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기계적 환기 대상자의 레닌-안지오텐신 시스템 연구

2020년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

기계 환기 환자에서 레닌-안지오텐신 시스템과 우심실 기능의 연관성 규명을 위한 연구

이 연구의 목적은 순환 안지오텐신(Ang) II 및 Ang(1-7) 수준이 기계 환기 대상에서 우심실(RV) 기능 장애와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 RV 기능 장애의 중증도에 대해 피험자 모집단을 추가로 특성화하도록 설계되었습니다. 이 연구는 급성 기계적 환기가 필요한 피험자에서 심초음파로 측정한 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 펩타이드와 RV 기능 마커의 연관성을 조사할 것입니다. 최대 150명의 피험자가 연구에 등록하고 경흉부 심초음파(TTE) 및/또는 경식도 심장초음파(TOE) 심초음파를 포함하는 표준 치료 조사를 사용하여 3일 동안 평가될 것입니다. 피험자에 대한 이 연구의 최대 총 기간은 28일입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자는 등록 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 침습적 기계 환기를 받고 있는 피험자(환기 기간이 48시간 미만).
  • 제곱미터당 18.0 - 38.0 킬로그램(kg/m^2 포함) 범위 내의 체질량 지수. 신장과 체중의 임상적 추정치가 허용됩니다.
  • 주어진 피험자는 등록 시 기계적으로 환기되므로 피험자로부터 직접 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 불가능합니다. 피험자의 법적으로 수락 가능한 대리인(LAR)이 동의를 얻거나, 피험자가 긴급 동의 절차에 따라 등록하거나 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하여 등록합니다.

제외 기준:

  • 빈사 상태이거나 임상 상태가 급속히 악화되고 있는 피험자 또는 연구자가 고려하지 않는 피험자는 연구에서 3일 간의 관찰을 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대가 있습니다.
  • 선택적 수술을 받는 피험자. 조사자는 다음 제외 기준이 충족되도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 경우에 따라 48시간 창 내에서 이러한 모든 기준을 평가하는 것이 불가능할 수도 있습니다. 이 경우 피험자가 포함될 수 있으며 가능한 경우 조사자가 정보를 얻습니다.
  • 장기간의 산소 치료 또는 가정 기계 환기가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  • 문서화된 기존의 만성 폐고혈압.
  • 대규모 폐색전증(새로운 발병에 의해 유발되지 않은 전신성 저혈압[90mmHg 미만의 수축기 동맥압 또는 최소 15분(분) 동안 최소 40mmHg의 수축기 동맥압 강하로 정의됨]을 동반한 폐색전증으로 정의됨] 부정맥) 또는 쇼크(의식 수준의 변화, 핍뇨 또는 차갑고 축축한 사지 등 조직 저관류 및 저산소증의 증거로 나타남).
  • 미만성 폐포 출혈을 포함하는 폐혈관염 또는 폐출혈.
  • 지난 6개월 이내의 폐 이식.
  • 동시 질병 중 심폐 정지.
  • 4일 또는 5.5 반감기 중 더 긴 기간 내에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 1형 억제제, 레닌 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 RAS 조절제 사용.
  • 상태를 소생시키지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적으로 환기되는 대상
침습적 기계 환기(환기 기간 <=48시간)를 받는 피험자는 표준 관리 조사를 사용하여 평가됩니다.
의약품: 지역 표준 치료
현지 표준 치료에는 수액 소생술, 승압제 사용 및 신장 지원이 포함됩니다.
절차: 기계적 환기
기계적 환기는 목표 일회 호흡량이 kg당 6-8밀리리터(mL/kg)이고 목표 고원 압력이 30센티미터의 물(cmH2O)인 용적 보조 제어 모드를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안지오텐신(Ang) II 수준을 포함하는 레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커
기간: 1, 2, 3일
표시된 시점에서 레닌-안지오텐신 시스템 바이오마커에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가 가능한 인구는 폐동맥 수축기 혈압(PASP), 우심실 대 좌심실 확장기 말기 영역의 비율(RV 크기 비율), Ang II 및 Ang(1-7) 데이터가 적어도 하나에 대해 기록된 모든 참가자로 구성되었습니다. 연구 시점 및 소급하여 동의를 철회하지 않은 사람.
1, 2, 3일
우심실 대 좌심실(LV) 확장기 말기 영역의 비율(우심실 크기 비율)
기간: 1, 2, 3일
우심실 크기 비율은 TTE 또는 TOE를 사용하여 측정되었습니다.
1, 2, 3일
Paradoxical Septal Motion이 있는 참여자 수
기간: 1, 2, 3일
역설적 중격 운동은 정상적인 비후에도 불구하고 심실간 중격이 우심실 쪽으로 수축기 운동하는 것입니다. Paradoxical septal motion은 TTE 또는 TOE로 측정하였다. 역설적 중격 운동이 있었던 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 3일
표시된 시점에서 폐동맥 수축기 혈압
기간: 1, 2, 3일
폐동맥 수축기압은 TTE 또는 TOE를 이용하여 측정하였다.
1, 2, 3일
표시된 시점에서 우심방 압력
기간: 1, 2, 3일
우심방압은 심장의 우심방에 있는 혈압입니다. 우심방압은 TTE 또는 TOE로 측정하였다.
1, 2, 3일
표시된 시점에서 만료 말기에 하대정맥 직경
기간: 1, 2, 3일
하대정맥 직경은 TTE 또는 TOE를 이용하여 측정하였다. 폐동맥 수축기압은 경삼첨판압과 우심방압 또는 하대정맥 직경으로 추정하였다.
1, 2, 3일
PASP와 Ang II 수준 간의 Pearson 상관 계수
기간: 3일차까지
PASP와 Ang II 수준 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단의 참가자로부터 얻은 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 통계 분석 소프트웨어(SAS)를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지
RV 크기 비율과 Ang II 수준 간의 Pearson 상관 계수
기간: 3일차까지
RV 크기 비율과 Ang II 수준 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단 참가자의 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 SAS를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐순환 장애가 있는 참여자 수
기간: 1, 2, 3일
폐 순환 기능 장애는 중등도 기능 장애(폐동맥 수축기 혈압[>40mm 수은주] 또는 확장된 RV 이완기말 RV/좌심실[LV] 면적 비율[>=0.6])로 정의됩니다. 그러나 중격 운동 이상증은 없음). 위험에 처한 인구는 다음 기준을 충족하는 참가자로 구성되었습니다: 1. 연구 3일 모두 [Ang II 및 Ang(1-7) 상태에 관계없이] 폐동맥 수축기 혈압 및 RV 대 LV 이완기 말 영역의 비율 및/ 또는; 2. 연구 기간 동안 데이터베이스화된 급성 폐/폐 순환 기능 장애 및/또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 평가(에코 결과에 대한 3일 분량의 연구 평가가 없더라도) 급성 폐/폐/ 폐순환 장애 및 ARDS 발병률. 폐 순환 장애가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 3일
급성 Cor Pulmonale 참가자 수
기간: 1, 2, 3일
급성 폐성심은 (transgastric) 단기에서 중격 이상운동증의 존재와 관련된 중간 식도 세로 보기 또는 apical 4-chamber 보기에서 확장된 RV로 정의됩니다(end-diastolic RV/LV area ratio [0.6]). 심장의 축보기. 급성 폐성심장에 걸린 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 3일
중증 급성 폐성심장 환자 수
기간: 1, 2, 3일
중증 급성 폐성심은 중격 이상운동증을 동반한 심하게 확장된 RV(이완기말 RV/LV 면적 비율 >=1)로 정의됩니다. 중증 급성 폐성심장에 걸린 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 3일
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커: Ang(1-7) 수준
기간: 1, 2, 3일
표시된 시점에서 레닌-안지오텐신 시스템 바이오마커에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1, 2, 3일
레닌-안지오텐신 시스템 캐스케이드 바이오마커: Ang II/ Ang(1-7) 비율
기간: 1, 2, 3일
표시된 시점에서 레닌-안지오텐신 시스템 바이오마커에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1, 2, 3일
PASP와 Ang(1-7) 간의 피어슨 상관 계수
기간: 3일차까지
PASP와 Ang(1-7) 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단의 참가자로부터 얻은 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 SAS를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지
PASP와 Ang II/Ang(1-7) 간의 Pearson 상관 계수
기간: 3일차까지
PASP와 Ang II/Ang(1-7) 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단의 참가자로부터 얻은 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 SAS를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지
RV 크기 비율과 Ang(1-7) 간의 Pearson 상관 계수
기간: 3일차까지
RV 크기 비율과 Ang(1-7) 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단의 참가자로부터 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 파생되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 SAS를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지
RV 크기 비율과 Ang II/Ang(1-7) 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 3일차까지
RV 크기 비율과 Ang II/Ang(1-7) 사이의 Pearson 상관 계수는 평가 가능한 모집단의 참가자로부터 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 도출되었습니다. Pearson의 상관 계수는 두 변수 간의 선형 의존성을 측정한 것입니다. 두 변수의 데이터가 정확히 한 줄에 있는 경우 +1 또는 -1의 상관관계가 발생할 수 있습니다. Pearson의 상관 계수는 SAS를 사용하여 계산되었습니다.
3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (기재: Biological Research and Collections)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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