Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a SafeBreak vascularis használatának értékeléséről a geriátriai traumás populációban

2020. március 3. frissítette: Lineus Medical
A SafeBreak Vascular egy olyan orvosi eszköz, amely a folyadékáramlás szabályozására szolgál az intravénás folyadékok/gyógyszerek beadása során a páciens érrendszerébe, és segít megelőzni az IV-k nem szándékos megszakítását és elmozdulását. A SafeBreak Vascular bármely, gravitációs csövekkel vagy iv. pumpával ellátott kórházi betegnél használható, szakaszos infúzióhoz vagy folyamatos infúzióhoz. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a SafeBreak Vascularis intravénás gyógyszerek és/vagy folyadékok beadása ugyanolyan megbízhatósággal működik-e. mint a jelenlegi standard IV cső.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevők mindegyik meglévő vagy újonnan telepített IV vonalukban egy SafeBreak Vascular-t szerelnek fel. A klinikai irodalom prospektív megfigyeléses vizsgálatokban azt mutatja, hogy a betegek átlagosan 9,2%-a mozdítja el a perifériás IV-t. A SafeBreak Vascular egy olyan orvosi eszköz, amelyet az IV-k, például a perifériás IV-k, a perifériásan behelyezett központi vezetékek, a központi vezetékek stb. nem szándékos megszakadásának és elmozdulásának megelőzésére tervezték. A SafeBreak IV-et minden IV-vezetékbe telepítik a vizsgálatban résztvevő katétere és a katéter között. az IV cső, amely az IV zsákhoz vagy az IV szivattyúhoz megy. Ha káros erő hat az IV vezetékre, a SafeBreak Vascular úgy van kialakítva, hogy elváljon, így a káros erő eltávolítható a vezetékből, és megakadályozható az IV. A SafeBreak Vascular a készülék mindkét végén egy szeleppel rendelkezik. Leválasztáskor minden szelep bezárul, leállítva a folyadék áramlását. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a SafeBreak Vascularis ivóvizes gyógyszerek és/vagy folyadékok bejuttatása ugyanolyan megbízhatósággal működik-e, mint a jelenlegi standard IV csövek. Rögzítésre kerül az IV kihelyezések és IV újraindítások száma. A tanulmány a következőkről is adatokat gyűjt elemzés céljából:

  • a készülék tervezési jellemzői
  • az eszköz használatával összefüggő bizonyos emberi tényezők (beteg vagy kezelő).
  • az eszköz használatának hatása a klinikus munkafolyamatára
  • bármilyen ismeretlen biztonsági aggály
  • előzetes adatok beszerzése az eszköz későbbi kulcsfontosságú tanulmányának megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időskori traumás betegek (55 év feletti vagy annál idősebb)
  • Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselővel (LAR) rendelkeznek, beleegyezést adnak
  • A betegeknek rendelkezniük kell IV hozzáféréssel (meglévő központi vénás katéter, perifériásan behelyezett központi katéter vagy perifériás IV-k), vagy IV hozzáféréssel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek legalább 55 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, vagy nincs rendelkezésre álló LAR a tájékozott beleegyezés helyettesítésére
  • 54 éves vagy annál kisebb életkor
  • Csak kényelmi ellátásban részesülő beteg
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint 24 óra
  • Vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba bevont páciens a felvétel időpontjában
  • A vizsgáló mérlegelése szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SafeBreak érrendszeri beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevőjének mindegyik IV vonalába SafeBreak Vasculars lesz telepítve.
Eszköz: SafeBreak Vascular
A SafeBreak Vascular a beleegyező résztvevők IV-es vonalába kerül telepítésre, legfeljebb 7 napig.
Más nevek:
  • SafeBreak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV kiszorítási arány
Időkeret: Akár 7 napig
Hasonlítsa össze a vizsgálati beavatkozás IV-elmozdulásának arányát a klinikai irodalom prospektív megfigyeléses vizsgálataival, amelyek átlagos elmozdulása 17,5%, mediánja 9,2%.
Akár 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV újraindul
Időkeret: Akár 7 napig.
A tanulmány beavatkozásának összehasonlítása a klinikai irodalomban található intravénás kudarcok arányával, ami azt jelenti, hogy az intravénás kezelések 46%-a sikertelen a tervezett használat vége előtt
Akár 7 napig.
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 7 napig
A SafeBreak Vascular-lal kapcsolatos nemkívánatos események összegyűjtése
Akár 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lineus Medical

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v001 03.09.2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Kiszorítás

Klinikai vizsgálatok a SafeBreak Vascular

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel