- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216018
Megelőző program, amely serdülők körében elősegíti az önellenálló képességet, a pozitív énképet és a testképet
"Az ellenálló én érdekében" – Megelőző program, amely elősegíti a pozitív énképet és a testképet a 15-17 éves serdülőkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat. A középiskolai osztályokat véletlenszerű besorolással osztották be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba az Excel számítógépes program Randomization funkciójával. Az eredményeket kérdőívvel mértük a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a 3 hónapos utánkövetés során. A vizsgálati protokollt a Tel Hai College intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. A beavatkozásban és a kontrollcsoportban résztvevő valamennyi résztvevő szülőjének tájékoztatást kell kapnia a programról és a vizsgálatról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kérni.
Résztvevők és helyszín: Izrael északi régiójában egy középiskolát vettek fel a vizsgálatra. A vizsgálatban részt vevő 9. és 10. osztályos osztályokat választották ki, mindegyik vegyes nemű osztály. Minden adatot az iskola keretein belül gyűjtünk.
A program leírása: "A rugalmas én érdekében" egy interaktív, kognitív viselkedési program, amelynek célja az alacsony rugalmasság, az alacsony önbecsülés és a testtel való elégedetlenség kezelése. Ez a program a „Saját magam javára” elnevezésű intervenciós programsorozat része, amelyet 2008 óta fejlesztenek. Ez a reziliencián alapuló program számos megküzdési stratégiát tartalmaz, amelyek segítik a serdülőket a rugalmasság, az önbecsülés és a testkép javításában. A program kilenc 90 perces foglalkozásból áll, amelyeket egy csoportvezető tart az osztályok tanárai jelenlétében. A kontrollcsoport résztvevői egy alkalommal 90 perces egészségügyi táplálkozási oktatásban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Izrael, 1220800
- Tel Hai Academic College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Azok a résztvevők, akik a program előtt és után töltötték ki a kérdőíveket, és akiknek szülei beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
• Azok a résztvevők, akik nem töltik ki legalább kétszer a kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Prevenciós program "A rugalmas én kedvéért"
A „A rugalmas én javára” program 15-17 éves serdülőkorúaknak szól, 3 hónapon keresztül.
A program kilenc heti 90 perces foglalkozást tartalmazott, amelyek az önellenállás, az önbecsülés, az énkép és a testkép javítására összpontosítottak.
Minden résztvevő kitölt egy önbeszámoló kérdőívet az induláskor, a befejezéskor és a program befejezése után 3 hónappal.
|
Prevenciós program: „A rugalmas én javára”
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kapta meg a beavatkozási programot, hanem az egészséges táplálkozásról kaptak leckét.
A kontrollcsoport ugyanazt az önbevallási kérdőívet tölti ki, mint az intervenciós csoport a kiinduláskor, a befejezéskor és a program befejezése után 3 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási helyzettől a szociokulturális attitűdökben a megjelenés iránti kérdőív felé-4
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
A megjelenéshez való szociokulturális attitűdök kérdőíve (Schaefer et al., 2015) 3 alskálát vettünk fel: Internalizáció - Vékony/alacsony testzsír, Internalizáció - Izmos/sportos, Nyomás - Média - 14 elem
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Rosenberg önértékelési skálán
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Rosenberg Önbecsülési Skála (Rosenberg, 1965) – 10 tétel
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az étkezési attitűdök tesztjében
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Az étkezési attitűdök tesztje – 26 tétel Az Eating Attitudes validált skála gyermekek és serdülők számára (Maloney, McGuire és Daniels, 1988)
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testértékelési skálán
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Testértékelési skála – 23 tételes Testértékelési skála serdülőknek és felnőtteknek (Mendelson, Mendelson és White, 2001) Súly-, megjelenés- és attribúciós alskálák.
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az önértékelési eshetőségek skálájában
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Contingencies of Self Worth Scale- 25 item (Crocker et al., 2003).
2 alskálát használtunk: Megjelenés és mások jóváhagyása.
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás az alapvonalról a kontúrrajz értékelési skálájában
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Contour Drawing Rating Scale- 3 item The Figure Body Images (Collins et al., 1981).
9 figurát tartalmaz nemi különbségekkel, a résztvevőknek ki kell választaniuk azt a figurát, amelyik tükrözi saját magát és ideális alakcélját.
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hirdetési léptékben
Időkeret: Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
A Reklám skála 1 elemet tartalmaz – A média által használt stratégiák azonosítása.
Ez a kérdés védőfaktorként jelenik meg.
8 különböző stratégiát tartalmaz (Golan et al., 2013).
|
Hat hónap alatt háromszor mérve, a pontszámok változását mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tel-Hai College
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .