Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Vyšetřování speciálního užívání léků (CHOPN, dlouhodobé)

26. července 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (CHOPN, dlouhodobá)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku RELVAR® 100 ELLIPTA® (dále jen „Relvar“) v každodenní klinické praxi u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou vůči RELVARu naivní. Do této studie bude registrováno celkem 1000 subjektů z přibližně 200 zdravotnických zařízení a 332 z nich bude zvažováno pro analýzu bezpečnosti. Při vyšetřování bude registrace subjektu a sběr dat prováděn pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Po registraci bude zkoušející sledovat informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku RELVAR po dobu jednoho roku od data zahájení léčby přípravkem RELVAR. Pneumonie, systémové účinky způsobené kortikosteroidy a kardiovaskulární příhody budou považovány za prioritní vyšetřovací záležitosti. Na konci období pozorování zadá zkoušející získané informace do systému EDC a odešle je. RELVAR 100 ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1047

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie posoudí a shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti RELVAR u přibližně 1000 pacientů s CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém), pro které je RELVAR indikován, kteří RELVAR dosud neužívali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti jedinci s diagnózou CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém), kteří dosud neužívali RELVAR.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi subjekty se souběžným astmatem budou z výzkumu vyloučeni subjekty se zkušenostmi s užíváním přípravku RELVAR k léčbě astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty, které obdrží RELVAR 100 ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s diagnózou CHOPN, u kterých je indikován RELVAR, kteří RELVAR dosud neužívali.
Lék: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA obsahuje flutikason furoát, inhalační kortikosteroid a vilanterol, ultradlouho působícího beta-2 agonistu, a je indikován k léčbě CHOPN (chronická bronchitida/emfyzém). V této analýze bude provedeno postmarketingové šetření RELVAR 100 ELLIPTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AE souvisejícími s léčivem
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Vyšetřovatel shromáždí informace o všech AE (např. onemocnění, symptom, abnormální laboratorní hodnota), které se vyskytnou po zahájení podávání RELVAR, bez ohledu na to, zda RELVAR souvisí s AE. Nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny jako „související“ s RELVAR, budou zpracovány jako nežádoucí účinky (ADR).
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Počet subjektů s pneumonií, systémovými účinky způsobenými kortikosteroidy a kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Pneumonie, systémové účinky jako je suprese funkce kůry nadledvin, poruchy kostí, oční poruchy atd. způsobené kortikosteroidy a kardiovaskulární příhody budou považovány za prioritní vyšetřovací záležitost pro toto šetření a jejich výskyt bude sledován po celou dobu studie.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Míra účinnosti založená na globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Míra účinnosti je podíl subjektů hodnocených jako "efektivní". Účinnost bude globálně hodnocena na základě průběhu subjektivních a klinických příznaků, exacerbace CHOPN, změn hodnot testů respiračních funkcí, změny skóre testu hodnocení CHOPN (CAT) atd. během období mezi datem zahájení léčby a jejím ukončením. období pozorování.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Čas do exacerbace CHOPN
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Exacerbace CHOPN jsou epizody, které mohou odkazovat na zvýšení závažnosti onemocnění nebo jeho příznaků a symptomů. Přítomnost nebo nepřítomnost exacerbace po dobu jednoho roku před a po zahájení léčby přípravkem RELVAR (nebo v době vysazení/ukončení), přítomnost nebo nepřítomnost hospitalizace, léčba antimikrobiálními látkami a/nebo systémovými steroidy a exacerbace neodpovídající výše uvedené parametry v každé epizodě exacerbace budou stanoveny.
Jeden rok od zahájení léčby RELVAR
Změna od základní linie ve skóre CAT
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
CAT je dotazník určený k měření dopadu CHOPN na život subjektu a jak se mění v čase. Zkoušející zaznamená informace o CAT vyplněné subjekty na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení/ukončení.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Respirační funkční test bude proveden spirometrií. Informace týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti testů, datum testů, přítomnost nebo nepřítomnost krátkodobě působících beta-2 agonistů během čtyř hodin před měřením a FEV1 na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení /ukončení bude vyzvednuto.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR
Respirační funkční test bude proveden spirometrií. Informace týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti testů, datum testů, přítomnost nebo nepřítomnost krátkodobě působících beta-2 agonistů během čtyř hodin před měřením a FVC na začátku léčby RELVAR, 3. měsíc a 1. rok nebo v době vysazení /ukončení bude vyzvednuto.
Výchozí stav a do jednoho roku od zahájení léčby RELVAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RELVAR 100 ELLIPTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit