Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELVAR® 100 ELLIPTA® Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (KOL, langsigtet)

26. juli 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Relvar 100 Ellipta Special Drug Use Investigation (KOL, langsigtet)

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af RELVAR® 100 ELLIPTA® (herefter benævnt "Relvar") i daglig klinisk praksis hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er naive over for RELVAR. I alt 1000 forsøgspersoner fra ca. 200 medicinske institutioner vil blive registreret til denne undersøgelse, og 332 af dem vil blive taget i betragtning til sikkerhedsanalyse. I undersøgelsen vil emneregistrering og dataindsamling blive udført ved hjælp af et elektronisk datafangst-system (EDC). Efter registrering vil investigator overvåge oplysningerne vedrørende sikkerheden og effekten af ​​RELVAR i et år fra startdatoen for behandling med RELVAR. Lungebetændelse, systemiske effekter forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser vil blive betragtet som de prioriterede undersøgelsesspørgsmål. Ved afslutningen af ​​observationsperioden vil efterforskeren indtaste de opnåede oplysninger i EDC-systemet og indsende dem. RELVAR 100 ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1047

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 003-0825
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 211-0025
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil vurdere og indsamle oplysninger om sikkerhed og effektivitet af RELVAR hos ca. 1000 forsøgspersoner med KOL (bronkitis kronisk/emfysem), som RELVAR er indiceret til, og som er naive over for RELVAR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen KOL (bronkitis kronisk/emfysem) og som er naive over for RELVAR vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandt forsøgspersoner med samtidig astma vil forsøgspersoner med erfaring med at tage RELVAR til behandling af astma blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der modtager RELVAR 100 ELLIPTA
Forsøgspersoner med diagnosen KOL, som RELVAR er indiceret til, som er naive over for RELVAR vil blive inkluderet.
Medicin: RELVAR 100 ELLIPTA
RELVAR 100 ELLIPTA indeholder fluticasonfuroat, et inhaleret kortikosteroid og vilanterol, en ultralangtidsvirkende Beta-2-agonist, og det er indiceret til behandling af KOL (kronisk bronkitis/emfysem). Post-marketing undersøgelse af RELVAR 100 ELLIPTA vil blive udført i denne analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Investigatoren vil indsamle oplysninger om alle AE'er (f.eks. en sygdom, symptom, unormal laboratorieværdi), der opstår efter starten af ​​RELVAR-administration, uanset om RELVAR er relateret til en AE eller ej. De bivirkninger, der vurderes som 'relaterede' til RELVAR, vil blive håndteret som bivirkninger (ADR).
Et år fra start af RELVAR-behandling
Antal forsøgspersoner med lungebetændelse, systemiske effekter forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Lungebetændelse, systemiske virkninger såsom suppression af binyrebarkfunktionen, knoglelidelser, øjenlidelser osv. forårsaget af kortikosteroider og kardiovaskulære hændelser vil blive betragtet som prioriterede undersøgelsesmateriale for denne undersøgelse, og dens forekomst vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Effektivitet baseret på global effektvurdering
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
Effektiviteten er andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderes som "effektive". Effektiviteten vil blive vurderet globalt baseret på forløbene af subjektive og kliniske symptomer, KOL-eksacerbation, ændringer i værdier for respiratoriske funktionstests, ændring i KOL-vurderingstest (CAT) score osv. i perioden mellem startdatoen for behandlingen og afslutningen af observationsperioden.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Tid til KOL-eksacerbation
Tidsramme: Et år fra start af RELVAR-behandling
KOL-eksacerbationerne er episoder, som kan henvise til en stigning i sygdommens sværhedsgrad eller dens tegn og symptomer. Tilstedeværelse eller fravær af eksacerbation i et år før og efter påbegyndelse af behandling med RELVAR (eller på tidspunktet for seponering/ophør), tilstedeværelse eller fravær af hospitalsindlæggelse, behandling med antimikrobielle midler og/eller systemiske steroider og eksacerbation, der ikke svarer til ovennævnte parametre i hver eksacerbationsepisode vil blive bestemt.
Et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i CAT-score
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
CAT er et spørgeskema designet til at måle virkningen af ​​KOL på individets liv, og hvordan det ændrer sig over tid. Investigator vil registrere oplysningerne om CAT, der er afsluttet af forsøgspersoner ved starten af ​​behandlingen med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på tidspunktet for tilbagetrækning/ophør.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Respirationsfunktionstest vil blive udført ved spirometri. Oplysninger om tilstedeværelse eller fravær af test, dato for test, tilstedeværelse eller fravær af korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for fire timer før måling og FEV1 ved start af behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på seponeringstidspunktet /opsigelse vil blive indsamlet.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Ændring fra baseline i forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling
Respirationsfunktionstest vil blive udført ved spirometri. Oplysninger om tilstedeværelse eller fravær af test, dato for test, tilstedeværelse eller fravær af korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for fire timer før måling og FVC ved start af behandling med RELVAR, måned 3 og år 1 eller på seponeringstidspunktet /opsigelse vil blive indsamlet.
Baseline og op til et år fra start af RELVAR-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RELVAR 100 ELLIPTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner