Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu renina-angiotensyna u osób wentylowanych mechanicznie

19 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu wyjaśnienie związku układu renina-angiotensyna i funkcji prawej komory u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem tego badania jest ocena, czy poziomy krążącej angiotensyny (Ang) II i Ang (1-7) są związane z dysfunkcją prawej komory (RV) u osób wentylowanych mechanicznie. Ma również na celu dalsze scharakteryzowanie badanej populacji pod kątem ciężkości dysfunkcji RV. Niniejsze badanie będzie badać powiązanie peptydów układu renina-angiotensyna (RAS) i markerów funkcji RV, mierzonej za pomocą echokardiografii, u pacjentów wymagających ostrej wentylacji mechanicznej. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 150 pacjentów, którzy będą oceniani przez okres trzech dni przy użyciu standardowych badań, w tym echokardiografii przezklatkowej (TTE) i/lub echokardiografii przezprzełykowej (TOE). Maksymalny całkowity czas trwania tego badania dla pacjentów wynosi 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie rejestracji.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (czas wentylacji krótszy niż 48 godzin).
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0 - 38,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie). Kliniczna ocena wzrostu i masy ciała jest akceptowalna.
  • Dane osoby będą wentylowane mechanicznie po wpisaniu, uzyskanie świadomej zgody bezpośrednio od osób nie będzie możliwe. Zgoda zostanie uzyskana przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) podmiotu lub podmiot zostanie zarejestrowany w ramach procesu zgody w trybie pilnym lub podmiot zostanie zarejestrowany poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym lub których stan kliniczny szybko się pogarsza, lub wszyscy uczestnicy, co do których badacz nie uważa, że ​​istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą w stanie ukończyć 3-dniową obserwację w badaniu.
  • Osoby poddawane planowej operacji. Badacz dołoży wszelkich starań, aby spełnione zostały następujące kryteria wykluczenia; jednak w niektórych przypadkach ocena wszystkich tych kryteriów może nie być możliwa w ciągu 48 godzin. W takim przypadku można uwzględnić podmiot, a badacz uzyska informacje, gdy będą dostępne.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej.
  • Udokumentowane wcześniej przewlekłe nadciśnienie płucne.
  • Masywna zatorowość płucna (definiowana jako zatorowość płucna z niedociśnieniem układowym [określana jako skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 40 mmHg przez co najmniej 15 minut (min)], która nie jest spowodowana nowym wystąpieniem arytmie) lub wstrząs (objawiający się hipoperfuzją tkanek i niedotlenieniem, w tym zaburzeniami świadomości, skąpomoczem lub chłodnymi, lepkimi kończynami).
  • Zapalenie naczyń płucnych lub krwotok płucny, w tym rozlany krwotok pęcherzykowy.
  • Przeszczep płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zatrzymanie krążenia podczas współistniejącej choroby.
  • Jakiekolwiek zastosowanie modulatorów RAS, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) typu 1, inhibitorów reniny i blokerów receptora angiotensyny w ciągu 4 dni lub 5,5 okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Nie reanimować stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby wentylowane mechanicznie
Osoby otrzymujące inwazyjną wentylację mechaniczną (czas trwania wentylacji <=48 godzin) zostaną ocenione przy użyciu standardowych badań.
Lek: Lokalny standard opieki
Lokalny standard opieki będzie obejmował resuscytację płynową, stosowanie leków wazopresyjnych i wspomaganie czynności nerek.
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Wentylacja mechaniczna będzie oparta na trybie kontroli wspomagania objętościowego, z docelową objętością oddechową 6-8 mililitrów na kg (ml/kg) i docelowym ciśnieniem plateau wynoszącym 30 centymetrów słupa wody (cmH2O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskadowy biomarker układu renina-angiotensyna obejmujący poziom angiotensyny (Ang) II
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych. Populacja podlegająca ocenie składała się ze wszystkich uczestników, dla których zarejestrowano ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (PASP), stosunek powierzchni końcoworozkurczowej prawej komory do lewej komory (stosunek wielkości RV), Ang II i Ang(1-7) przez co najmniej jeden punktu czasowego badania i który nie wycofał zgody z mocą wsteczną.
Dzień 1, 2 i 3
Stosunek RV do powierzchni końcoworozkurczowej lewej komory (LV) (stosunek wielkości RV)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stosunek wielkości prawej komory mierzono za pomocą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z paradoksalnym ruchem przegrody
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Paradoksalny ruch przegrody to ruch skurczowy przegrody międzykomorowej w kierunku prawej komory pomimo prawidłowego pogrubienia. Paradoksalny ruch przegrody mierzono za pomocą TTE lub TOE. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił paradoksalny ruch przegrody.
Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne mierzono metodą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie w prawym przedsionku we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca. Ciśnienie w prawym przedsionku mierzono metodą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Średnica żyły głównej dolnej na końcu wydechu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Średnicę żyły głównej dolnej mierzono metodą TTE lub TOE. Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej oceniano na podstawie ciśnienia przezzastawkowego i ciśnienia w prawym przedsionku lub średnicy żyły głównej dolnej.
Dzień 1, 2 i 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a poziomem Ang II
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a poziomem Ang II został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji podlegającej ocenie. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS).
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a poziomem Ang II
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a poziomem Ang II wyprowadzono na podstawie wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji podlegającej ocenie. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami krążenia płucnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Dysfunkcja krążenia płucnego jest definiowana jako umiarkowana dysfunkcja (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej [>40 milimetrów słupa rtęci] lub stosunek końcoworozkurczowego rozstrzeni RV do powierzchni lewej komory [LV] [>=0,6] ale bez dyskinezy przegrody). Populacja zagrożona składała się z uczestników, którzy spełnili następujące kryteria: 1. ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej i stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV do LV rejestrowane przez wszystkie trzy dni badania [niezależnie od statusu Ang II i Ang(1-7)] i/ Lub; 2. oparte na bazie danych oceny ostrego serca płucnego/dysfunkcji krążenia płucnego i/lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w okresie badania (nawet jeśli nie mają trzech dni oceny wyników badania pod kątem wyników echa) zostały ocenione pod kątem ostrego serca płucnego/ dysfunkcji krążenia płucnego i częstości występowania ARDS. Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami krążenia płucnego.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z ostrym sercem płucnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ostre serce płucne definiuje się jako poszerzoną RV w projekcji podłużnej środkowego przełyku lub projekcji 4-jamowej wierzchołkowej (stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV/LV [0,6]) związanej z obecnością dyskinezy przegrody w odcinku (przezżołądkowym) widok osi serca. Zgłoszono liczbę uczestników z ostrym sercem płucnym.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z ciężkim ostrym sercem płucnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ciężkie ostre serce płucne definiuje się jako poważnie poszerzoną RV (stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV/LV >=1) z dyskinezą przegrody. Zgłoszono liczbę uczestników z ciężkim ostrym sercem płucnym.
Dzień 1, 2 i 3
Biomarker układu kaskadowego renina-angiotensyna: poziom Ang(1-7).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1, 2 i 3
Biomarker układu kaskadowego renina-angiotensyna: Stosunek Ang II/ Ang(1-7).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1, 2 i 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang(1-7) został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang II/Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang II/Ang(1-7) został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang(1-7) wyprowadzono na podstawie wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji, która mogła zostać oceniona. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang II/Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang II/Ang(1-7) został wyznaczony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REJESTR: Biological Research and Collections)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na Lokalny standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj