Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Specjalne badanie używania narkotyków (POChP, długoterminowe)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Specjalne badanie używania narkotyków (POChP, długoterminowe)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności RELVAR® 100 ELLIPTA® (dalej określanego jako „Relvar”) w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie stosowali wcześniej RELVAR. Łącznie 1000 osób z około 200 placówek medycznych zostanie zarejestrowanych do tego badania, a 332 z nich zostanie uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa. W dochodzeniu rejestracja podmiotu i gromadzenie danych będą prowadzone przy użyciu systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Po rejestracji badacz będzie monitorował informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RELVAR przez rok od daty rozpoczęcia leczenia RELVAR. Zapalenie płuc, skutki ogólnoustrojowe wywołane przez kortykosteroidy i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą traktowane jako priorytetowe sprawy dochodzeniowe. Na koniec okresu obserwacji badacz wprowadzi uzyskane informacje do systemu EDC i przekaże je. RELVAR 100 ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1047

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostanie oceniona i zebrana informacja o bezpieczeństwie i skuteczności RELVAR u około 1000 pacjentów z POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc), u których wskazany jest RELVAR, którzy nie stosowali wcześniej RELVAR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc) i którzy nie stosowali wcześniej RELVAR, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wśród osób ze współistniejącą astmą osoby, które miały doświadczenie w stosowaniu leku RELVAR w leczeniu astmy, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący RELVAR 100 ELLIPTA
Pacjenci z rozpoznaniem POChP, dla których wskazany jest RELVAR, którzy nie mieli wcześniej RELVAR, zostaną włączeni.
Lek: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA zawiera flutikazonu furoinian, wziewny kortykosteroid i wilanterol, ultradługo działający agonista beta-2 i jest wskazany w leczeniu POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozedma płuc). W tej analizie zostanie przeprowadzone badanie po wprowadzeniu produktu RELVAR 100 ELLIPTA do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badacz zbierze informacje o wszystkich AE (np. chorobie, objawach, nieprawidłowym wyniku laboratoryjnym) występujących po rozpoczęciu podawania RELVAR, niezależnie od tego, czy RELVAR jest związany z AE, czy nie. Zdarzenia niepożądane ocenione jako „związane” z RELVAR będą traktowane jako działania niepożądane leku (ADR).
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc, ogólnoustrojowymi skutkami kortykosteroidów i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zapalenie płuc, skutki ogólnoustrojowe, takie jak zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zaburzenia kości, zaburzenia oczu itp. spowodowane przez kortykosteroidy i zdarzenia sercowo-naczyniowe będą traktowane jako priorytetowe zagadnienie badawcze w tym badaniu, a ich występowanie będzie monitorowane przez cały okres badania.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Wskaźnik skuteczności oparty na globalnej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Współczynnik skuteczności to odsetek podmiotów ocenionych jako „skuteczne”. Skuteczność będzie oceniana globalnie na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i klinicznych, zaostrzenia POChP, zmian wartości testów czynnościowych układu oddechowego, zmiany wyników testu oceny POChP (CAT) itp. w okresie od daty rozpoczęcia do zakończenia leczenia okresu obserwacji.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Czas do zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zaostrzenia POChP to epizody, które mogą odnosić się do nasilenia choroby lub jej objawów przedmiotowych i podmiotowych. Obecność lub brak zaostrzenia w ciągu jednego roku przed i po rozpoczęciu leczenia produktem RELVAR (lub w momencie odstawienia/zakończenia), obecność lub brak hospitalizacji, leczenia środkami przeciwbakteryjnymi i (lub) steroidami ogólnoustrojowymi oraz zaostrzenie nie odpowiadające w każdym epizodzie zaostrzenia zostaną określone wyżej wymienione parametry.
Rok od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
CAT jest kwestionariuszem przeznaczonym do pomiaru wpływu POChP na życie pacjenta i jego zmian w czasie. Badacz zarejestruje informacje dotyczące CAT wypełnione przez pacjentów na początku leczenia produktem RELVAR, Miesiąc 3 i Rok 1 lub w momencie wycofania/zakończenia leczenia.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badanie czynności układu oddechowego zostanie przeprowadzone metodą spirometrii. Informacje dotyczące obecności lub braku badań, daty badań, obecności lub nieobecności krótko działających agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych w ciągu czterech godzin przed pomiarem oraz FEV1 na początku leczenia lekiem RELVAR, w 3. miesiącu iw 1. roku lub w momencie odstawienia / wypowiedzenie zostanie zebrane.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR
Badanie czynności układu oddechowego zostanie przeprowadzone metodą spirometrii. Informacje dotyczące obecności lub braku badań, daty badań, obecności lub braku krótko działających agonistów beta-2 w ciągu czterech godzin przed pomiarem oraz FVC na początku leczenia produktem RELVAR, w miesiącu 3 i roku 1 lub w momencie odstawienia / wypowiedzenie zostanie zebrane.
Wartość wyjściowa i do jednego roku od rozpoczęcia leczenia lekiem RELVAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na RELVAR 100 ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj