Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium systému renin-angiotenzin u mechanicky ventilovaných subjektů

19. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k objasnění asociace renin-angiotenzinového systému a funkce pravé komory u mechanicky ventilovaných pacientů

Účelem této studie je posoudit, zda hladiny cirkulujícího angiotenzinu (Ang) II a Ang (1-7) jsou spojeny s dysfunkcí pravé komory (RV) u mechanicky ventilovaných subjektů. Je také navržen tak, aby dále charakterizoval populaci subjektů z hlediska závažnosti dysfunkce RV. Tato studie bude zkoumat asociaci peptidů renin-angiotenzinového systému (RAS) a markerů funkce RV, jak je měřeno echokardiografií, u subjektů vyžadujících akutní mechanickou ventilaci. Do studie bude zapsáno maximálně 150 subjektů, které budou hodnoceny během třídenního období s použitím standardní péče, včetně transtorakální echokardiografie (TTE) a/nebo transesofageální echokardiografie (TOE) echokardiografie. Maximální celkové trvání této studie pro subjekty je 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být v době zápisu ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Subjekty, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci (trvání ventilace kratší než 48 hodin).
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 - 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2 včetně). Klinický odhad výšky a hmotnosti je přijatelný.
  • Dané subjekty budou při zápisu mechanicky ventilovány, získání informovaného souhlasu přímo od subjektů nebude možné. Souhlas bude získán právně přijatelným zástupcem subjektu (LAR) nebo subjekt bude zaregistrován na základě procesu nouzového souhlasu nebo subjekt bude zaregistrován podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které umírá nebo jejichž klinický stav se rychle zhoršuje, nebo jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník nepovažuje za důvodné očekávání, že budou schopni dokončit 3 dny pozorování ve studii.
  • Subjekty podstupující elektivní operaci. Vyšetřovatel vynaloží veškeré úsilí, aby zajistil, že budou splněna následující kritéria vyloučení; v některých případech však nemusí být možné posoudit všechna tato kritéria v rámci 48hodinového okna. V tomto případě může být subjekt zahrnut a zkoušející získá informace, jakmile budou k dispozici.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující dlouhodobou léčbu kyslíkem nebo domácí mechanickou ventilaci.
  • Zdokumentovaná preexistující chronická plicní hypertenze.
  • Masivní plicní embolie (definovaná jako plicní embolie se systémovou hypotenzí [definovaná jako systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg nebo pokles systolického arteriálního tlaku alespoň o 40 mmHg po dobu alespoň 15 minut (min)], která není způsobena novým vznikem arytmie) nebo šok (projevující se známkami hypoperfuze tkání a hypoxie, včetně změněné úrovně vědomí, oligurie nebo chladných, vlhkých končetin).
  • Plicní vaskulitida nebo plicní krvácení včetně difuzního alveolárního krvácení.
  • Transplantace plic během posledních 6 měsíců.
  • Kardiopulmonální zástava při souběžném onemocnění.
  • Jakékoli použití modulátorů RAS včetně inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) typu 1, inhibitorů reninu a blokátorů receptorů angiotenzinu během 4 dnů nebo 5,5 poločasu života, podle toho, co je delší.
  • Stav neresuscitujte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanicky ventilované předměty
Subjekty podstupující invazivní mechanickou ventilaci (Délka ventilace <=48 hodin) budou hodnoceny pomocí standardních vyšetření.
Lék: Místní standard péče
Místní standardní péče bude zahrnovat tekutinovou resuscitaci, použití vazopresorických léků a podporu ledvin.
Postup: Mechanická ventilace
Mechanická ventilace bude založena na režimu volume-assist control s cílovým dechovým objemem 6-8 mililitrů na kg (ml/kg) a cílovým plateau tlakem 30 centimetrů vody (cmH2O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renin-angiotenzinový systém kaskádový biomarker pro zahrnutí hladiny angiotenzinu (Ang) II
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech. Hodnotitelná populace se skládala ze všech účastníků, u kterých byly zaznamenány údaje o plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP), poměr koncové diastolické plochy pravé komory k levé komoře (poměr velikosti RV), Ang II a Ang(1-7) údaje. v časovém bodě studie a který souhlas zpětně neodvolal.
Dny 1, 2 a 3
Poměr RV k enddiastolické oblasti levé komory (LV) (poměr velikosti RV)
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Poměr velikosti pravé komory byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s paradoxním pohybem septa
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Paradoxní pohyb septa je systolický pohyb interventrikulárního septa směrem k RV navzdory normálnímu ztluštění. Paradoxní pohyb septa byl měřen pomocí TTE nebo TOE. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli paradoxní pohyb septa.
Dny 1, 2 a 3
Plicní arteriální systolický tlak v indikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plicní arteriální systolický tlak byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Tlak v pravé síni v indikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Tlak v pravé síni je krevní tlak v pravé srdeční síni. Tlak v pravé síni byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Nižší průměr kavity na konci expirace v uvedených časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Průměr dolní duté žíly byl měřen pomocí TTE nebo TOE. Plicní arteriální systolický tlak byl odhadnut z transtrikuspidálního tlaku a tlaku v pravé síni nebo průměru dolní duté žíly.
Dny 1, 2 a 3
Pearsonův korelační koeficient mezi úrovní PASP a Ang II
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi úrovní PASP a Ang II byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí Statistical Analysis Software (SAS).
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a úrovní Ang II
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a úrovní Ang II byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysfunkcí plicního oběhu
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plicní oběhová dysfunkce je definována jako středně závažná dysfunkce (systolický tlak v plicní tepně [>40 milimetrů rtuťového sloupce] nebo poměr plochy dilatované PK na konci diastolické PK/levé komory [>=0,6]) ale bez septální dyskineze). Riziková populace se skládala z účastníků, kteří splňovali následující kritéria: 1. plicní arteriální systolický tlak a poměr enddiastolické plochy PK a LV zaznamenané pro všechny tři dny studie [bez ohledu na stav Ang II a Ang(1-7)] a/ nebo; 2. databázové hodnocení akutní cor pulmonale/plicní oběhové dysfunkce a/nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS) během studijního období (i když nemají tři dny hodnocení studie pro výsledky echa) byly hodnoceny na akutní cor pulmonale/ dysfunkce plicního oběhu a četnost výskytu ARDS. Byl hlášen počet účastníků s dysfunkcí plicního oběhu.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s akutním Cor Pulmonale
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Akutní cor pulmonale je definována jako dilatovaná PK v podélném pohledu středního jícnu nebo apikálním 4komorovém pohledu (poměr ploch PK/LK na konci diastoly [0,6]) spojená s přítomností septální dyskineze v (transgastrickém) krátkém osový pohled na srdce. Byl hlášen počet účastníků s akutním cor pulmonale.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s těžkou akutní Cor Pulmonale
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Těžká akutní cor pulmonale je definována jako silně dilatovaná PK (koncový diastolický poměr PK/LV >=1) s septální dyskinezí. Byl hlášen počet účastníků s těžkou akutní cor pulmonale.
Dny 1, 2 a 3
Biomarker kaskády systému renin-angiotenzin: Úroveň Ang(1-7).
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech.
Dny 1, 2 a 3
Biomarker kaskády systému renin-angiotenzin: poměr Ang II/ Ang(1-7).
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech.
Dny 1, 2 a 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang II/Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang II/Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang II/Ang (1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang II/Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTR: Biological Research and Collections)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Místní standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit