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RELVAR® 100 ELLIPTA® 특수 약물 사용 조사(COPD, 장기)

2021년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta 특수 약물 사용 조사(COPD, 장기)

이 연구는 RELVAR에 경험이 없는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자를 대상으로 일상 임상에서 RELVAR® 100 ELLIPTA®(이하 "Relvar")의 장기적인 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 약 200개 의료기관의 총 1,000명의 피험자가 본 연구에 등록될 예정이며, 이 중 332명이 안전성 분석 대상이 될 것입니다. 조사에서 피험자 등록 및 데이터 수집은 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용하여 수행됩니다. 등록 후, 연구자는 RELVAR 치료 시작일로부터 1년 동안 RELVAR의 안전성 및 효능에 관한 정보를 모니터링할 것입니다. 폐렴, 코르티코 스테로이드에 의한 전신 효과 및 심혈관 사건이 우선 조사 대상으로 간주됩니다. 관찰 기간이 끝나면 조사관은 획득한 정보를 EDC 시스템에 입력하여 제출합니다. RELVAR 100 ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1047

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 211-0025
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 RELVAR가 적응증인 COPD(만성기관지염/폐기종) 환자 약 1000명의 피험자 중 RELVAR에 경험이 없는 약 1000명의 피험자에서 RELVAR의 안전성과 유효성에 대한 정보를 평가하고 수집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • COPD(만성 기관지염/폐기종) 진단을 받고 RELVAR에 경험이 없는 피험자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 천식이 동반된 피험자 중 천식 치료를 위해 RELVAR를 복용한 경험이 있는 피험자는 조사에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RELVAR 100 ELLIPTA를 투여받는 피험자
RELVAR이 지시된 COPD 진단을 받은 피험자는 RELVAR에 순진한 상태로 포함될 것입니다.
의약품: RELVAR 100 엘립타
RELVAR 100 ELLIPTA는 흡입용 코르티코스테로이드인 플루티카손 푸로에이트와 초지속성 베타-2 작용제인 빌란테롤을 함유하고 있으며 COPD(만성 기관지염/폐기종) 치료에 사용됩니다. RELVAR 100 ELLIPTA의 시판 후 조사가 이 분석에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 약물 관련 AE가 있는 피험자 수
기간: RELVAR 치료 시작 후 1년
조사자는 RELVAR이 AE와 관련이 있는지 여부에 관계없이 RELVAR 투여 시작 이후에 발생하는 모든 AE(예: 질병, 증상, 비정상적 실험실 수치)에 대한 정보를 수집할 것입니다. RELVAR와 '관련된' 것으로 평가된 AE는 약물유해반응(ADR)으로 처리됩니다.
RELVAR 치료 시작 후 1년
폐렴, 코르티코스테로이드로 인한 전신 효과 및 심혈관 사건이 있는 피험자 수
기간: RELVAR 치료 시작 후 1년
코르티코스테로이드에 의한 폐렴, 부신 피질 기능 억제 등의 전신 작용, 골 장애, 눈 장애 등, 심혈관 질환 등을 본 연구의 우선 조사 대상으로 삼고 연구 기간 내내 그 발생을 모니터링한다.
RELVAR 치료 시작 후 1년
글로벌 유효성 평가에 따른 유효성률
기간: RELVAR 치료 시작 후 1년
효능 비율은 "효과적인" 것으로 평가된 피험자의 비율입니다. 치료 시작일부터 종료일까지의 기간 동안 주관적 및 임상적 증상의 경과, COPD 악화, 호흡 기능 검사 값의 변화, COPD 평가 검사(CAT) 점수의 변화 등을 종합적으로 고려하여 유효성을 평가한다. 관찰 기간의.
RELVAR 치료 시작 후 1년
COPD 악화 시간
기간: RELVAR 치료 시작 후 1년
COPD 악화는 질병의 중증도 또는 징후 및 증상의 증가를 의미할 수 있는 에피소드입니다. RELVAR 치료 시작 전후(또는 중단/종료 시점) 1년 동안 악화의 유무, 입원, 항균제 및/또는 전신 스테로이드 치료의 유무 및 악화의 유무 각 악화 에피소드에서 위에서 언급한 매개 변수가 결정됩니다.
RELVAR 치료 시작 후 1년
CAT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년
CAT는 COPD가 피험자의 삶에 미치는 영향과 시간 경과에 따른 변화를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 조사자는 RELVAR로 치료 시작, 3개월 및 1년 또는 중단/종료 시점에 피험자가 완료한 CAT 정보를 기록할 것입니다.
기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년
호흡 기능 검사는 폐활량계로 수행됩니다. 검사 유무, 검사 날짜, 측정 전 4시간 이내 속효성 베타-2 작용제의 유무, RELVAR 치료 시작 시점, 3개월 및 1년 시점 또는 중단 시점의 FEV1에 관한 정보 /종료가 수집됩니다.
기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년
FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년
호흡 기능 검사는 폐활량계로 수행됩니다. 검사 유무, 검사 날짜, 측정 전 4시간 이내 속효성 베타-2 작용제의 유무, RELVAR 치료 시작 시점, 3개월 및 1년 시점 또는 중단 시점의 FVC에 관한 정보 /종료가 수집됩니다.
기준선 및 RELVAR 치료 시작일로부터 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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