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RELVAR® 100 ELLIPTA® Investigação do uso de medicamentos especiais (DPOC, longo prazo)

26 de julho de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do uso de drogas especiais Relvar 100 Ellipta (DPOC, longo prazo)

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia a longo prazo de RELVAR® 100 ELLIPTA® (doravante referido como "Relvar") na prática clínica diária em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que não receberam RELVAR. Um total de 1000 indivíduos, de aproximadamente 200 instituições médicas, serão registrados para este estudo e 332 deles serão considerados para análise de segurança. Na investigação, o registro do sujeito e a coleta de dados serão realizados usando um sistema de Captura Eletrônica de Dados (EDC). Após o registro, o investigador monitorará as informações relativas à segurança e eficácia de RELVAR por um ano a partir da data de início do tratamento com RELVAR. Pneumonia, efeitos sistêmicos causados ​​por corticosteróides e eventos cardiovasculares serão considerados como assuntos prioritários de investigação. Ao final do período de observação, o investigador inserirá as informações obtidas no sistema EDC e as enviará. RELVAR 100 ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1047

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo avaliará e coletará informações sobre segurança e eficácia de RELVAR em aproximadamente 1.000 indivíduos com DPOC (bronquite crônica/enfisema), para os quais RELVAR é indicado, que nunca receberam RELVAR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de DPOC (bronquite crônica/enfisema) e que nunca receberam RELVAR serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Entre os indivíduos com asma concomitante, os indivíduos com experiência em tomar Relvar para o tratamento da asma serão excluídos da investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos recebendo RELVAR 100 ELLIPTA
Indivíduos com diagnóstico de DPOC, para os quais o RELVAR é indicado, que nunca tomaram o RELVAR serão incluídos.
Medicamento: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA contém furoato de fluticasona, um corticosteroide inalatório e vilanterol, um beta-2 agonista de ação ultralonga e é indicado para o tratamento da DPOC (bronquite crônica/enfisema). A investigação pós-comercialização de RELVAR 100 ELLIPTA será realizada nesta análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
O investigador coletará as informações sobre todos os EAs (por exemplo, uma doença, sintoma, valor laboratorial anormal) ocorridos após o início da administração de RELVAR, independentemente de RELVAR estar ou não relacionado a um EA. Os EAs avaliados como 'relacionados' ao RELVAR serão tratados como reações adversas a medicamentos (RAMs).
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Número de indivíduos com pneumonia, efeitos sistêmicos causados ​​por corticosteroides e eventos cardiovasculares
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Pneumonia, efeitos sistêmicos como supressão da função cortical adrenal, distúrbios ósseos, distúrbios oculares, etc. causados ​​por corticosteróides e eventos cardiovasculares serão considerados assuntos de investigação prioritários para esta investigação e sua ocorrência será monitorada durante todo o período do estudo.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Taxa de eficácia com base na avaliação de eficácia global
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
A taxa de eficácia é a proporção de indivíduos avaliados como "eficazes". A eficácia será avaliada globalmente com base nos cursos de sintomas subjetivos e clínicos, exacerbação da DPOC, alterações nos valores dos testes de função respiratória, alteração nas pontuações do teste de avaliação da DPOC (CAT), etc. durante o período entre a data de início do tratamento e o final do período de observação.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Tempo para exacerbação da DPOC
Prazo: Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
As exacerbações da DPOC são episódios, que podem referir-se a um aumento da gravidade da doença ou dos seus sinais e sintomas. A presença ou ausência de exacerbação por um ano antes e após o início do tratamento com RELVAR (ou no momento da retirada/término), presença ou ausência de hospitalização, tratamento com agentes antimicrobianos e/ou esteróides sistêmicos e exacerbação não correspondente ao parâmetros acima mencionados em cada episódio de exacerbação serão determinados.
Um ano desde o início do tratamento com RELVAR
Mudança da linha de base na pontuação CAT
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O CAT é um questionário desenhado para medir o impacto da DPOC na vida do indivíduo e como ele muda ao longo do tempo. O investigador registrará as informações do CAT concluídas pelos indivíduos no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada/término.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O teste de função respiratória será realizado por espirometria. Informações sobre presença ou ausência de testes, data dos testes, presença ou ausência de beta-2 agonistas de ação curta quatro horas antes da medição e VEF1 no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada /terminação serão coletados.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR
O teste de função respiratória será realizado por espirometria. Informações sobre presença ou ausência de testes, data dos testes, presença ou ausência de beta-2 agonistas de ação curta quatro horas antes da medição e CVF no início do tratamento com RELVAR, Mês 3 e Ano 1 ou no momento da retirada /terminação serão coletados.
Linha de base e até um ano a partir do início do tratamento com RELVAR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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