Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Специальное исследование употребления наркотиков (ХОБЛ, долгосрочное)

26 июля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Исследование специального употребления наркотиков (ХОБЛ, долгосрочное)

Это исследование направлено на изучение долгосрочной безопасности и эффективности препарата RELVAR® 100 ELLIPTA® (далее именуемого «Релвар») в повседневной клинической практике у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), ранее не получавших препарат RELVAR. Всего для этого исследования будет зарегистрировано 1000 человек примерно из 200 медицинских учреждений, и 332 из них будут рассмотрены для анализа безопасности. В ходе расследования регистрация субъектов и сбор данных будут проводиться с использованием системы электронного сбора данных (EDC). После регистрации исследователь будет отслеживать информацию о безопасности и эффективности препарата РЭЛВАР в течение одного года с даты начала лечения препаратом РЭЛВАР. Пневмония, системные эффекты, вызванные кортикостероидами, и сердечно-сосудистые события будут рассматриваться как приоритетные вопросы исследования. По окончании периода наблюдения следователь вводит полученную информацию в систему EDC и передает ее. RELVAR 100 ELLIPTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1047

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет проведена оценка и сбор информации о безопасности и эффективности препарата РЭЛВАР примерно у 1000 пациентов с ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема), которым показан препарат РЭЛВАР, ранее не получавших РЭЛВАР.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты с диагнозом ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема), ранее не получавшие РЭЛВАР.

Критерий исключения:

  • Среди субъектов с сопутствующей астмой из исследования будут исключены субъекты, имевшие опыт приема Релвара для лечения астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, получающие RELVAR 100 ELLIPTA
Субъекты с диагнозом ХОБЛ, для которых показан RELVAR, которые ранее не получали RELVAR, будут включены.
Лекарство: РЭЛВАР 100 ЭЛЛИПТА
RELVAR 100 ELLIPTA содержит флутиказона фуроат, ингаляционный кортикостероид и вилантерол, бета-2-агонист сверхдлительного действия, и показан для лечения ХОБЛ (хронический бронхит/эмфизема). В рамках данного анализа будет проведено постмаркетинговое исследование препарата RELVAR 100 ELLIPTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, связанными с лекарственными препаратами.
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Исследователь собирает информацию обо всех НЯ (например, о заболевании, симптоме, аномальном лабораторном показателе), возникших после начала введения Релвара, независимо от того, связан ли Релвар с НЯ. НЯ, оцененные как «связанные» с препаратом Релвар, будут рассматриваться как нежелательные реакции на лекарственные средства (НЛР).
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Количество субъектов с пневмонией, системными эффектами, вызванными кортикостероидами, и сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Пневмония, системные эффекты, такие как подавление функции коры надпочечников, заболевания костей, заболевания глаз и т. д., вызванные кортикостероидами, и сердечно-сосудистые события будут рассматриваться в качестве приоритетного предмета исследования для этого исследования, и их возникновение будет отслеживаться в течение всего периода исследования.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Коэффициент эффективности на основе глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Коэффициент эффективности — это доля субъектов, оцененных как «эффективные». Эффективность будет оцениваться в глобальном масштабе на основании течения субъективных и клинических симптомов, обострения ХОБЛ, изменений значений тестов функции внешнего дыхания, изменения показателей оценочного теста ХОБЛ (CAT) и т. д. в период между датой начала лечения и концом. периода наблюдения.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Время до обострения ХОБЛ
Временное ограничение: Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Обострения ХОБЛ представляют собой эпизоды, которые могут относиться к увеличению тяжести заболевания или его признаков и симптомов. Наличие или отсутствие обострения в течение одного года до и после начала лечения препаратом РЕЛВАР (или в момент отмены/прекращения), наличие или отсутствие госпитализации, лечения антимикробными средствами и/или системными стероидами и обострения, не соответствующего вышеперечисленные параметры будут определяться в каждом эпизоде ​​обострения.
Через год после начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение балла CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
CAT представляет собой опросник, предназначенный для измерения влияния ХОБЛ на жизнь субъекта и того, как оно меняется с течением времени. Исследователь будет записывать информацию о CAT, выполненной субъектами в начале лечения RELVAR, в 3-й месяц и 1-й год или во время отмены/прекращения.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Проверка функции дыхания будет проводиться с помощью спирометрии. Информация о наличии или отсутствии тестов, дата тестов, наличие или отсутствие агонистов бета-2 короткого действия в течение четырех часов до измерения и ОФВ1 в начале лечения препаратом Релвар, месяц 3 и год 1 или во время отмены /терминация будет собрана.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР
Проверка функции дыхания будет проводиться с помощью спирометрии. Информация о наличии или отсутствии тестов, дате тестов, наличии или отсутствии агонистов бета-2 короткого действия в течение четырех часов до измерения и ФЖЕЛ в начале лечения препаратом РЕЛВАР, в 3-й месяц и 1-й год или во время отмены /терминация будет собрана.
Исходный уровень и до одного года с начала лечения препаратом РЭЛВАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РЭЛВАР 100 ЭЛЛИПТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться