Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Onderzoek naar speciaal drugsgebruik (COPD, langdurig)

26 juli 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (COPD, langdurig)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van RELVAR® 100 ELLIPTA® (hierna "Relvar" genoemd) in de dagelijkse klinische praktijk te onderzoeken bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD), die naïef zijn voor RELVAR. In totaal zullen 1000 proefpersonen, afkomstig uit ongeveer 200 medische instellingen, worden geregistreerd voor deze studie en 332 van hen zullen in aanmerking komen voor veiligheidsanalyse. In het onderzoek zullen proefpersonenregistratie en dataverzameling plaatsvinden met behulp van een Electronic Data Capture (EDC) systeem. Na registratie zal de onderzoeker de informatie met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van RELVAR gedurende één jaar vanaf de startdatum van de behandeling met RELVAR controleren. Longontsteking, systemische effecten veroorzaakt door corticosteroïden en cardiovasculaire voorvallen zullen worden overwogen als prioritaire onderzoeksaangelegenheden. Aan het einde van de observatieperiode zal de onderzoeker de verkregen informatie in het EDC-systeem invoeren en indienen. RELVAR 100 ELLIPTA is het geregistreerde handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1047

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van RELVAR beoordelen en verzamelen bij ongeveer 1000 proefpersonen met COPD (chronische bronchitis/emfyseem), waarvoor RELVAR is geïndiceerd, die niet eerder RELVAR hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een diagnose van COPD (bronchitis chronisch/emfyseem) en die naïef zijn voor RELVAR zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder proefpersonen met gelijktijdig astma zullen proefpersonen met ervaring met het gebruik van RELVAR voor de behandeling van astma worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die RELVAR 100 ELLIPTA ontvangen
Proefpersonen met een diagnose van COPD, waarvoor RELVAR is geïndiceerd, die naïef zijn voor RELVAR, zullen worden opgenomen.
Geneesmiddel: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA bevat fluticasonfuroaat, een inhalatiecorticosteroïde en vilanterol, een ultralangwerkende bèta-2-agonist en is geïndiceerd voor de behandeling van COPD (chronische bronchitis/emfyseem). Post-marketing onderzoek van RELVAR 100 ELLIPTA zal in deze analyse worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
De onderzoeker zal de informatie verzamelen over alle bijwerkingen (bijv. een ziekte, symptoom, abnormale laboratoriumwaarde) die optreden na het begin van de RELVAR-toediening, ongeacht of RELVAR al dan niet verband houdt met een bijwerking. De bijwerkingen die zijn beoordeeld als 'gerelateerd' aan RELVAR, zullen worden behandeld als bijwerkingen.
Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Aantal proefpersonen met longontsteking, systemische effecten veroorzaakt door corticosteroïden en cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Longontsteking, systemische effecten zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, botaandoeningen, oogaandoeningen, etc. veroorzaakt door corticosteroïden en cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden beschouwd als prioritaire onderzoeksaangelegenheden voor dit onderzoek en het optreden ervan zal gedurende de onderzoeksperiode worden gevolgd.
Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Werkzaamheidspercentage gebaseerd op wereldwijde werkzaamheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Het werkzaamheidspercentage is het aantal proefpersonen dat als "effectief" wordt beoordeeld. De werkzaamheid zal globaal worden beoordeeld op basis van het beloop van subjectieve en klinische symptomen, COPD-exacerbatie, veranderingen in waarden voor ademhalingsfunctietests, verandering in COPD-beoordelingstest (CAT)-scores, enz. gedurende de periode tussen de startdatum van de behandeling en het einde van de observatieperiode.
Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Tijd tot COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
De COPD-exacerbaties zijn episoden, die kunnen verwijzen naar een toename van de ernst van de ziekte of het teken en de symptomen ervan. De aan- of afwezigheid van exacerbatie gedurende één jaar voor en na de start van de behandeling met RELVAR (of op het moment van stopzetting/beëindiging), aan- of afwezigheid van ziekenhuisopname, behandeling met antimicrobiële middelen en/of systemische steroïden en exacerbatie die niet overeenkomt met de bovengenoemde parameters in elke exacerbatie-episode worden bepaald.
Een jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in CAT-score
Tijdsspanne: Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
De CAT is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van COPD op het leven van de proefpersoon te meten en hoe dit in de loop van de tijd verandert. De onderzoeker zal de door proefpersonen ingevulde informatie over CAT vastleggen aan het begin van de behandeling met RELVAR, maand 3 en jaar 1 of op het moment van stopzetting/beëindiging.
Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Ademhalingsfunctietest zal worden uitgevoerd door spirometrie. Informatie over aan- of afwezigheid van tests, datum van tests, aan- of afwezigheid van kortwerkende bèta-2-agonisten binnen vier uur vóór de meting, en FEV1 bij aanvang van de behandeling met RELVAR, maand 3 en jaar 1 of op het moment van stopzetting /opzegging wordt geïncasseerd.
Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling
Ademhalingsfunctietest zal worden uitgevoerd door spirometrie. Informatie over aan- of afwezigheid van tests, testdatum, aan- of afwezigheid van kortwerkende bèta-2-agonisten binnen vier uur vóór de meting, en FVC bij aanvang van de behandeling met RELVAR, maand 3 en jaar 1 of op het moment van stopzetting /opzegging wordt geïncasseerd.
Baseline en tot één jaar vanaf het begin van de RELVAR-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RELVAR 100 ELLIPTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren