RELVAR® 100 ELLIPTA® speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (COPD, hosszú távú)
2021. július 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Relvar 100 Ellipta speciális gyógyszerhasználati vizsgálat (COPD, hosszú távú)
Ennek a tanulmánynak a célja a RELVAR® 100 ELLIPTA® (a továbbiakban: "Relvar") hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a napi klinikai gyakorlatban olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik korábban még nem kezelték a RELVAR-t.
Körülbelül 200 egészségügyi intézményből összesen 1000 alanyt regisztrálnak ebbe a vizsgálatba, és közülük 332 személyt vesznek figyelembe a biztonsági elemzésben.
A vizsgálat során az alanyok nyilvántartása és adatgyűjtése elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerrel történik.
A regisztrációt követően a vizsgáló a RELVAR-kezelés kezdetétől számított egy évig figyelemmel kíséri a RELVAR biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információkat.
A tüdőgyulladás, a kortikoszteroidok által okozott szisztémás hatások és a kardiovaszkuláris események kiemelt vizsgálati ügynek minősülnek.
A megfigyelési időszak végén a vizsgáló a megszerzett információkat beviszi az EDC rendszerbe és benyújtja.
A RELVAR 100 ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1047
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hokkaido, Japán, 003-0825
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 211-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat a RELVAR biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat értékeli és gyűjti össze körülbelül 1000 COPD-s (krónikus bronchitis/emphysema) alanynál, akiknél a RELVAR javallott, és akik még nem kezelték a RELVAR-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD-vel (krónikus hörghurut/emfizéma) diagnosztizált alanyok is szerepelnek, akik nem kezelték a RELVAR-t.
Kizárási kritériumok:
- Az egyidejűleg asztmában szenvedő alanyok közül a RELVAR-t az asztma kezelésére tapasztalattal rendelkező alanyok kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RELVAR 100 ELLIPTA-t kapó alanyok
Azok a betegek, akiknél COPD-s diagnózist diagnosztizáltak, és amelyre a RELVAR javallott, és akik nem kezelték a RELVAR-t, beletartoznak.
|
A RELVAR 100 ELLIPTA flutikazon-furoátot, inhalációs kortikoszteroidot és vilanterolt, egy ultra-hosszú hatású béta-2 agonistát tartalmaz, és a COPD (krónikus bronchitis/emphysema) kezelésére javallt.
Ebben az elemzésben a RELVAR 100 ELLIPTA forgalomba hozatalát követő vizsgálatra kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
A vizsgáló az összes nemkívánatos eseményről (pl. betegség, tünet, kóros laboratóriumi érték) összegyűjti az információkat, amelyek a RELVAR beadásának megkezdése után fordulnak elő, függetlenül attól, hogy a RELVAR összefügg-e egy nemkívánatos eseménysel vagy sem.
A RELVAR-hoz „kapcsolódó”-ként értékelt nemkívánatos eseményeket gyógyszermellékhatásként (ADR-ként) kezelik.
|
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedők száma, kortikoszteroidok által okozott szisztémás hatások és kardiovaszkuláris események
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
A tüdőgyulladás, a szisztémás hatások, mint a mellékvesekéreg-funkció elnyomása, a csontrendellenességek, a kortikoszteroidok okozta szemrendellenességek stb., valamint a kardiovaszkuláris események kiemelt vizsgálati témának minősülnek ebben a vizsgálatban, és előfordulását a vizsgálati időszak alatt figyelemmel kísérik.
|
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
|
Hatékonysági arány a globális hatékonysági értékelés alapján
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
A hatékonysági arány a „hatékonynak” értékelt alanyok aránya.
A hatékonyságot globálisan értékelik a szubjektív és klinikai tünetek lefolyása, a COPD exacerbációja, a légzésfunkciós tesztek értékeinek változásai, a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámainak változása stb. alapján a kezelés kezdete és vége közötti időszakban. a megfigyelési időszakról.
|
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
|
Ideje a COPD exacerbációjához
Időkeret: Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
A COPD exacerbációi olyan epizódok, amelyek a betegség súlyosságának vagy annak jeleinek és tüneteinek fokozódására utalhatnak.
Exacerbáció jelenléte vagy hiánya a RELVAR-kezelés megkezdése előtt és után egy évig (vagy a visszavonás/megszakítás időpontjában), kórházi kezelés, antimikrobiális szerekkel és/vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelés jelenléte vagy hiánya, valamint az exacerbáció, amely nem felel meg a minden exacerbációs epizódban meghatározzák a fent említett paramétereket.
|
Egy év a RELVAR-kezelés kezdetétől számítva
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
A CAT egy kérdőív, amely a COPD-nek az alany életére gyakorolt hatását és az idő múlásával történő változását méri.
A vizsgáló rögzíti az alanyok által a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, illetve a visszavonás/lemondás időpontjában kitöltött CAT információkat.
|
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
A légzésfunkciós tesztet spirometriával végezzük.
A vizsgálatok meglétére vagy hiányára vonatkozó információk, a vizsgálatok dátuma, a rövid hatású béta-2 agonisták megléte vagy hiánya a mérés előtt négy órával, valamint a FEV1 a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, vagy a visszavonás időpontjában /felmondás beszedik.
|
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
A légzésfunkciós tesztet spirometriával végezzük.
A vizsgálatok meglétére vagy hiányára vonatkozó információk, a vizsgálatok dátuma, a rövid hatású béta-2 agonisták jelenléte vagy hiánya a mérés előtt négy órával, valamint az FVC a RELVAR-kezelés kezdetén, a 3. hónapban és az 1. évben, vagy a visszavonás időpontjában /felmondás beszedik.
|
Kiindulási állapot és a RELVAR-kezelés kezdetétől számított legfeljebb egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .