RELVAR® 100 ELLIPTA® 特殊药物使用调查（慢性阻塞性肺病，长期）
2021年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline
Relvar 100 Ellipta 特殊药物使用调查（慢性阻塞性肺病，长期）
本研究旨在调查 RELVAR® 100 ELLIPTA®（以下简称“Relvar”）在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者的日常临床实践中的长期安全性和有效性，这些受试者未接触过 RELVAR。
来自大约 200 家医疗机构的总共 1000 名受试者将被注册参加这项研究，其中 332 名受试者将被考虑进行安全性分析。
在调查中，受试者登记和数据收集将使用电子数据采集 (EDC) 系统进行。
注册后，研究者将从 RELVAR 治疗开始之日起一年内监测有关 RELVAR 安全性和有效性的信息。
肺炎、皮质类固醇引起的全身效应和心血管事件将被视为优先调查事项。
在观察期结束时，研究者将获得的信息录入EDC系统并提交。
RELVAR 100 ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1047
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hokkaido、日本、003-0825
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、211-0025
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将评估和收集关于 RELVAR 在大约 1000 名患有 COPD（慢性支气管炎/肺气肿）受试者中的安全性和有效性的信息，这些受试者适用于 RELVAR，他们对 RELVAR 是天真的。
描述
纳入标准：
- 将包括诊断为 COPD（慢性支气管炎/肺气肿）且未接受 RELVAR 的受试者。
排除标准：
- 在伴有哮喘的受试者中，有服用 RELVAR 治疗哮喘经验的受试者将被排除在调查之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 RELVAR 100 ELLIPTA 的受试者
诊断为 COPD 的受试者将包括 RELVAR 适应症，他们对 RELVAR 是天真的。
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RELVAR 100 ELLIPTA 含有糠酸氟替卡松（一种吸入性皮质类固醇）和维兰特罗（一种超长效 Beta-2 激动剂），适用于治疗 COPD（慢性支气管炎/肺气肿）。
本次分析将对 RELVAR 100 ELLIPTA 进行上市后调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和药物相关 AE 的受试者人数
大体时间：从 RELVAR 治疗开始一年
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研究者将收集有关 RELVAR 给药开始后发生的所有 AE（例如，疾病、症状、异常实验室值）的信息，无论 RELVAR 是否与 AE 相关。
评估为与 RELVAR“相关”的 AE 将作为药物不良反应 (ADR) 处理。
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从 RELVAR 治疗开始一年
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|
患有肺炎、皮质类固醇引起的全身效应和心血管事件的受试者人数
大体时间：从 RELVAR 治疗开始一年
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肺炎、皮质类固醇引起的肾上腺皮质功能抑制等全身效应、骨骼疾病、眼部疾病等和心血管事件将被视为本次调查的优先调查事项，并将在整个研究期间监测其发生情况。
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从 RELVAR 治疗开始一年
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基于全球疗效评估的疗效率
大体时间：从 RELVAR 治疗开始一年
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有效率是评估为“有效”的受试者的比例。
将根据从治疗开始日期到治疗结束期间的主观和临床症状、COPD 恶化、呼吸功能测试值的变化、COPD 评估测试 (CAT) 分数的变化等过程对疗效进行全面评估的观察期。
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从 RELVAR 治疗开始一年
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COPD恶化的时间
大体时间：从 RELVAR 治疗开始一年
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COPD恶化是发作，其可指疾病严重程度或其体征和症状的增加。
RELVAR 治疗开始前后一年（或停药/终止时）是否出现恶化，是否住院，使用抗菌药物和/或全身性类固醇治疗以及与将确定每次恶化发作中的上述参数。
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从 RELVAR 治疗开始一年
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CAT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
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CAT 是一份问卷，旨在衡量 COPD 对受试者生活的影响以及它如何随时间变化。
研究者将记录受试者在 RELVAR 治疗开始时、第 3 个月和第 1 年或退出/终止时完成的 CAT 信息。
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基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
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呼吸功能测试将通过肺量计进行。
关于是否存在测试、测试日期、测量前四小时内是否存在短效 Beta-2 激动剂以及 RELVAR 治疗开始时、第 3 个月和第 1 年或停药时的 FEV1 的信息/终止将被收集。
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基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
|
呼吸功能测试将通过肺量计进行。
关于是否存在测试、测试日期、测量前四小时内是否存在短效 Beta-2 激动剂以及 RELVAR 治疗开始时、第 3 个月和第 1 年或停药时的 FVC 的信息/终止将被收集。
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基线和 RELVAR 治疗开始后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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