Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het renine-angiotensinesysteem bij mechanisch geventileerde proefpersonen

19 maart 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie om de associatie van het renine-angiotensinesysteem en de rechterventrikelfunctie bij mechanisch beademde patiënten op te helderen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of circulerende angiotensine (Ang) II- en Ang (1-7)-spiegels geassocieerd zijn met rechterventrikeldisfunctie (RV) bij mechanisch beademde proefpersonen. Het is ook ontworpen om de patiëntenpopulatie verder te karakteriseren voor de ernst van RV-disfunctie. Deze studie zal de associatie onderzoeken van peptiden van het renine-angiotensinesysteem (RAS) en markers van de RV-functie, zoals gemeten door middel van echocardiografie, bij proefpersonen die acute mechanische ventilatie nodig hebben. Maximaal 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het onderzoek en zij zullen gedurende een periode van drie dagen worden geëvalueerd met behulp van standaardonderzoeken, waaronder trans-thoracale echocardiografie (TTE) en/of trans-oesofageale echocardiografie (TOE) echocardiografie. De maximale totale duur van dit onderzoek voor proefpersonen is 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon moet op het moment van inschrijving 18 tot en met 80 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen die invasieve mechanische beademing krijgen (duur van beademing minder dan gelijk aan 48 uur).
  • Body mass index binnen het bereik van 18,0 - 38,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief). Klinische schatting van lengte en gewicht is acceptabel.
  • Aangezien proefpersonen bij inschrijving mechanisch worden geventileerd, is het niet haalbaar om rechtstreeks geïnformeerde toestemming van de proefpersonen te verkrijgen. Toestemming zal worden verkregen door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon of de proefpersoon wordt ingeschreven tijdens het toestemmingsproces voor noodgevallen of de proefpersoon wordt ingeschreven door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die stervende zijn of van wie de klinische toestand snel verslechtert of alle proefpersonen van wie de onderzoeker van mening is dat er geen redelijke verwachting bestaat dat zij de 3 dagen van observatie in het onderzoek zullen kunnen voltooien.
  • Proefpersonen die een electieve operatie ondergaan. Onderzoeker zal er alles aan doen om ervoor te zorgen dat aan de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan; in sommige gevallen is het echter niet mogelijk om al deze criteria binnen 48 uur te beoordelen. In dit geval kan een proefpersoon worden opgenomen en zal de onderzoeker de informatie verkrijgen wanneer deze beschikbaar is.
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) die langdurige zuurstofbehandeling of mechanische beademing thuis vereist.
  • Gedocumenteerde reeds bestaande chronische pulmonale hypertensie.
  • Massale longembolie (gedefinieerd door longembolie met systemische hypotensie [gedefinieerd als een systolische arteriële druk van minder dan 90 mmHg of een daling van de systolische arteriële druk van ten minste 40 mmHg gedurende ten minste 15 minuten (minuten)] die niet wordt veroorzaakt door een nieuw ontstaan aritmieën) of shock (gemanifesteerd door bewijs van hypoperfusie van weefsel en hypoxie, waaronder een veranderd bewustzijnsniveau, oligurie of koele, klamme ledematen).
  • Pulmonale vasculitis of longbloeding inclusief diffuse alveolaire bloeding.
  • Longtransplantatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Cardiopulmonale arrestatie tijdens gelijktijdige ziekte.
  • Elk gebruik van RAS-modulatoren, waaronder angiotensine-converterend enzym (ACE) type 1-remmers, renineremmers en angiotensine-receptorblokkers binnen 4 dagen of 5,5 halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is.
  • Reanimeer de status niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mechanisch geventileerde onderwerpen
Proefpersonen die invasieve mechanische beademing krijgen (duur van beademing <=48 uur) zullen worden beoordeeld met behulp van standaardzorgonderzoeken.
Geneesmiddel: Lokale zorgstandaard
Lokale zorgstandaard omvat vloeistofreanimatie, gebruik van vasopressorgeneesmiddelen en ondersteuning van de nieren.
Procedure: Mechanische ventilatie
Mechanische beademing zal gebaseerd zijn op de volumegestuurde regelmodus, met een beoogd teugvolume van 6-8 milliliter per kg (ml/kg) en een beoogde plateaudruk van 30 centimeter water (cmH2O).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renine-angiotensinesysteem Cascade biomarker om angiotensine (Ang) II-niveau op te nemen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor biomarkers van het renine-angiotensinesysteem. Evalueerbare populatie bestond uit alle deelnemers voor wie pulmonale arteriële systolische druk (PASP), verhouding van rechterventrikel tot linkerventrikel einddiastolisch gebied (RV size ratio), Ang II en Ang(1-7) gegevens zijn geregistreerd voor ten minste één studietijdstip, en die de toestemming niet met terugwerkende kracht heeft ingetrokken.
Dag 1, 2 en 3
Verhouding van RV tot linkerventrikel (LV) einddiastolisch gebied (RV-grootteverhouding)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
De grootteverhouding van de rechterventrikel werd gemeten met behulp van TTE of TOE.
Dag 1, 2 en 3
Aantal deelnemers met paradoxale septumbeweging
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Paradoxale septumbeweging is de systolische beweging van het interventriculaire septum naar de RV ondanks normale verdikking. Paradoxale septumbeweging werd gemeten met TTE of TOE. Er is melding gemaakt van een aantal deelnemers met een paradoxale beweging van het septum.
Dag 1, 2 en 3
Pulmonale arteriële systolische druk op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Pulmonale arteriële systolische druk werd gemeten met behulp van TTE of TOE.
Dag 1, 2 en 3
Rechter atriale druk op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Rechter atriumdruk is de bloeddruk in het rechter atrium van het hart. De druk in het rechter atrium werd gemeten met TTE of TOE.
Dag 1, 2 en 3
Inferieure Vena Cava-diameter aan het einde van de vervaldatum op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
De diameter van de inferieure vena cava werd gemeten met behulp van TTE of TOE. De pulmonale arteriële systolische druk werd geschat op basis van de trans-tricuspidalisdruk en de rechter atriale druk of de diameter van de vena cava inferior.
Dag 1, 2 en 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang II-niveau
Tijdsspanne: Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang II-niveau werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers in de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van Statistical Analysis Software (SAS).
Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang II-niveau
Tijdsspanne: Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang II-niveau werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers in de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van SAS.
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pulmonale circulatiestoornissen
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Pulmonale circulatiedisfunctie wordt gedefinieerd als matige disfunctie (pulmonale arteriële systolische druk [>40 millimeter kwik] of een gedilateerde RV en diastolische RV/linker ventrikel [LV] gebiedsverhouding [>=0,6] maar zonder septale dyskinesie). Risicopopulatie bestond uit deelnemers die voldeden aan de volgende criteria: 1. pulmonale arteriële systolische druk en verhouding van RV tot LV einddiastolisch gebied geregistreerd voor alle drie de studiedagen [ongeacht de Ang II- en Ang(1-7)-status] en/ of; 2. databased acute cor pulmonale/pulmonale circulatoire disfunctie en/of acute respiratory distress syndrome (ARDS) beoordeling tijdens de studieperiode (zelfs als ze geen drie dagen aan studiebeoordelingen hebben voor de echo-uitkomsten) werden geëvalueerd voor acute cor pulmonale/ pulmonale circulatiedisfunctie en ARDS-incidentiecijfers. Aantal deelnemers met pulmonale circulatiedisfunctie is gemeld.
Dag 1, 2 en 3
Aantal deelnemers met acute Cor Pulmonale
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Acute cor pulmonale wordt gedefinieerd als een gedilateerde RV in de mid-oesofagus longitudinale weergave of apicale 4-kamer weergave (eind-diastolische RV/LV-oppervlakverhouding [0,6]) geassocieerd met de aanwezigheid van een septale dyskinesie in de (transgastrische) korte- asaanzicht van het hart. Aantal deelnemers met acute cor pulmonale is gemeld.
Dag 1, 2 en 3
Aantal deelnemers met ernstige acute cor pulmonale
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Ernstige acute cor pulmonale wordt gedefinieerd als een ernstig verwijde RV (eind-diastolische RV/LV-oppervlakverhouding >=1) met septale dyskinesie. Aantal deelnemers met ernstige acute cor pulmonale is gemeld.
Dag 1, 2 en 3
Renine-angiotensinesysteem Cascade Biomarker: Ang(1-7)-niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor biomarkers van het renine-angiotensinesysteem.
Dag 1, 2 en 3
Renine-angiotensinesysteem Cascade Biomarker: Ang II/Ang(1-7)-ratio
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor biomarkers van het renine-angiotensinesysteem.
Dag 1, 2 en 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang(1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang(1-7) werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers aan de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van SAS.
Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang II/Ang(1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen PASP en Ang II/Ang(1-7) werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers aan de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van SAS.
Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang(1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang(1-7) werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers aan de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van SAS.
Tot dag 3
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang II/Ang(1-7)
Tijdsspanne: Tot dag 3
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen RV-grootteverhouding en Ang II/Ang(1-7) werd afgeleid met behulp van alle beschikbare gegevens van deelnemers aan de evalueerbare populatie. De correlatiecoëfficiënt van Pearson is een maat voor de lineaire afhankelijkheid tussen 2 variabelen. Er kan een correlatie van +1 of -1 optreden als de gegevens van de 2 variabelen precies op een lijn liggen. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd berekend met behulp van SAS.
Tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRATIE: Biological Research and Collections)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot nog eens 12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Klinische onderzoeken op Lokale zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren