Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Spesialmedisinsk bruksundersøkelse (KOLS, langsiktig)

26. juli 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOLS, langsiktig)

Denne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige sikkerheten og effekten av RELVAR® 100 ELLIPTA® (heretter referert til som "Relvar") i daglig klinisk praksis hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er naive til RELVAR. Totalt 1000 forsøkspersoner, fra omtrent 200 medisinske institusjoner, vil bli registrert for denne studien og 332 av dem vil bli vurdert for sikkerhetsanalyse. I etterforskningen vil emneregistrering og datainnsamling bli utført ved hjelp av et elektronisk datafangst-system (EDC). Etter registrering vil utrederen overvåke informasjonen om sikkerhet og effekt av RELVAR i ett år fra startdatoen for behandling med RELVAR. Lungebetennelse, systemiske effekter forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert som prioriterte undersøkelsessaker. Ved slutten av observasjonsperioden vil etterforskeren legge inn den innhentede informasjonen i EDC-systemet og sende den. RELVAR 100 ELLIPTA er det registrerte varemerket for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1047

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil vurdere og samle inn informasjon om sikkerhet og effektivitet av RELVAR hos ca. 1000 personer med KOLS (bronkitt kronisk/emfysem), som RELVAR er indisert for, som er naive for RELVAR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen KOLS (bronkitt kronisk/emfysem) og som er naive til RELVAR vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Blant forsøkspersoner med samtidig astma vil forsøkspersoner med erfaring med å ta RELVAR for behandling av astma bli ekskludert fra undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner som mottar RELVAR 100 ELLIPTA
Pasienter med diagnosen KOLS, som RELVAR er indisert for, som er naive til RELVAR vil inkluderes.
Legemiddel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA inneholder flutikasonfuroat, et inhalert kortikosteroid og vilanterol, en ultralangtidsvirkende Beta-2-agonist og er indisert for behandling av KOLS (bronkitt kronisk/emfysem). Undersøkelse etter markedsføring av RELVAR 100 ELLIPTA vil bli utført i denne analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Utforskeren vil samle inn informasjon om alle AE (f.eks. en sykdom, symptom, unormal laboratorieverdi) som oppstår etter starten av RELVAR-administrasjonen, uavhengig av om RELVAR er relatert til en AE eller ikke. Bivirkningene som vurderes som "relatert" til RELVAR vil bli håndtert som bivirkninger (ADR).
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Antall personer med lungebetennelse, systemiske effekter forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Lungebetennelse, systemiske effekter som undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen, skjelettlidelser, øyesykdommer, etc. forårsaket av kortikosteroider og kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert som prioritert undersøkelsessak for denne undersøkelsen, og forekomsten vil bli overvåket gjennom hele studieperioden.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Effektrate basert på global effektvurdering
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Effektraten er andelen av forsøkspersonene som er vurdert som «effektive». Effekten vil bli globalt vurdert basert på forløp av subjektive og kliniske symptomer, KOLS-eksaserbasjon, endringer i verdier for respiratoriske funksjonstester, endring i KOLS vurderingstest (CAT) score, etc. i perioden mellom startdato for behandling og slutt av observasjonsperioden.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Tid til KOLS-forverring
Tidsramme: Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Kols-eksaserbasjonene er episoder som kan referere til en økning i alvorlighetsgraden av sykdommen eller dens tegn og symptomer. Tilstedeværelse eller fravær av forverring i ett år før og etter oppstart av behandling med RELVAR (eller på tidspunktet for seponering/avslutning), tilstedeværelse eller fravær av sykehusinnleggelse, behandling med antimikrobielle midler og/eller systemiske steroider og forverring som ikke svarer til de ovennevnte parameterne i hver eksacerbasjonsepisode vil bli bestemt.
Ett år fra oppstart av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i CAT-poengsum
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
CAT er et spørreskjema designet for å måle effekten av KOLS på individets liv og hvordan det endrer seg over tid. Utforskeren vil registrere informasjonen om CAT fullført av forsøkspersoner ved starten av behandlingen med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på tidspunktet for seponering/avslutning.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Respirasjonsfunksjonstest vil bli utført ved spirometri. Informasjon om tilstedeværelse eller fravær av tester, dato for tester, tilstedeværelse eller fravær av korttidsvirkende Beta-2-agonister innen fire timer før måling, og FEV1 ved oppstart av behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller ved seponeringstidspunktet /terminering vil bli samlet inn.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling
Respirasjonsfunksjonstest vil bli utført ved spirometri. Informasjon om tilstedeværelse eller fravær av tester, dato for tester, tilstedeværelse eller fravær av korttidsvirkende Beta-2-agonister innen fire timer før måling, og FVC ved oppstart av behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller ved seponeringstidspunktet /terminering vil bli samlet inn.
Baseline og inntil ett år fra start av RELVAR-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RELVAR 100 ELLIPTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere