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RELVAR® 100 ELLIPTA® 特定薬物使用調査 (COPD、長期)

2021年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta 特定の薬物使用調査 (COPD、長期)

この研究は、RELVAR® 100 ELLIPTA® (以下、「Relvar」という) の長期的な安全性と有効性を、RELVAR を使用したことのない慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に日常臨床で調査することを目的としています。 この研究には、約200の医療機関から合計1000人の被験者が登録され、そのうち332人が安全性分析の対象となります。 調査では、電子データ収集 (EDC) システムを使用して被験者の登録とデータ収集が行われます。 登録後、研究者は、RELVAR による治療の開始日から 1 年間、RELVAR の安全性と有効性に関する情報を監視します。 肺炎、コルチコステロイドによる全身への影響、および心血管イベントは、優先調査事項と見なされます。 観察期間の終了時に、研究者は得られた情報を EDC システムに入力し、提出します。 RELVAR 100 ELLIPTA は、GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1047

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hokkaido、日本、003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、211-0025
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、RELVAR の適応となる COPD (慢性気管支炎/肺気腫) 患者のうち、RELVAR の投与を受けていない約 1,000 人の被験者を対象に、RELVAR の安全性と有効性に関する情報を評価し、収集します。

説明

包含基準:

  • COPD（慢性気管支炎/肺気腫）と診断され、RELVARを使用したことがない被験者が含まれます。

除外基準:

  • 喘息を合併している被験者のうち、喘息治療のためにRELVARを服用した経験のある被験者は調査から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RELVAR 100 ELLIPTAを投与された被験者
RELVAR が適応となる COPD と診断され、RELVAR の投与を受けていない被験者が含まれます。
薬：レルバー 100 エリプタ
RELVAR 100 ELLIPTA には、吸入コルチコステロイドであるフランカルボン酸フルチカゾンと、超長時間作用型ベータ 2 アゴニストであるビランテロールが含まれており、COPD (慢性気管支炎/肺気腫) の治療に適応されています。 この分析では、RELVAR 100 ELLIPTA の市販後調査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および薬物関連のAEが発生した被験者の数
時間枠：レルバー治療開始から1年
研究者は、RELVAR が有害事象に関連しているかどうかにかかわらず、RELVAR 投与開始後に発生したすべての有害事象（疾患、症状、検査値の異常など）に関する情報を収集します。 RELVAR に「関連する」と評価された AE は、副作用（ADR）として扱われます。
レルバー治療開始から1年
肺炎、コルチコステロイドによる全身への影響、心血管イベントの患者数
時間枠：レルバー治療開始から1年
肺炎、コルチコステロイドによる副腎皮質機能の抑制などの全身的影響、骨障害、眼障害など、および心血管イベントは、この調査の優先調査事項と見なされ、調査期間を通じてその発生が監視されます。
レルバー治療開始から1年
グローバル有効性評価に基づく有効率
時間枠：レルバー治療開始から1年
有効率は、「有効」と評価された被験者の割合です。 治療開始日から終了日までの自覚症状、臨床症状の経過、COPD増悪、呼吸機能検査値の変化、COPDアセスメントテスト（CAT）スコアの変化などから、総合的に有効性を評価します。観察期間の。
レルバー治療開始から1年
COPD増悪までの時間
時間枠：レルバー治療開始から1年
COPD 増悪はエピソードであり、疾患の重症度またはその徴候や症状の増加を指す場合があります。 レルバルの治療開始前後（または中止・中止時）の1年間の増悪の有無、入院、抗菌薬や全身性ステロイドによる治療、治療に該当しない増悪の有無各増悪エピソードの上記パラメータが決定されます。
レルバー治療開始から1年
CAT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間
CAT は、被験者の生活に対する COPD の影響と、それが時間の経過とともにどのように変化するかを測定するように設計されたアンケートです。 治験責任医師は、RELVAR による治療の開始時、3 か月目および 1 年目、または中止/終了時に被験者が記入した CAT の情報を記録します。
ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間
1 秒間の努力呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間
スパイロメトリーによる呼吸機能検査を行います。 検査の有無、検査日、測定前4時間以内の短時間作用型β2作動薬の有無、RELVAR投与開始時、3か月目、1年目または中止時のFEV1に関する情報／解約は回収いたします。
ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間
強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間
スパイロメトリーによる呼吸機能検査を行います。 検査の有無、検査日、測定前4時間以内の短時間作用型β2作動薬の有無、RELVAR投与開始時、3か月目、1年目または中止時のFVCに関する情報／解約は回収いたします。
ベースラインおよびRELVAR治療開始から最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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