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RELVAR® 100 ELLIPTA® Special Drug Use Investigation (MPOC, à long terme)

26 juillet 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (BPCO, à long terme)

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme de RELVAR® 100 ELLIPTA® (ci-après dénommé "Relvar") dans la pratique clinique quotidienne chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), naïfs de RELVAR. Un total de 1000 sujets, provenant d'environ 200 institutions médicales, seront inscrits pour cette étude et 332 d'entre eux seront pris en compte pour l'analyse de sécurité. Dans le cadre de l'enquête, l'enregistrement des sujets et la collecte de données seront effectués à l'aide d'un système de saisie électronique de données (EDC). Après l'inscription, l'investigateur surveillera les informations concernant la sécurité et l'efficacité de RELVAR pendant un an à compter de la date de début du traitement par RELVAR. La pneumonie, les effets systémiques causés par les corticostéroïdes et les événements cardiovasculaires seront considérés comme des sujets d'investigation prioritaires. À la fin de la période d'observation, l'enquêteur saisira les informations obtenues dans le système EDC et les soumettra. RELVAR 100 ELLIPTA est la marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1047

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude évaluera et collectera les informations sur l'innocuité et l'efficacité de RELVAR chez environ 1000 sujets atteints de BPCO (bronchite chronique/emphysème), pour lesquels RELVAR est indiqué, qui n'ont jamais reçu RELVAR.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ayant un diagnostic de BPCO (bronchite chronique/emphysème) et naïfs de RELVAR seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Parmi les sujets souffrant d'asthme concomitant, les sujets ayant déjà pris RELVAR pour le traitement de l'asthme seront exclus de l'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets recevant RELVAR 100 ELLIPTA
Les sujets ayant un diagnostic de BPCO, pour lesquels RELVAR est indiqué, naïfs de RELVAR seront inclus.
Médicament: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA contient du furoate de fluticasone, un corticostéroïde inhalé et du vilantérol, un bêta-2 agoniste à action ultra-longue et il est indiqué pour le traitement de la BPCO (bronchite chronique/emphysème). Une enquête post-commercialisation de RELVAR 100 ELLIPTA sera effectuée dans cette analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI liés au médicament
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
L'investigateur recueillera les informations sur tous les EI (par exemple, une maladie, un symptôme, une valeur de laboratoire anormale) survenant après le début de l'administration de RELVAR, que RELVAR soit lié ou non à un EI. Les EI évalués comme « liés » à RELVAR seront traités comme des effets indésirables des médicaments (EIM).
Un an après le début du traitement RELVAR
Nombre de sujets atteints de pneumonie, d'effets systémiques causés par les corticostéroïdes et d'événements cardiovasculaires
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
La pneumonie, les effets systémiques tels que la suppression de la fonction corticosurrénalienne, les troubles osseux, les troubles oculaires, etc. causés par les corticostéroïdes et les événements cardiovasculaires seront considérés comme un sujet d'investigation prioritaire pour cette investigation et leur apparition sera surveillée tout au long de la période d'étude.
Un an après le début du traitement RELVAR
Taux d'efficacité basé sur l'évaluation globale de l'efficacité
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
Le taux d'efficacité est la proportion de sujets évalués comme "efficaces". L'efficacité sera évaluée globalement en fonction de l'évolution des symptômes subjectifs et cliniques, de l'exacerbation de la BPCO, des modifications des valeurs des tests de la fonction respiratoire, de l'évolution des scores du test d'évaluation de la BPCO (CAT), etc. pendant la période entre la date de début du traitement et la fin de la période d'observation.
Un an après le début du traitement RELVAR
Délai d'exacerbation de la MPOC
Délai: Un an après le début du traitement RELVAR
Les exacerbations de la MPOC sont des épisodes qui peuvent faire référence à une augmentation de la gravité de la maladie ou de ses signes et symptômes. La présence ou l'absence d'exacerbation pendant un an avant et après le début du traitement par RELVAR (ou au moment de l'arrêt/l'arrêt), la présence ou l'absence d'hospitalisation, un traitement par des agents antimicrobiens et/ou des stéroïdes systémiques et une exacerbation ne correspondant pas au les paramètres mentionnés ci-dessus dans chaque épisode d'exacerbation seront déterminés.
Un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base dans le score CAT
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le CAT est un questionnaire conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie du sujet et son évolution dans le temps. L'investigateur enregistrera les informations de CAT remplies par les sujets au début du traitement avec RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment du retrait/arrêt.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le test de la fonction respiratoire sera effectué par spirométrie. Informations concernant la présence ou l'absence de tests, la date des tests, la présence ou l'absence de bêta-2 agonistes à courte durée d'action dans les quatre heures précédant la mesure et le VEMS au début du traitement par RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment de l'arrêt /résiliation seront collectées.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR
Le test de la fonction respiratoire sera effectué par spirométrie. Informations concernant la présence ou l'absence de tests, la date des tests, la présence ou l'absence de bêta-2 agonistes à courte durée d'action dans les quatre heures précédant la mesure et la CVF au début du traitement par RELVAR, au mois 3 et à l'année 1 ou au moment de l'arrêt /résiliation seront collectées.
Au départ et jusqu'à un an après le début du traitement RELVAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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