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Studio del Sistema Renina-Angiotensina in Soggetti Ventilati Meccanicamente

19 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per chiarire l'associazione del sistema renina-angiotensina e la funzione ventricolare destra nei pazienti ventilati meccanicamente

Lo scopo di questo studio è valutare se i livelli circolanti di angiotensina (Ang) II e Ang (1-7) sono associati a disfunzione del ventricolo destro (RV) in soggetti ventilati meccanicamente. È inoltre progettato per caratterizzare ulteriormente la popolazione soggetta per la gravità della disfunzione del ventricolo destro. Questo studio esaminerà l'associazione dei peptidi del sistema renina-angiotensina (RAS) e dei marcatori della funzione RV, misurata mediante ecocardiografia, in soggetti che richiedono ventilazione meccanica acuta. Saranno arruolati per lo studio un massimo di 150 soggetti e saranno valutati per un periodo di tre giorni utilizzando indagini standard di cura, tra cui l'ecocardiografia transtoracica (TTE) e/o l'ecocardiografia transesofagea (TOE). La durata totale massima di questo studio per i soggetti è di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto maschio o femmina deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione.
  • Soggetti che ricevono ventilazione meccanica invasiva (durata della ventilazione inferiore a 48 ore).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi). La stima clinica di altezza e peso è accettabile.
  • Dato che i soggetti saranno ventilati meccanicamente al momento dell'arruolamento, non sarà possibile ottenere il consenso informato direttamente dai soggetti. Il consenso sarà ottenuto dal rappresentante legalmente accettabile (LAR) del soggetto o il soggetto sarà iscritto al processo di consenso di emergenza o il soggetto sarà iscritto firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono moribondi o le cui condizioni cliniche si stanno deteriorando rapidamente o qualsiasi soggetto per il quale lo sperimentatore non ritiene che ci sia una ragionevole aspettativa che saranno in grado di completare i 3 giorni di osservazione nello studio.
  • Soggetti sottoposti a chirurgia elettiva. L'investigatore farà ogni sforzo per garantire che i seguenti criteri di esclusione siano soddisfatti; tuttavia, in alcuni casi potrebbe non essere possibile valutare tutti questi criteri entro il periodo di 48 ore. In questo caso, un soggetto può essere incluso e il ricercatore otterrà le informazioni quando disponibili.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede un trattamento con ossigeno a lungo termine o ventilazione meccanica domiciliare.
  • Ipertensione polmonare cronica preesistente documentata.
  • Embolia polmonare massiva (definita da embolia polmonare con ipotensione sistemica [definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 40 mmHg per almeno 15 minuti (min)] che non è causata da una nuova insorgenza aritmie) o shock (manifestato da evidenza di ipoperfusione tissutale e ipossia, compreso un livello alterato di coscienza, oliguria o estremità fredde e viscide).
  • Vasculite polmonare o emorragia polmonare inclusa emorragia alveolare diffusa.
  • Trapianto di polmone negli ultimi 6 mesi.
  • Arresto cardiopolmonare durante malattia concomitante.
  • Qualsiasi uso di modulatori RAS inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) di tipo 1, inibitori della renina e bloccanti del recettore dell'angiotensina entro 4 giorni o 5,5 emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Non rianimare lo stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti ventilati meccanicamente
I soggetti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (durata della ventilazione <= 48 ore) saranno valutati utilizzando indagini di cura standard.
Droga: Standard di cura locale
Lo standard di cura locale includerà la rianimazione con fluidi, l'uso di farmaci vasopressori e il supporto renale.
Procedura: Ventilazione meccanica
La ventilazione meccanica si baserà sulla modalità di controllo del volume assistito, con un volume corrente target di 6-8 millilitri per kg (mL/kg) e una pressione di plateau target di 30 centimetri di acqua (cmH2O).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore a cascata del sistema renina-angiotensina per includere il livello di angiotensina (Ang) II
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
I campioni di sangue sono stati raccolti per i biomarcatori del sistema renina-angiotensina nei punti temporali indicati. La popolazione valutabile era composta da tutti i partecipanti per i quali sono stati registrati dati relativi alla pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP), al rapporto tra area telediastolica ventricolare destra e ventricolare sinistra (rapporto dimensione RV), Ang II e Ang(1-7) per almeno un momento dello studio e che non hanno ritirato retrospettivamente il consenso.
Giorni 1, 2 e 3
Rapporto tra RV e area telediastolica del ventricolo sinistro (LV) (rapporto dimensioni RV)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il rapporto tra le dimensioni del ventricolo destro è stato misurato utilizzando TTE o TOE.
Giorni 1, 2 e 3
Numero di partecipanti con movimento settale paradosso
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il movimento paradosso del setto è il movimento sistolico del setto interventricolare verso il ventricolo destro nonostante il normale ispessimento. Il movimento paradosso del setto è stato misurato da TTE o TOE. È stato riportato il numero di partecipanti che presentavano movimento settale paradosso.
Giorni 1, 2 e 3
Pressione arteriosa sistolica polmonare nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
La pressione sistolica arteriosa polmonare è stata misurata utilizzando TTE o TOE.
Giorni 1, 2 e 3
Pressione atriale destra nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
La pressione atriale destra è la pressione sanguigna nell'atrio destro del cuore. La pressione atriale destra è stata misurata da TTE o TOE.
Giorni 1, 2 e 3
Diametro inferiore della vena cava alla fine dell'espirazione nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il diametro della vena cava inferiore è stato misurato utilizzando TTE o TOE. La pressione arteriosa sistolica polmonare è stata stimata dalla pressione trans-tricuspidale e dalla pressione atriale destra o dal diametro della vena cava inferiore.
Giorni 1, 2 e 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e livello Ang II
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e livello Ang II è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando il software di analisi statistica (SAS).
Fino al giorno 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra rapporto dimensioni RV e livello Ang II
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra il rapporto delle dimensioni del ventricolo destro e il livello di Ang II è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando SAS.
Fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disfunzione circolatoria polmonare
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
La disfunzione circolatoria polmonare è definita come una disfunzione moderata (pressione sistolica arteriosa polmonare [>40 millimetri di mercurio] o un rapporto dell'area RV fine diastolica RV/ventricolo sinistro [LV] dilatato [>=0,6] ma senza discinesia settale). La popolazione a rischio era composta da partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri: 1. pressione sistolica arteriosa polmonare e rapporto tra area telediastolica RV e LV registrati per tutti e tre i giorni di studio [indipendentemente dallo stato Ang II e Ang(1-7)] e/ O; 2. La valutazione della disfunzione circolatoria polmonare/del cuore polmonare acuto e/o della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) basata su database durante il periodo di studio (anche se non hanno tre giorni di valutazioni dello studio per gli esiti dell'eco) sono state valutate per il cuore polmonare acuto/ disfunzione circolatoria polmonare e tassi di incidenza di ARDS. È stato segnalato il numero di partecipanti con disfunzione circolatoria polmonare.
Giorni 1, 2 e 3
Numero di partecipanti con cuore polmonare acuto
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il cuore polmonare acuto è definito come un ventricolo destro dilatato nella proiezione longitudinale dell'esofago medio o nella proiezione apicale delle 4 camere (rapporto area ventricolare destro/ventricolare sinistro [0,6]) associato alla presenza di una discinesia settale nel cortocircuito (transgastrico) vista dell'asse del cuore. È stato riportato il numero di partecipanti con cuore polmonare acuto.
Giorni 1, 2 e 3
Numero di partecipanti con cuore polmonare acuto grave
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il cuore polmonare acuto grave è definito come RV gravemente dilatato (rapporto area RV/LV telediastolica >=1) con discinesia settale. È stato riportato il numero di partecipanti con cuore polmonare acuto grave.
Giorni 1, 2 e 3
Biomarcatore della cascata del sistema renina-angiotensina: livello Ang(1-7).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
I campioni di sangue sono stati raccolti per i biomarcatori del sistema renina-angiotensina nei punti temporali indicati.
Giorni 1, 2 e 3
Biomarcatore della cascata del sistema renina-angiotensina: rapporto Ang II/ Ang(1-7).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
I campioni di sangue sono stati raccolti per i biomarcatori del sistema renina-angiotensina nei punti temporali indicati.
Giorni 1, 2 e 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e Ang(1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e Ang(1-7) è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando SAS.
Fino al giorno 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e Ang II/Ang(1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra PASP e Ang II/Ang(1-7) è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando SAS.
Fino al giorno 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra rapporto dimensioni RV e Ang(1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra RV size ratio e Ang(1-7) è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando SAS.
Fino al giorno 3
Coefficiente di correlazione di Pearson tra rapporto dimensioni RV e Ang II/Ang(1-7)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra il rapporto delle dimensioni RV e Ang II/Ang(1-7) è stato derivato utilizzando tutti i dati disponibili dai partecipanti nella popolazione valutabile. Il coefficiente di correlazione di Pearson è una misura della dipendenza lineare tra 2 variabili. Una correlazione di +1 o -1 può verificarsi se i dati delle 2 variabili si trovano esattamente su una linea. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato calcolato utilizzando SAS.
Fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRO: Biological Research and Collections)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a un massimo di altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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