Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän tutkimus mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus reniini-angiotensiinijärjestelmän ja oikean kammion toiminnan välisen yhteyden selvittämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyvätkö verenkierrossa olevat angiotensiini (Ang) II- ja Ang (1-7) -tasot oikean kammion (RV) toimintahäiriöön mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä. Se on myös suunniteltu edelleen karakterisoimaan kohdepopulaatiota RV-häiriön vaikeusasteen suhteen. Tämä tutkimus tutkii reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) peptidien ja RV-toiminnan merkkiaineiden yhteyttä kaikukardiografialla mitattuna henkilöillä, jotka tarvitsevat akuuttia mekaanista ventilaatiota. Tutkimukseen otetaan enintään 150 koehenkilöä, ja heidät arvioidaan kolmen päivän aikana käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotutkimuksia, mukaan lukien trans-thoracic echokardiografia (TTE) ja/tai trans-esophageal echocardiography (TOE) -kaikukardiografia. Tämän tutkimuksen enimmäiskesto koehenkilöille on 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (hengityksen kesto alle 48 tuntia).
  • Painoindeksi alueella 18,0 - 38,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien). Kliininen arvio pituudesta ja painosta on hyväksyttävä.
  • Tietyt koehenkilöt tuuletetaan koneellisesti ilmoittautumisen yhteydessä, joten tietoisen suostumuksen saaminen suoraan koehenkilöiltä ei ole mahdollista. Suostumus hankitaan tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) tai koehenkilö rekisteröidään hätätilanteen suostumusprosessissa tai koehenkilö rekisteröidään allekirjoittamalla tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia tai joiden kliininen tila heikkenee nopeasti, tai jokainen henkilö, jonka osalta tutkijan mielestä ei ole kohtuullista olettaa, että he pystyvät suorittamaan kolmen päivän tarkkailun tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tutkija tekee kaikkensa varmistaakseen, että seuraavat poissulkemiskriteerit täyttyvät; Kuitenkin joissakin tapauksissa ei ehkä ole mahdollista arvioida kaikkia näitä kriteerejä 48 tunnin ikkunan sisällä. Tässä tapauksessa tutkittava voidaan ottaa mukaan ja tutkija saa tiedot, kun niitä on saatavilla.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai kodin koneellista ventilaatiota.
  • Dokumentoitu olemassa oleva krooninen keuhkoverenpainetauti.
  • Massiivinen keuhkoembolia (määritelty keuhkoemboliaksi, johon liittyy systeeminen hypotensio [määritelty systoliseksi valtimopaineeksi alle 90 mmHg tai systolisen valtimopaineen laskuksi vähintään 40 mmHg vähintään 15 minuutiksi (minuutiksi)]), joka ei johdu uudesta alkamisesta rytmihäiriöt) tai sokki (joka ilmenee kudosten hypoperfuusiosta ja hypoksiasta, mukaan lukien tajunnan taso, oliguria tai viileät, nihkeät raajat).
  • Keuhkovaskuliitti tai keuhkoverenvuoto mukaan lukien diffuusi alveolaarinen verenvuoto.
  • Keuhkonsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydänpysähdys samanaikaisen sairauden aikana.
  • Mikä tahansa RAS-modulaattorien käyttö, mukaan lukien angiotensiinikonvertointientsyymin (ACE) tyypin 1 estäjät, reniinin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat 4 päivän tai 5,5 vuorokauden sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Älä elvyttä tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mekaanisesti tuuletetut kohteet
Koehenkilöt, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (hengityksen kesto <=48 tuntia), arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotutkimuksia.
Lääke: Paikallinen hoitotaso
Paikallinen hoitostandardi sisältää nesteen elvyttämisen, vasopressorilääkkeiden käytön ja munuaisten tukemisen.
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto perustuu tilavuusavusteiseen säätötilaan, jonka tavoitetilavuus on 6-8 millilitraa/kg (ml/kg) ja tavoitetasannepaine on 30 senttimetriä vettä (cmH2O).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri, joka sisältää angiotensiini (Ang) II -tason
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina. Arvioitava populaatio koostui kaikista osallistujista, joille keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP), oikean kammion ja vasemman kammion loppudiastolisen alueen suhde (RV-kokosuhde), Ang II- ja Ang(1-7) -tiedot on tallennettu vähintään yhdelle tutkimuksen ajankohdan, ja joka ei peruuttanut suostumusta takautuvasti.
Päivät 1, 2 ja 3
RV:n ja vasemman kammion (LV) loppudiastolisen alueen suhde (RV Size Ratio)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Oikean kammion kokosuhde mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä.
Päivät 1, 2 ja 3
Paradoksaalisen väliseinäliikkeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Paradoksaalinen väliseinän liike on kammioiden väliseinän systolista liikettä kohti RV:tä normaalista paksuuntumisesta huolimatta. Paradoksaalinen väliseinän liike mitattiin TTE:llä tai TOE:llä. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paradoksaalista väliseinän liikettä, on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkovaltimoiden systolinen paine indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkovaltimoiden systolinen paine mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä.
Päivät 1, 2 ja 3
Oikean eteisen paine ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Oikean eteisen paine on verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Oikean eteisen paine mitattiin TTE:llä tai TOE:llä.
Päivät 1, 2 ja 3
Alempi onttolaskimon halkaisija vanhenemisen lopussa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Alaonttolaskimon halkaisija mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä. Keuhkovaltimoiden systolinen paine arvioitiin trans-tricuspid-paineesta ja oikean eteisen paineesta tai alemman onttolaskimon halkaisijasta.
Päivät 1, 2 ja 3
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang II:n tason välillä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP- ja Ang II -tason välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin käyttämällä Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II -tason välillä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II -tason välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verenkiertohäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkojen verenkiertohäiriö määritellään kohtalaiseksi toimintahäiriöksi (keuhkovaltimon systolinen paine [>40 elohopeamillimetriä] tai laajentuneen RV-pään diastolinen RV/vasen kammio [LV] pinta-alasuhde [>=0,6] mutta ilman väliseinän dyskinesiaa). Riskipopulaatio koostui osallistujista, jotka täyttivät seuraavat kriteerit: 1. keuhkovaltimon systolinen paine ja RV:n ja LV:n loppudiastolisen alueen suhde kirjattuina kaikkien kolmen tutkimuspäivän aikana [riippumatta Ang II:sta ja Ang(1-7) -statuksesta] ja/ tai; 2. tietokantaan tallennettu akuutti cor pulmonale/keuhkoverenkiertohäiriö ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tutkimusjakson aikana (vaikka heillä ei olisikaan kolmen päivän mittaisia ​​tutkimusarviointeja kaikutuloksille) arvioitiin akuutin cor pulmonale/ keuhkojen verenkiertohäiriöitä ja ARDS:n ilmaantuvuutta. Keuhkojen verenkiertohäiriöistä kärsivien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Acute Cor Pulmonale -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Akuutti cor pulmonale määritellään laajentuneeksi RV:ksi ruokatorven keskiosan pitkittäisnäkymässä tai apikaalisessa 4-kammiossa (lopu-diastolinen RV/LV pinta-alasuhde [0,6]), joka liittyy väliseinän dyskinesian esiintymiseen (transgastrisessa) lyhyt- akselinäkymä sydämestä. Akuuttia cor pulmonalea sairastavien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Vaikeaa akuuttia Cor Pulmonalea sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Vaikea akuutti cor pulmonale määritellään vakavasti laajentuneeksi RV/LV-alueeksi (loppudiastolinen RV/LV pinta-alasuhde >=1) ja väliseinän dyskinesia. Vaikeaa akuuttia cor pulmonalea sairastavien osallistujien lukumäärää on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri: Ang(1-7)-taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivät 1, 2 ja 3
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri: Ang II/Ang(1-7) -suhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivät 1, 2 ja 3
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP:n ja Ang(1-7):n välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang II:n/Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP:n ja Ang II/Ang(1-7):n välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang(1-7):n välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II/Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II/Ang(1-7):n välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REKISTERÖINTI: Biological Research and Collections)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset Paikallinen hoitotaso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa