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Untersuchung des Renin-Angiotensin-Systems bei mechanisch beatmeten Probanden

19. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Aufklärung der Assoziation des Renin-Angiotensin-Systems und der rechtsventrikulären Funktion bei mechanisch beatmeten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Spiegel von zirkulierendem Angiotensin (Ang) II und Ang (1-7) mit rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion bei mechanisch beatmeten Probanden assoziiert sind. Es wurde auch entwickelt, um die betroffene Population hinsichtlich des Schweregrads der RV-Dysfunktion weiter zu charakterisieren. Diese Studie untersucht die Assoziation von Peptiden des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und Markern der RV-Funktion, gemessen durch Echokardiographie, bei Patienten, die eine akute mechanische Beatmung benötigen. Maximal 150 Probanden werden für die Studie eingeschrieben und sie werden über einen Zeitraum von drei Tagen unter Verwendung von Standarduntersuchungen, einschließlich transthorakaler Echokardiographie (TTE) und/oder transösophagealer Echokardiographie (TOE), Echokardiographie, bewertet. Die maximale Gesamtdauer dieser Studie für Probanden beträgt 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das männliche oder weibliche Subjekt muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten (Beatmungsdauer weniger als 48 Stunden).
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 38,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m², einschließlich). Eine klinische Schätzung von Größe und Gewicht ist akzeptabel.
  • Bestimmte Probanden werden bei der Einschreibung mechanisch beatmet, eine Einwilligung nach Aufklärung direkt von den Probanden ist nicht möglich. Die Zustimmung wird vom Legally Acceptable Representative (LAR) des Probanden eingeholt oder der Proband wird im Rahmen des Notfalleinwilligungsverfahrens eingeschrieben oder der Proband wird durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind oder deren klinischer Zustand sich schnell verschlechtert, oder alle Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine vernünftige Erwartung besteht, dass sie in der Lage sein werden, die 3-tägige Beobachtung in der Studie abzuschließen.
  • Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Der Ermittler wird alle Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sind; In einigen Fällen ist es jedoch möglicherweise nicht möglich, alle diese Kriterien innerhalb des 48-Stunden-Fensters zu bewerten. In diesem Fall kann ein Proband aufgenommen werden und der Ermittler wird die Informationen einholen, sobald sie verfügbar sind.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine langfristige Sauerstoffbehandlung oder mechanische Beatmung zu Hause erfordert.
  • Dokumentierte vorbestehende chronische pulmonale Hypertonie.
  • Massive Lungenembolie (definiert durch Lungenembolie mit systemischer Hypotonie [definiert als ein systolischer arterieller Druck von weniger als 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen arteriellen Drucks von mindestens 40 mmHg für mindestens 15 Minuten (Minuten)], die nicht durch einen erneuten Ausbruch verursacht wurde Arrhythmien) oder Schock (manifestiert durch Anzeichen von Gewebemangeldurchblutung und Hypoxie, einschließlich eines veränderten Bewusstseinsniveaus, Oligurie oder kühle, feuchte Extremitäten).
  • Lungenvaskulitis oder Lungenblutung einschließlich diffuser alveolärer Blutung.
  • Lungentransplantation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Herz-Lungen-Stillstand bei gleichzeitiger Erkrankung.
  • Jede Anwendung von RAS-Modulatoren, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Typ-1-Hemmern, Renin-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern innerhalb von 4 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Status nicht wiederbeleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mechanisch belüftete Fächer
Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten (Dauer der Beatmung <= 48 Stunden) werden anhand von Standarduntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: Lokaler Pflegestandard
Der örtliche Versorgungsstandard umfasst Flüssigkeitswiederbelebung, Anwendung von Vasopressoren und Nierenunterstützung.
Verfahren: Mechanische Lüftung
Die mechanische Beatmung basiert auf einem volumenunterstützten Kontrollmodus mit einem angestrebten Tidalvolumen von 6–8 Milliliter pro kg (ml/kg) und einem angestrebten Plateaudruck von 30 cm Wassersäule (cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin-Angiotensin-System-Kaskaden-Biomarker zur Einbeziehung des Angiotensin (Ang) II-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen. Die auswertbare Population bestand aus allen Teilnehmern, für die der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP), das Verhältnis von rechtsventrikulärer zu linksventrikulärer enddiastolischer Fläche (RV-Größenverhältnis), Ang II- und Ang(1-7)-Daten für mindestens einen aufgezeichnet wurden Studienzeitpunkt und wer hat die Einwilligung nicht rückwirkend widerrufen.
Tag 1, 2 und 3
Verhältnis von RV zu linksventrikulärer (LV) enddiastolischer Fläche (RV-Größenverhältnis)
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Das rechtsventrikuläre Größenverhältnis wurde mit TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit paradoxer Septumbewegung
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Paradoxe Septumbewegung ist die systolische Bewegung des interventrikulären Septums zum RV trotz normaler Verdickung. Paradoxe Septumbewegungen wurden mittels TTE oder TOE gemessen. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit paradoxer Septumbewegung gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Pulmonalarterieller systolischer Druck zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der pulmonale arterielle systolische Druck wurde mit TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Rechtsatrialer Druck zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der rechtsatriale Druck ist der Blutdruck im rechten Vorhof des Herzens. Der rechtsatriale Druck wurde durch TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Durchmesser der unteren Hohlvene am Ende der Exspiration zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der Durchmesser der unteren Hohlvene wurde mit TTE oder TOE gemessen. Der pulmonalarterielle systolische Druck wurde aus dem transtrikuspidalen Druck und dem rechten Vorhofdruck oder dem Durchmesser der unteren Hohlvene geschätzt.
Tag 1, 2 und 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II-Niveau
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang-II-Level wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern in der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit der Statistical Analysis Software (SAS) berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang-II-Level
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und dem Ang II-Level wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Kreislaufstörung
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Eine pulmonale Durchblutungsstörung ist definiert als mittelschwere Dysfunktion (pulmonalarterieller systolischer Druck [> 40 Millimeter Quecksilbersäule] oder ein dilatiertes RV-enddiastolisches RV/linker Ventrikel [LV]-Flächenverhältnis [> = 0,6] aber ohne Septumdyskinesie). Die Risikopopulation bestand aus Teilnehmern, die die folgenden Kriterien erfüllten: 1. Pulmonalarterieller systolischer Druck und Verhältnis von RV zu LV enddiastolischer Fläche, aufgezeichnet für alle drei Studientage [unabhängig vom Ang II- und Ang(1-7)-Status] und/ oder; 2. datenbankbasierte Bewertung von akutem Cor pulmonale/pulmonaler Durchblutungsstörung und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) während des Studienzeitraums (selbst wenn sie keine dreitägigen Studienbewertungen für die Echo-Ergebnisse haben) wurden für akutes Cor pulmonale/ Lungendurchblutungsstörungen und ARDS-Inzidenzraten. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit Lungenkreislaufstörungen gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Cor Pulmonale
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Ein akutes Cor pulmonale ist definiert als ein dilatierter RV in der Mitte des Ösophagus im Längsschnitt oder im apikalen 4-Kammer-Blick (enddiastolisches RV/LV-Flächenverhältnis [0,6]), verbunden mit dem Vorhandensein einer Septumdyskinesie im (transgastralen) kurzen Achsenansicht des Herzens. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit akutem Cor pulmonale gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer akuter Cor Pulmonale
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Schweres akutes Cor pulmonale ist definiert als stark dilatierter RV (enddiastolisches RV/LV-Flächenverhältnis >=1) mit septaler Dyskinesie. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit schwerem akutem Cor pulmonale berichtet.
Tag 1, 2 und 3
Renin-Angiotensin-System-Kaskaden-Biomarker: Ang(1-7) Level
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen.
Tag 1, 2 und 3
Kaskaden-Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems: Verhältnis Ang II/Ang(1-7).
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen.
Tag 1, 2 und 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II/Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II/Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang (1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern in der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang II/Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und Ang II/Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRIERUNG: Biological Research and Collections)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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