Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Babatárgy tanulási és fejlesztési tanulmány

2023. május 31. frissítette: Elizabeth Simpson, University of Miami
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti úton teszteljék, hogy a babacukorkák elősegítik-e az egészséges csecsemőfejlődést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anyáknak és csecsemőiknek egészségesnek kell lenniük, ismert születési komplikációk nélkül
  • A csecsemőknek teljes korban kell születniük (legalább 37 hetes terhesség)
  • Anyának beszélnie kell angolul
  • Az anyáknak legalább 28 hetesnek kell lenniük a terhességüknek. A 2 hetesnél fiatalabb újszülött anyákat is beleszámítjuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg minden felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Baba kidobó csoport
A csoportban résztvevők babakidobót kapnak, amelyet a csecsemő születésétől a születést követő 8 hónapig használhatnak.
Egyéb: Baba Bouncer
Fischer Price babakidobó.
Egyéb: Baby Bouncer csoport csecsemő pólóval LENA-val
A babakidobó csoport résztvevőinek egy része hordható hangrögzítővel ellátott csecsemőpólót is kap.
Egyéb: Baba Bouncer
Fischer Price babakidobó.
Egyéb: Csecsemőpólók Language Environment Analysis (LENA) hangrögzítővel
Csecsemőpólók hordható LENA hangrögzítőkkel, 2-8 órán át énekhangos interakciók, sírások és váltások rögzítéséhez.
Egyéb: Babahordozó csoport
A csoportban résztvevők babahordozót kapnak, amelyet a csecsemő születésétől a születést követő 8 hónapig használhatnak.
Egyéb: Bébihordozó
Ergobaby babahordozó.
Egyéb: Babahordozó csoport csecsemőpólóval LENA-val
A babahordozó csoport résztvevőinek egy része hordható hangrögzítővel ellátott babapólót is kap.
Egyéb: Csecsemőpólók Language Environment Analysis (LENA) hangrögzítővel
Csecsemőpólók hordható LENA hangrögzítőkkel, 2-8 órán át énekhangos interakciók, sírások és váltások rögzítéséhez.
Egyéb: Bébihordozó
Ergobaby babahordozó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív készség szemkövetéssel értékelve
Időkeret: 8 hónap
A kognitív készség a szempillantás pontosságának százalékos aránya, amelyet a szemkövetési eljárással értékelnek ki.
8 hónap
Szülői eljegyzés
Időkeret: 8 hónap
Az anya és a csecsemő 15 perces strukturálatlan ingyenes játékidőben vesz részt. Ezt az elköteleződést videóra veszi és a nyomozó értékeli. A szülői elköteleződés a szülői érzékenység és a szinkron százalékos arányaként 0-100%-os skálán értendő, ahol a magasabb pontszám fokozott érzékenységet és szinkront jelez.
8 hónap
A csecsemő reaktivitása (sírás) a szemtől szembe/mozdulatlan arc eljárással értékelve
Időkeret: 8 hónap
A csecsemő érzelmeit és társadalmi elköteleződését az a feljegyzett idő, amikor a csecsemő sírt a 6 perces „szemtől szembe/mozdulatlan arccal” eljárás során.
8 hónap
A csecsemő reaktivitása (mosolyogva) a szemtől szembe/mozdulatlan arc eljárással értékelve
Időkeret: 8 hónap
A csecsemő érzelmei és társas elköteleződése az az idő, amikor a csecsemő mosolygott a 6 perces Szemtől szembe/Still Face eljárás során.
8 hónap
Oxitocin szint
Időkeret: 8 hónap
Az anya és a csecsemő oxitocinszintjét nyálmintával mérik.
8 hónap
A csecsemők és a felnőttek hangosítási idejének százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
A LENA 2-8 órás hangfelvételei alapján értékelték.
Akár 8 óra
A csecsemők és felnőttek körének százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
A LENA 2-8 órás hangfelvételei alapján értékelték. A körváltás a felnőtt és a csecsemő verbális eszmecseréje.
Akár 8 óra
A csecsemő sírási idejének százalékos aránya
Időkeret: Akár 8 óra
A csecsemősírási idő százalékos arányát a LENA 2-8 órás hangfelvételei alapján értékelik.
Akár 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Simpson, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Baba Bouncer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel