Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af renin-angiotensin-systemet i mekanisk ventilerede forsøgspersoner

19. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at belyse sammenhængen mellem renin-angiotensin-systemet og højre ventrikelfunktion hos mekanisk ventilerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om cirkulerende angiotensin (Ang) II og Ang (1-7) niveauer er forbundet med højre ventrikulær (RV) dysfunktion hos mekanisk ventilerede forsøgspersoner. Det er også designet til yderligere at karakterisere patientpopulationen for sværhedsgraden af ​​RV-dysfunktion. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem renin-angiotensin system (RAS) peptider og markører for RV funktion, målt ved ekkokardiografi, hos personer, der har behov for akut mekanisk ventilation. Maksimalt 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, og de vil blive evalueret over en periode på tre dage ved hjælp af standardbehandlingsundersøgelser, herunder trans-thorax ekkokardiografi (TTE) og/eller trans-esophageal ekkokardiografi (TOE) ekkokardiografi. Den maksimale samlede varighed af denne undersøgelse for forsøgspersoner er 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der modtager invasiv mekanisk ventilation (varighed af ventilation mindre end lig med 48 timer).
  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 - 38,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive). Klinisk skøn over højde og vægt er acceptabelt.
  • Givet emner vil blive ventileret mekanisk ved tilmelding, det vil ikke være muligt at indhente informeret samtykke direkte fra forsøgspersonerne. Samtykke vil blive indhentet af emnets juridisk acceptable repræsentant (LAR), eller emnet vil blive tilmeldt ved nødsamtykkeprocessen, eller emnet vil blive tilmeldt ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er døende, eller hvis kliniske tilstand forværres hurtigt, eller et hvilket som helst forsøgsperson, for hvem investigator ikke mener, at der er en rimelig forventning om, at de vil være i stand til at gennemføre de 3 dages observation i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kirurgi. Efterforskeren vil gøre alt for at sikre, at følgende eksklusionskriterier er opfyldt; dog er det i nogle tilfælde muligvis ikke muligt at vurdere alle disse kriterier inden for 48-timers-vinduet. I dette tilfælde kan et emne inkluderes, og investigator vil indhente oplysningerne, når de er tilgængelige.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver langvarig iltbehandling eller mekanisk ventilation i hjemmet.
  • Dokumenteret allerede eksisterende kronisk pulmonal hypertension.
  • Massiv lungeemboli (defineret ved lungeemboli med systemisk hypotension [defineret som et systolisk arterielt tryk mindre end 90 mmHg eller et fald i systolisk arterielt tryk på mindst 40 mmHg i mindst 15 minutter (min)], som ikke er forårsaget af ny debut arytmier) eller shock (manifisteret ved tegn på vævshypoperfusion og hypoxi, herunder et ændret bevidsthedsniveau, oliguri eller kølige, klammede ekstremiteter).
  • Pulmonal vaskulitis eller pulmonal blødning inklusive diffus alveolær blødning.
  • Lungetransplantation inden for de sidste 6 måneder.
  • Hjerte-lungestop under samtidig sygdom.
  • Enhver brug af RAS-modulatorer inklusive angiotensinkonverterende enzym (ACE) type 1-hæmmere, renin-hæmmere og angiotensin-receptorblokkere inden for 4 dage eller 5,5 halveringstid, alt efter hvad der er længst.
  • Genopliv ikke status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mekanisk ventilerede emner
Forsøgspersoner, der modtager invasiv mekanisk ventilation (Varighed af ventilation <=48 timer) vil blive evalueret ved hjælp af standard plejeundersøgelser.
Medicin: Lokal plejestandard
Lokal standard for pleje vil omfatte væskegenoplivning, brug af vasopressormedicin og nyrestøtte.
Procedure: Mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation vil være baseret på volumen-assist kontroltilstand med et mål for tidalvolumen på 6-8 milliliter pr. kg (mL/kg) og et målplateautryk på 30 centimeter vand (cmH2O).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin system kaskade biomarkør til at inkludere angiotensin (Ang) II niveau
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet for renin-angiotensin system biomarkører på angivne tidspunkter. Evaluerbar population bestod af alle deltagere, for hvem pulmonært arterielt systolisk tryk (PASP), forholdet mellem højre ventrikulær og venstre ventrikel end-diastolisk areal (RV størrelsesforhold), Ang II og Ang(1-7) data er blevet registreret for mindst én studietidspunkt, og som ikke med tilbagevirkende kraft trak samtykket tilbage.
Dag 1, 2 og 3
Forholdet mellem RV og venstre ventrikulær (LV) End-diastolisk område (RV Størrelsesforhold)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Højre ventrikulær størrelsesforhold blev målt under anvendelse af TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Antal deltagere med paradoksal septalbevægelse
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Paradoksal septalbevægelse er den systoliske bevægelse af den interventrikulære septum mod RV på trods af normal fortykkelse. Paradoksal septalbevægelse blev målt ved TTE eller TOE. Antallet af deltagere, der havde paradoksal septalbevægelse, er blevet rapporteret.
Dag 1, 2 og 3
Pulmonal arterielt systolisk tryk på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Pulmonalt arterielt systolisk tryk blev målt ved hjælp af TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Højre atrielt tryk på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Højre atriums tryk er blodtrykket i hjertets højre atrium. Højre atrielt tryk blev målt ved TTE eller TOE.
Dag 1, 2 og 3
Inferior Vena Cava-diameter ved slutudløb på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Inferior vena cava diameter blev målt ved hjælp af TTE eller TOE. Pulmonalt arterielt systolisk tryk blev estimeret ud fra trans-tricuspid tryk og højre atrielt tryk eller inferior vena cava diameter.
Dag 1, 2 og 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang II niveau
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang II niveau blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS).
Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem RV størrelsesforhold og Ang II niveau
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson-korrelationskoefficient mellem RV-størrelsesforhold og Ang II-niveau blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af SAS.
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lungekredsløbsdysfunktion
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Pulmonal kredsløbsdysfunktion er defineret som moderat dysfunktion (pulmonal arterielt systolisk tryk [>40 millimeter kviksølv] eller en dilateret RV-ende diastolisk RV/venstre ventrikel [LV] arealforhold [>=0,6] men uden septal dyskinesi). Risikopopulationen bestod af deltagere, som opfyldte følgende kriterier: 1. pulmonalt arterielt systolisk tryk og forholdet mellem RV og LV end-diastolisk område registreret for alle tre undersøgelsesdage [uanset Ang II og Ang(1-7) status] og/ eller; 2. databaseret vurdering af akut cor pulmonale/pulmonal kredsløbsdysfunktion og/eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i undersøgelsesperioden (selvom de ikke har tre dages undersøgelsesvurderinger for ekkoresultaterne) blev evalueret for akut cor pulmonale/ pulmonal kredsløbsdysfunktion og ARDS-hyppighedsrater. Antallet af deltagere med lungekredsløbsdysfunktion er blevet rapporteret.
Dag 1, 2 og 3
Antal deltagere med Acute Cor Pulmonale
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Acute cor pulmonale er defineret som en dilateret RV i mid-esophagus longitudinale visning eller apikale 4-kammer visning (end-diastolisk RV/LV area ratio [0,6]) forbundet med tilstedeværelsen af ​​en septal dyskinesi i den (transgastriske) kort- aksebillede af hjertet. Antallet af deltagere med akut cor pulmonale er blevet rapporteret.
Dag 1, 2 og 3
Antal deltagere med svær akut cor pulmonale
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Svær akut cor pulmonale er defineret som alvorligt udvidet RV (end-diastolisk RV/LV-arealforhold >=1) med septal dyskinesi. Antallet af deltagere med svær akut cor pulmonale er blevet rapporteret.
Dag 1, 2 og 3
Renin-angiotensin system kaskade biomarkør: Ang(1-7) niveau
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet for renin-angiotensin system biomarkører på angivne tidspunkter.
Dag 1, 2 og 3
Renin-angiotensin system kaskade biomarkør: Ang II/ Ang(1-7) forhold
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Blodprøver blev indsamlet for renin-angiotensin system biomarkører på angivne tidspunkter.
Dag 1, 2 og 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang(1-7)
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang(1-7) blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af SAS.
Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang II/Ang(1-7)
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem PASP og Ang II/Ang(1-7) blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af SAS.
Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem RV størrelsesforhold og Ang(1-7)
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson-korrelationskoefficient mellem RV-størrelsesforhold og Ang(1-7) blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af SAS.
Op til dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellem RV størrelsesforhold og Ang II/Ang(1-7)
Tidsramme: Op til dag 3
Pearson-korrelationskoefficient mellem RV-størrelsesforhold og Ang II/Ang(1-7) blev udledt ved hjælp af alle tilgængelige data fra deltagere i den evaluerbare population. Pearsons korrelationskoefficient er et mål for den lineære afhængighed mellem 2 variable. En korrelation på +1 eller -1 kan forekomme, hvis dataene fra de 2 variable ligger nøjagtigt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient blev beregnet ved hjælp af SAS.
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRERING: Biological Research and Collections)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Lokal plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner