Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Utredning av speciell droganvändning (KOL, långvarig)

26 juli 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOL, Långsiktig)

Denna studie syftar till att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av RELVAR® 100 ELLIPTA® (hädanefter kallad "Relvar") i daglig klinisk praxis hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som är naiva till RELVAR. Totalt 1000 försökspersoner, från cirka 200 medicinska institutioner, kommer att registreras för denna studie och 332 av dem kommer att övervägas för säkerhetsanalys. I utredningen kommer ämnesregistrering och datainsamling att utföras med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Efter registrering kommer utredaren att övervaka informationen om säkerhet och effekt av RELVAR under ett år från startdatumet för behandlingen med RELVAR. Lunginflammation, systemiska effekter orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser kommer att betraktas som de prioriterade utredningsfrågorna. Vid slutet av observationsperioden kommer utredaren att lägga in den erhållna informationen i EDC-systemet och lämna in den. RELVAR 100 ELLIPTA är det registrerade varumärket som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1047

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utvärdera och samla in information om säkerhet och effektivitet av RELVAR hos cirka 1000 patienter med KOL (bronkit kronisk/emfysem), för vilka RELVAR är indicerat, som är naiva till RELVAR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen KOL (bronkit kronisk/emfysem) och som är naiva för RELVAR kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Bland försökspersoner med samtidig astma kommer försökspersoner med erfarenhet av att ta RELVAR för behandling av astma att uteslutas från utredningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som får RELVAR 100 ELLIPTA
Patienter med diagnosen KOL, för vilka RELVAR är indicerat, som är naiva för RELVAR kommer att inkluderas.
Läkemedel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA innehåller flutikasonfuroat, en inhalerad kortikosteroid och vilanterol, en ultralångverkande Beta-2-agonist och är indicerat för behandling av KOL (bronkit kronisk/emfysem). Undersökning efter marknadsföring av RELVAR 100 ELLIPTA kommer att utföras i denna analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Utredaren kommer att samla in information om alla biverkningar (t.ex. en sjukdom, symtom, onormalt laboratorievärde) som inträffar efter påbörjad administrering av RELVAR, oavsett om RELVAR är relaterat till en biverkning eller inte. De biverkningar som bedöms som "relaterade" till RELVAR kommer att hanteras som biverkningar (ADR).
Ett år från start av RELVAR-behandling
Antal försökspersoner med lunginflammation, systemiska effekter orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Lunginflammation, systemiska effekter såsom undertryckande av binjurebarkens funktion, skelettrubbningar, ögonsjukdomar etc. orsakade av kortikosteroider och kardiovaskulära händelser kommer att betraktas som prioriterade utredningsämnen för denna undersökning och dess förekomst kommer att övervakas under hela studieperioden.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Effektivitet baserad på global effektbedömning
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
Effektiviteten är andelen försökspersoner som bedöms som "effektiva". Effekten kommer att bedömas globalt baserat på förloppet av subjektiva och kliniska symtom, KOL-exacerbation, förändringar i värden för respiratoriska funktionstester, förändringar i KOL-bedömningstest (CAT) poäng, etc. under perioden mellan startdatumet för behandlingen och slutet av observationsperioden.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Dags för KOL-exacerbation
Tidsram: Ett år från start av RELVAR-behandling
KOL-exacerbationerna är episoder som kan hänvisa till en ökning av sjukdomens svårighetsgrad eller dess tecken och symtom. Förekomst eller frånvaro av exacerbation under ett år före och efter påbörjad behandling med RELVAR (eller vid tidpunkten för utsättning/avbrott), närvaro eller frånvaro av sjukhusvistelse, behandling med antimikrobiella medel och/eller systemiska steroider och exacerbation som inte motsvarar ovannämnda parametrar i varje exacerbationsepisod kommer att bestämmas.
Ett år från start av RELVAR-behandling
Ändring från Baseline i CAT-poäng
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
CAT är ett frågeformulär utformat för att mäta effekten av KOL på försökspersonens liv och hur det förändras över tiden. Utredaren kommer att registrera informationen om CAT som slutförts av försökspersoner i början av behandlingen med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid tidpunkten för utsättning/avslutande.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Andningsfunktionstest kommer att utföras med spirometri. Information om närvaro eller frånvaro av test, datum för test, närvaro eller frånvaro av kortverkande Beta-2-agonister inom fyra timmar före mätning och FEV1 vid behandlingsstart med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid utsättningstillfället /termination kommer att samlas in.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Förändring från Baseline i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling
Andningsfunktionstest kommer att utföras med spirometri. Information om närvaro eller frånvaro av tester, datum för tester, närvaro eller frånvaro av kortverkande Beta-2-agonister inom fyra timmar före mätning samt FVC vid behandlingsstart med RELVAR, månad 3 och år 1 eller vid utsättningstillfället /termination kommer att samlas in.
Baslinje och upp till ett år från start av RELVAR-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RELVAR 100 ELLIPTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera