entre el área telediastólica del VD y el VI registradas durante los tres días del estudio [independientemente del estado de Ang II y Ang(1-7)] y/ o; 2. evaluación de la base de datos de cor pulmonale agudo/disfunción circulatoria pulmonar y/o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) durante el período de estudio (incluso si no tienen tres días de evaluaciones del estudio para los resultados de eco) fueron evaluados para cor pulmonale agudo/ disfunción circulatoria pulmonar y tasas de incidencia de ARDS. Se informó el número de participantes con disfunción circulatoria pulmonar.
Días 1, 2 y 3
Número de participantes con corazón pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
El cor pulmonale agudo se define como un VD dilatado en la vista longitudinal del esófago medio o en la vista apical de 4 cámaras (proporción del área del VD/VI al final de la diástole [0,6]) asociada con la presencia de una discinesia septal en el esófago corto (transgástrico). Vista del eje del corazón. Se informó el número de participantes con cor pulmonale agudo.
Días 1, 2 y 3
Número de participantes con corazón pulmonar agudo grave
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
El cor pulmonale agudo grave se define como un VD gravemente dilatado (proporción de área VD/VI al final de la diástole >=1) con discinesia septal. Se informó el número de participantes con cor pulmonale agudo grave.
Días 1, 2 y 3
Cascada del sistema renina-angiotensina Biomarcador: Nivel de Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre para biomarcadores del sistema renina-angiotensina en los puntos de tiempo indicados.
Días 1, 2 y 3
Cascada del sistema renina-angiotensina Biomarcador: Relación Ang II/ Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3
Se recogieron muestras de sangre para biomarcadores del sistema renina-angiotensina en los puntos de tiempo indicados.
Días 1, 2 y 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y Ang(1-7) se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó mediante SAS.
Hasta el día 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y Ang II/Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre PASP y Ang II/Ang(1-7) se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó mediante SAS.
Hasta el día 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre la relación de tamaño del VD y Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre la relación del tamaño del VD y Ang(1-7) se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó mediante SAS.
Hasta el día 3
Coeficiente de correlación de Pearson entre la relación de tamaño del VD y Ang II/Ang(1-7)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
El coeficiente de correlación de Pearson entre la relación del tamaño del VD y Ang II/Ang(1-7) se derivó utilizando todos los datos disponibles de los participantes en la población evaluable. El coeficiente de correlación de Pearson es una medida de la dependencia lineal entre 2 variables. Puede ocurrir una correlación de +1 o -1 si los datos de las 2 variables se encuentran exactamente en una línea. El coeficiente de correlación de Pearson se calculó mediante SAS.
Hasta el día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRO: Biological Research and Collections)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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