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人工呼吸患者におけるレニン-アンギオテンシン系の研究

2020年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline

人工呼吸器装着患者におけるレニン・アンギオテンシン系と右心室機能との関連を解明するための研究

この研究の目的は、循環するアンギオテンシン (Ang) II および Ang (1-7) レベルが、機械的に換気された被験者の右心室 (RV) 機能障害と関連しているかどうかを評価することです。 また、右心室機能障害の重症度について被験者集団をさらに特徴付けるように設計されています。 この研究では、急性機械換気を必要とする被験者において、心エコー検査によって測定される、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) ペプチドと RV 機能のマーカーの関連性を調査します。 最大150人の被験者が研究に登録され、経胸壁心エコー検査（TTE）および/または経食道心エコー検査（TOE）心エコー検査を含む標準治療調査を使用して、3日間にわたって評価されます。 被験者のこの研究の最大合計期間は28日です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の被験者は、登録時に18歳から80歳まででなければなりません。
  • -侵襲的な人工呼吸を受けている被験者（換気の持続時間は48時間以下）。
  • 体格指数が 18.0 ～ 38.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2 を含む) の範囲内。 身長と体重の臨床的推定値は許容されます。
  • 被験者が登録時に機械的に換気される場合、被験者から直接インフォームドコンセントを取得することは現実的ではありません。 同意は、被験者の法定代理人（LAR）によって取得されるか、被験者は緊急同意プロセスに登録されるか、被験者はインフォームドコンセントに署名することにより登録されます。

除外基準:

  • -瀕死の被験者、または臨床状態が急速に悪化している被験者、または研究者が3日間の観察を完了することができるという合理的な期待があるとは考えていない被験者 研究。
  • -選択的手術を受けている被験者。 治験責任医師は、以下の除外基準が確実に満たされるようにあらゆる努力を払います。ただし、場合によっては、これらの基準のすべてを 48 時間以内に評価できない場合があります。 この場合、被験者を含めることができ、研究者は入手可能になった時点で情報を取得します。
  • -長期の酸素治療または在宅人工呼吸器を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  • -既存の慢性肺高血圧症の記録。
  • 重度の肺塞栓症（全身性低血圧を伴う肺塞栓症によって定義される[収縮期動脈圧が90mmHg未満、または収縮期動脈圧が少なくとも15分（分）にわたって少なくとも40mmHg低下することとして定義される）]、これは新たな発症によって引き起こされるものではない不整脈）またはショック（意識レベルの変化、乏尿、または冷たくて湿った四肢を含む、組織の低灌流および低酸素症の証拠によって明らかにされる）。
  • 肺血管炎またはびまん性肺胞出血を含む肺出血。
  • -過去6か月以内の肺移植。
  • 併発疾患中の心肺停止。
  • アンジオテンシン変換酵素（ACE）1型阻害剤、レニン阻害剤、およびアンジオテンシン受容体遮断薬を含むRASモジュレーターの4日以内または5.5半減期のいずれか長い方の使用。
  • 状態を蘇生しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工呼吸器を使用している被験者
侵襲的機械換気を受けている被験者（換気の持続時間<= 48時間）は、標準的なケア調査を使用して評価されます。
薬：地域の標準治療
現地の標準治療には、輸液蘇生、昇圧剤の使用、および腎サポートが含まれます。
手順：機械換気
機械的換気は、ボリュームアシスト制御モードに基づいており、目標一回換気量は 6 ～ 8 ミリリットル/kg (mL/kg)、目標プラトー圧は 30 センチメートル水 (cmH2O) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン (Ang) II レベルを含むレニン-アンギオテンシン系カスケード バイオマーカー
時間枠：1日目、2日目、3日目
指定された時点で、レニン-アンギオテンシン系バイオマーカーの血液サンプルを採取しました。 評価可能な母集団は、肺動脈収縮期圧（PASP）、右心室と左心室拡張末期面積の比（RVサイズ比）、Ang IIおよびAng（1-7）データが少なくとも1つ記録されているすべての参加者で構成されていました研究時点、遡及的に同意を撤回しなかった人。
1日目、2日目、3日目
左心室 (LV) 拡張末期領域に対する RV の比率 (RV サイズ比)
時間枠：1日目、2日目、3日目
右心室サイズ比は、TTE または TOE を使用して測定されました。
1日目、2日目、3日目
逆説的な中隔運動を伴う参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目
逆説的な中隔運動は、通常の肥厚にもかかわらず、右心室に向かう心室中隔の収縮運動です。 逆説的な中隔運動は、TTEまたはTOEによって測定されました。 逆説的な中隔運動を起こした参加者の数が報告されています。
1日目、2日目、3日目
示された時点での肺動脈収縮期圧
時間枠：1日目、2日目、3日目
肺動脈収縮期圧は、TTEまたはTOEを使用して測定されました。
1日目、2日目、3日目
示された時点での右心房圧
時間枠：1日目、2日目、3日目
右心房圧は、心臓の右心房の血圧です。 右房圧は、TTE または TOE によって測定されました。
1日目、2日目、3日目
示された時点での呼気終了時の下大静脈の直径
時間枠：1日目、2日目、3日目
下大静脈の直径は、TTEまたはTOEを使用して測定されました。 肺動脈収縮期圧は、経三尖弁圧と右心房圧または下大静脈径から推定されました。
1日目、2日目、3日目
PASPとAng IIレベル間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
PASP と Ang II レベルの間のピアソン相関係数は、評価可能な集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、統計分析ソフトウェア (SAS) を使用して計算されました。
3日目まで
RV サイズ比と Ang II レベルの間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
RVサイズ比とAng IIレベルの間のピアソン相関係数は、評価可能な集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、SAS を使用して計算されました。
3日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺循環障害のある参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目
肺循環機能障害は、中等度の機能障害（肺動脈収縮期圧 [>40 ミリメートル水銀] または拡張した RV 拡張期 RV/左心室 [LV] 面積比 [>=0.6] として定義されます。 ただし、中隔ジスキネジアなし）。 リスクのある集団は、次の基準を満たす参加者で構成されていました。また; 2. 研究期間中のデータベース化された急性肺性心/肺循環機能障害および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の評価 (エコーアウトカムに対する 3 日間の研究評価がなくても) 急性肺性心/肺循環機能障害とARDSの発生率。 肺循環機能不全の参加者の数が報告されています。
1日目、2日目、3日目
急性肺性心の参加者数
時間枠：1日目、2日目、3日目
急性肺性心は、中食道の縦断ビューまたは心尖部の 4 腔ビュー (拡張末期 RV/LV 面積比 [0.6]) における拡張した RV として定義され、(経胃) ショート セクションにおける中隔ジスキネジアの存在に関連しています。心臓の軸ビュー。 急性肺性心を持つ参加者の数が報告されています。
1日目、2日目、3日目
重症急性肺性心の参加者数
時間枠：1日目、2日目、3日目
重度の急性肺性心は、中隔ジスキネジアを伴う高度に拡張した RV (拡張末期 RV/LV 面積比 >=1) として定義されます。 重度の急性肺性心を持つ参加者の数が報告されています。
1日目、2日目、3日目
レニン-アンギオテンシン系カスケード バイオマーカー: Ang(1-7) レベル
時間枠：1日目、2日目、3日目
指定された時点で、レニン-アンギオテンシン系バイオマーカーの血液サンプルを採取しました。
1日目、2日目、3日目
レニン-アンギオテンシン系カスケード バイオマーカー: Ang II/Ang(1-7) Ratio
時間枠：1日目、2日目、3日目
指定された時点で、レニン-アンギオテンシン系バイオマーカーの血液サンプルを採取しました。
1日目、2日目、3日目
PASP と Ang(1-7) の間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
PASP と Ang(1-7) の間のピアソン相関係数は、評価可能な集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、SAS を使用して計算されました。
3日目まで
PASP と Ang II/Ang(1-7) の間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
PASP と Ang II/Ang(1-7) の間のピアソン相関係数は、評価可能な母集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、SAS を使用して計算されました。
3日目まで
RV サイズ比と Ang(1-7) の間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
RV サイズ比と Ang(1-7) の間のピアソン相関係数は、評価可能な集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、SAS を使用して計算されました。
3日目まで
RV サイズ比と Ang II/Ang(1-7) の間のピアソン相関係数
時間枠：3日目まで
RV サイズ比と Ang II/Ang(1-7) の間のピアソン相関係数は、評価可能な母集団の参加者から入手可能なすべてのデータを使用して導出されました。 ピアソンの相関係数は、2 つの変数間の線形従属性の尺度です。 2 つの変数からのデータが正確に直線上にある場合、+1 または -1 の相関が発生する可能性があります。 ピアソンの相関係数は、SAS を使用して計算されました。
3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月11日

一次修了 (実際)

2019年7月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (レジストリ：Biological Research and Collections)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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