Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (COPD, Langzeit)

26. Juli 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Spezielle Untersuchung des Drogenkonsums (COPD, Langzeit)

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR® 100 ELLIPTA® (im Folgenden als „Relvar“ bezeichnet) in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die RELVAR-naiv behandelt wurden. Insgesamt 1000 Probanden aus etwa 200 medizinischen Einrichtungen werden für diese Studie registriert und 332 von ihnen werden für die Sicherheitsanalyse berücksichtigt. Bei der Untersuchung werden die Subjektregistrierung und die Datenerfassung unter Verwendung eines elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) durchgeführt. Nach der Registrierung überwacht der Prüfarzt die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR für ein Jahr ab Beginn der Behandlung mit RELVAR. Pneumonie, systemische Wirkungen, die durch Kortikosteroide verursacht werden, und kardiovaskuläre Ereignisse werden als vorrangige Untersuchungsgegenstände betrachtet. Am Ende des Beobachtungszeitraums wird der Prüfer die erhaltenen Informationen in das EDC-System eingeben und übermitteln. RELVAR 100 ELLIPTA ist das eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1047

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von RELVAR bei etwa 1000 Patienten mit COPD (chronische Bronchitis/Emphysem), für die RELVAR indiziert ist, die RELVAR-naiv sind, bewerten und sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer COPD-Diagnose (chronische Bronchitis/Emphysem) und die RELVAR-naiv sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Patienten mit begleitendem Asthma werden Patienten mit Erfahrung in der Einnahme von RELVAR zur Behandlung von Asthma von der Untersuchung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die RELVAR 100 ELLIPTA erhalten
Patienten mit COPD-Diagnose, für die RELVAR indiziert ist, die RELVAR-naiv sind, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA enthält Fluticasonfuroat, ein inhalatives Kortikosteroid, und Vilanterol, einen ultralang wirksamen Beta-2-Agonisten, und ist für die Behandlung von COPD (chronische Bronchitis/Emphysem) indiziert. In dieser Analyse wird eine Post-Marketing-Untersuchung von RELVAR 100 ELLIPTA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Prüfarzt sammelt die Informationen über alle UEs (z. B. eine Krankheit, ein Symptom, ein abnormaler Laborwert), die nach Beginn der RELVAR-Verabreichung aufgetreten sind, unabhängig davon, ob RELVAR mit einem UE in Zusammenhang steht oder nicht. Die als „in Zusammenhang“ mit RELVAR eingestuften UE werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) behandelt.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung, systemischen Wirkungen, die durch Kortikosteroide verursacht werden, und kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Pneumonie, systemische Wirkungen wie Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde, Knochenerkrankungen, Augenerkrankungen usw., die durch Kortikosteroide und kardiovaskuläre Ereignisse verursacht werden, werden als vorrangiger Untersuchungsgegenstand für diese Untersuchung betrachtet und ihr Auftreten wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Wirksamkeitsrate basierend auf globaler Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Die Wirksamkeitsrate ist der Anteil der Probanden, die als „wirksam“ bewertet wurden. Die Wirksamkeit wird global anhand des Verlaufs der subjektiven und klinischen Symptome, der COPD-Exazerbation, der Werteänderungen bei Atemfunktionstests, der Änderung der COPD-Assessment-Test (CAT)-Scores usw. im Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und -ende bewertet des Beobachtungszeitraums.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Zeit bis zur COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Die COPD-Exazerbationen sind Episoden, die sich auf eine Zunahme der Schwere der Erkrankung oder ihrer Anzeichen und Symptome beziehen können. Vorhandensein oder Fehlen einer Exazerbation für ein Jahr vor und nach Beginn der Behandlung mit RELVAR (oder zum Zeitpunkt des Absetzens/Beendens), Vorhandensein oder Fehlen eines Krankenhausaufenthalts, Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln und/oder systemischen Steroiden und Exazerbation, die nicht dem entspricht Die oben genannten Parameter werden in jeder Exazerbationsepisode bestimmt.
Ein Jahr ab Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der CAT ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben des Probanden und seine Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Der Prüfarzt zeichnet die von den Probanden zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens/Beendens ausgefüllten CAT-Informationen auf.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Atemfunktionstest wird durch Spirometrie durchgeführt. Informationen zum Vorhandensein oder Fehlen von Tests, Datum der Tests, Vorhandensein oder Fehlen von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von vier Stunden vor der Messung und FEV1 zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens /Kündigung wird erhoben.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung
Der Atemfunktionstest wird durch Spirometrie durchgeführt. Informationen zum Vorhandensein oder Fehlen von Tests, Datum der Tests, Vorhandensein oder Fehlen von kurz wirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von vier Stunden vor der Messung und FVC zu Beginn der Behandlung mit RELVAR, Monat 3 und Jahr 1 oder zum Zeitpunkt des Absetzens /Kündigung wird erhoben.
Baseline und bis zu einem Jahr nach Beginn der RELVAR-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RELVAR 100 ELLIPTA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren