- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05205733
A termékenységi gondozás kiterjesztése a szegényes és alacsony forrásokkal rendelkező környezetre – tanulmány (EXPLORE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy segítse a szolgáltatókat abban, hogy azonosítsák azokat az akadályokat, amelyek akadályozzák az alapvető meddőségi kezelés alacsony erőforrások mellett történő elvégzését, különös tekintettel a spermaelemzési vizsgálatok hozzáférhetőségére és megvalósíthatóságára. Kísérleti tanulmányként összesen 60 férfi partnert vesznek fel a Zuckerberg San Francisco General Hospital nőgyógyászati klinikáján meddőségi kezelésre jelentkező betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy spermaelemzés elvégzésére, akár a szokásos klinikai teszttel, akár egy otthoni spermiumvizsgáló készlettel. A kutatók hipotézise szerint nőni fog azon résztvevők száma, akik elvégzik az ondóelemzést, ha az otthoni spermiumvizsgáló készletet használják, ahelyett, hogy laborba kellene jönniük.
Konkrét célok:
- A spermaelemzés befejezését gátló akadályok azonosítása.
- Összehasonlítani a klinikán végzett és az otthoni tesztelés egyedi akadályait.
- Az elégedettségi pontszámok összehasonlítása a klinikán végzett és az otthoni teszteléssel.
- Összehasonlítani a spermaelemzés befejezéséhez szükséges időt a klinikán végzett és az otthoni vizsgálattal.
- Összehasonlítani a kezelés megkezdéséig eltelt időt a klinikai és az otthoni tesztelés befejezése után.
Felvesszük a kapcsolatot a Zuckerberg San Francisco General kórházban látott betegekkel, akik jelenleg meddőségi vizsgálaton esnek át az alapvető meddőségi felmérés részeként. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy elvégezzenek egy otthoni és laboratóriumi spermaelemzést. A spermaelemzés befejezése után a résztvevőknek átfogó kérdőívet küldenek a tapasztalataikról, az elégedettség szintjéről és a legutóbbi spermaelemzés befejezésével járó akadályokról. A résztvevők 3 hónapot kapnak a spermaelemzés elvégzésére. Ha nem töltik ki ezen az időkereten belül, a résztvevőknek egy másik átfogó kérdőívet küldenek a spermaelemzés befejeztével az akadályaikról. A további klinikai kérdések közé tartozik a spermaelemzés megrendelésétől a befejezésig eltelt idő, valamint a spermaelemzés befejezésétől a kezelési terv kezdetéig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alisha T Tolani, M.D.
- Telefonszám: 415.353.7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Alisha Tolani, MD
- Telefonszám: 415-353-7475
- E-mail: alisha.tolani@ucsf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Hoskin
- Telefonszám: 4153537475
- E-mail: elena.hoskin@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Zuckerberg San Francisco Általános Kórházban meddőségi vizsgálaton átesett nőbetegek angol vagy spanyolul beszélő férfi partnerei számára javasolták, hogy e vizsgálat részeként végezzenek spermaelemzést.
Kizárási kritériumok:
- Ha nem beszélnek angolul vagy spanyolul, kizárják őket
- Ha 18 év alattiak
- Ha a meddőségi vizsgálat részeként nem javasolt spermavizsgálat elvégzése
- Ha nem tudnak spermamintát előállítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: A klinikán belüli spermaelemzés vizsgálata
Férfiak, akiknek spermaelemzésre van szükségük a meddőségi vizsgálathoz.
|
|
Kísérleti: Nincs klinikai ondóelemzési vizsgálat
Férfiak, akiknek spermaelemzésre van szükségük a meddőségi vizsgálathoz.
|
Feltehetően egyszerűbb, kényelmesebb és kényelmesebb módja a spermaelemzés biztosításának egy otthoni postai úton beküldhető spermaelemző készlettel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani a spermaelemzés befejezéséhez szükséges időt a klinikán végzett és az otthoni vizsgálattal.
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
A klinikai és az otthoni vizsgálat között eltelt időt akkor határozzák meg, amikor a szolgáltató megkapja az eredményeket.
|
3 hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spermaelemzés befejezését gátló akadályok azonosítása.
Időkeret: Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Az akadályokat a résztvevő által kitöltendő felméréssel azonosítják.
|
Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Összehasonlítani a klinikán végzett és az otthoni tesztelés egyedi akadályait.
Időkeret: Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Az egyedi akadályokat a résztvevő által kitöltendő felméréssel azonosítják.
|
Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Az elégedettségi pontszámok összehasonlítása a klinikán végzett és az otthoni teszteléssel.
Időkeret: Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
A betegek elégedettségét a Likert Skála segítségével végzett felméréssel határozzák meg, amelyet a résztvevő tölt ki, ahol a teljes mértékben egyetértés azt jelenti, hogy nagyon elégedett, és a határozottan nem értek egyet nagyon elégedetlent.
|
Három hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Összehasonlítani a kezelés megkezdéséig eltelt időt a klinikai és az otthoni tesztelés befejezése után.
Időkeret: Hat hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
A kezelés megkezdéséig eltelt időt a szolgáltató határozza meg.
|
Hat hónappal a vizsgálatba való beleegyezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanett Anaya, M.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bradshaw A, Ballon-Landa E, Owusu R, Hsieh TC. Poor Compliance With Postvasectomy Semen Testing: Analysis of Factors and Barriers. Urology. 2020 Feb;136:146-151. doi: 10.1016/j.urology.2019.10.026. Epub 2019 Nov 26.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. Fertil Steril. 2015 Mar;103(3):e18-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.12.103. Epub 2015 Jan 15.
- Infertility Workup for the Women's Health Specialist: ACOG Committee Opinion, Number 781. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):e377-e384. doi: 10.1097/AOG.0000000000003271.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Disparities in access to effective treatment for infertility in the United States: an Ethics Committee opinion. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1104-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1139. Epub 2015 Sep 10.
- Herndon CN, Anaya Y, Noel M, Cakmak H, Cedars MI. Outcomes from a university-based low-cost in vitro fertilization program providing access to care for a low-resource socioculturally diverse urban community. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):642-649.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.035. Epub 2017 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-33495
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Postán küldhető spermaelemző készlet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaMegszűnt
-
Glaukos CorporationMegszűntHyperopia | Hipertópiás asztigmatizmusEgyesült Államok