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机械通气受试者肾素-血管紧张素系统研究

2020年3月19日 更新者:GlaxoSmithKline

阐明机械通气患者肾素-血管紧张素系统与右心室功能关联的研究

本研究的目的是评估循环血管紧张素 (Ang) II 和 Ang (1-7) 水平是否与机械通气受试者的右心室 (RV) 功能障碍相关。 它还旨在进一步表征受试者群体的 RV 功能障碍的严重程度。 本研究将在需要急性机械通气的受试者中调查肾素-血管紧张素系统 (RAS) 肽与 RV 功能标志物的关联,通过超声心动图测量。 最多 150 名受试者将被纳入研究,他们将在三天内使用标准护理调查进行评估,包括经胸超声心动图 (TTE) 和/或经食管超声心动图 (TOE) 超声心动图。 受试者本研究的最长总持续时间为 28 天。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Boulogne-Billancourt、法国、92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性受试者在入学时必须年满 18 至 80 岁(含)。
  • 正在接受有创机械通气(通气时间小于等于 48 小时)的受试者。
  • 体重指数在每平方米 18.0 - 38.0 千克(kg/m^2,含)范围内。 身高和体重的临床估计是可以接受的。
  • 鉴于受试者将在注册时进行机械通气,直接从受试者那里获得知情同意是不可行的。 受试者的合法可接受代表 (LAR) 将获得同意,或者受试者将在紧急同意程序中注册,或者受试者将通过签署知情同意书进行注册。

排除标准:

  • 垂死或临床状况迅速恶化的受试者,或研究者认为没有合理预期的任何受试者将能够完成研究中的 3 天观察。
  • 接受择期手术的受试者。 调查员将尽一切努力确保满足以下排除标准;然而,在某些情况下,可能无法在 48 小时窗口内评估所有这些标准。 在这种情况下,可以包括一个受试者,研究者将在可用时获得信息。
  • 需要长期氧气治疗或家庭机械通气的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 记录在案的预先存在的慢性肺动脉高压。
  • 大面积肺栓塞(定义为肺栓塞伴全身性低血压 [定义为动脉收缩压低于 90 mmHg 或收缩动脉压下降至少 40 mmHg 至少 15 分钟 (mins)],这不是由新发作引起的心律失常)或休克(表现为组织灌注不足和缺氧,包括意识水平改变、少尿或四肢冰凉、湿冷)。
  • 肺血管炎或肺出血,包括弥漫性肺泡出血。
  • 最近 6 个月内进行过肺移植。
  • 并发疾病期间心肺骤停。
  • 任何使用 RAS 调节剂,包括血管紧张素转换酶 (ACE) 1 型抑制剂、肾素抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂的 4 天或 5.5 半衰期,以较长者为准。
  • 不复苏状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机械通气对象
接受有创机械通气(通气持续时间 <= 48 小时)的受试者将使用标准护理调查进行评估。
当地的护理标准将包括液体复苏、使用升压药和肾脏支持。
机械通气将基于容量辅助控制模式,目标潮气量为每公斤 6-8 毫升 (mL/kg),目标平台压为 30 厘米水柱 (cmH2O)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾素-血管紧张素系统级联生物标志物包括血管紧张素 (Ang) II 水平
大体时间:第 1、2 和 3 天
在指定的时间点收集血样用于肾素-血管紧张素系统生物标志物。 可评估人群包括肺动脉收缩压 (PASP)、右心室与左心室舒张末期面积比值(RV 大小比值)、Ang II 和 Ang(1-7) 数据已记录至少一项的所有参与者研究时间点,以及谁没有回顾性地撤回同意。
第 1、2 和 3 天
RV 与左心室 (LV) 舒张末期面积之比(RV 大小比)
大体时间:第 1、2 和 3 天
使用 TTE 或 TOE 测量右心室大小比率。
第 1、2 和 3 天
自相矛盾的间隔运动的参与者人数
大体时间:第 1、2 和 3 天
矛盾的室间隔运动是室间隔在正常增厚的情况下向 RV 的收缩运动。 通过 TTE 或 TOE 测量矛盾的间隔运动。 报告了有矛盾的间隔运动的参与者人数。
第 1、2 和 3 天
指定时间点的肺动脉收缩压
大体时间:第 1、2 和 3 天
使用 TTE 或 TOE 测量肺动脉收缩压。
第 1、2 和 3 天
指定时间点的右心房压力
大体时间:第 1、2 和 3 天
右心房压是心脏右心房的血压。 右心房压力通过 TTE 或 TOE 测量。
第 1、2 和 3 天
指定时间点呼气末的下腔静脉直径
大体时间:第 1、2 和 3 天
使用 TTE 或 TOE 测量下腔静脉直径。 肺动脉收缩压是根据三尖瓣压力和右心房压力或下腔静脉直径估算的。
第 1、2 和 3 天
PASP 与 Ang II 水平之间的 Pearson 相关系数
大体时间:直到第 3 天
PASP 和 Ang II 水平之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用统计分析软件 (SAS) 计算的。
直到第 3 天
RV 大小比率与 Ang II 水平之间的 Pearson 相关系数
大体时间:直到第 3 天
RV 大小比率和 Ang II 水平之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用 SAS 计算的。
直到第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有肺循环功能障碍的参与者人数
大体时间:第 1、2 和 3 天
肺循环功能障碍定义为中度功能障碍(肺动脉收缩压 [>40 毫米汞柱] 或扩张的 RV 舒张末期 RV/左心室 [LV] 面积比 [>=0.6] 但没有间隔运动障碍)。 处于危险中的人群由满足以下标准的参与者组成:1. 所有三个研究日记录的肺动脉收缩压和 RV 与 LV 舒张末期面积的比率 [无论 Ang II 和 Ang(1-7) 状态如何] 和/或者; 2. 研究期间数据库中的急性肺心病/肺循环功能障碍和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 评估(即使他们没有针对回声结果进行三天的研究评估)被评估为急性肺心病/肺循环功能障碍和 ARDS 发病率。 已报告患有肺循环功能障碍的参与者人数。
第 1、2 和 3 天
患有急性肺心病的参与者人数
大体时间:第 1、2 和 3 天
急性肺心病定义为食管中段纵向切面或心尖 4 腔切面(舒张末期 RV/LV 面积比 [0.6])中的 RV 扩张,与(经胃)短管中间隔异动症的存在相关心轴观。 已报告患有急性肺心病的参与者人数。
第 1、2 和 3 天
患有严重急性肺心病的参与者人数
大体时间:第 1、2 和 3 天
严重急性肺心病定义为严重扩张的 RV(舒张末期 RV/LV 面积比 >=1)伴室间隔运动障碍。 已报告患有严重急性肺心病的参与者人数。
第 1、2 和 3 天
肾素-血管紧张素系统级联生物标志物:Ang(1-7) 水平
大体时间:第 1、2 和 3 天
在指定的时间点收集血样用于肾素-血管紧张素系统生物标志物。
第 1、2 和 3 天
肾素-血管紧张素系统级联生物标志物:Ang II/Ang(1-7) 比率
大体时间:第 1、2 和 3 天
在指定的时间点收集血样用于肾素-血管紧张素系统生物标志物。
第 1、2 和 3 天
PASP与Ang(1-7)之间的皮尔逊相关系数
大体时间:直到第 3 天
PASP 和 Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用 SAS 计算的。
直到第 3 天
PASP与Ang II/Ang(1-7)之间的Pearson相关系数
大体时间:直到第 3 天
PASP 和 Ang II/Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用 SAS 计算的。
直到第 3 天
RV 大小比与 Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数
大体时间:直到第 3 天
RV 大小比率和 Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用 SAS 计算的。
直到第 3 天
RV 大小比率与 Ang II/Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数
大体时间:直到第 3 天
RV 大小比率与 Ang II/Ang(1-7) 之间的 Pearson 相关系数是使用来自可评估人群参与者的所有可用数据得出的。 皮尔逊相关系数是衡量两个变量之间线性相关性的指标。 如果来自 2 个变量的数据恰好位于一条线上,则可能会出现 +1 或 -1 的相关性。 Pearson 的相关系数是使用 SAS 计算的。
直到第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月11日

初级完成 (实际的)

2019年7月8日

研究完成 (实际的)

2019年7月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (注册表:Biological Research and Collections)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以延长,最多再延长 12 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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当地护理标准的临床试验

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