Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellipsys Vascular Access System Registry

2021. február 3. frissítette: Medtronic Endovascular

Ellipsys Vascular Access System Registry, Protokoll 1.0. 1.0 verzió

Az Ellipsys Vascular Access System Registry legfeljebb 100 beteget vesz fel az Ellipsys Vascular Access System használatának és teljesítményének értékelésére, ha azt rendeltetésszerűen, a klinikai ellátási standardoknak megfelelően használják. Az Ellipsys Vascular Access System arteriovenosus (AV) fistula perkután hozzáféréssel történő létrehozására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ellipsys Vascular Access System Registry az Ellipsys Vascular Access System nem véletlenszerű, leendő, forgalomba hozatala utáni, többközpontú regisztere az Ellipsys Vascular Access Systemnek, amelybe akár 100 beteget is beírnak, hogy értékeljék az Ellipsys Vascular Access System használatát és teljesítményét, amikor rendeltetésszerű használatának megfelelően, a klinikai környezetben végzett ápolási standardoknak megfelelően használják. Az Ellipsys Vascular Access System AV fistula perkután hozzáféréssel történő létrehozására szolgál. Az elsődleges teljesítmény-végpont a klinikai siker a 90 napos végponton, ahol a klinikai siker olyan hozzáférési hely, amely eléri a 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő vénás átmérőt és 500 ml/perc vagy annál nagyobb véráramlást. a brachialis artéria duplex ultrahanggal mérve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Németország, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Ammerland Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végstádiumú vesebetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik írásos beleegyezésüket adják; akik jelenleg vagy várhatóan dialízisre szorulnak a felvételt követő hat hónapon belül; akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem; és akik a felvételre alkalmasnak minősülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegséggel (ESRD) vagy krónikus vesebetegséggel diagnosztizáltak, amely dialízist igényel, vagy a dialízis várható megkezdése a felvételt követő 6 hónapon belül.

  • Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmasnak ítéltek felső végtagi autogén AV fistula létrehozására, az intézményi irányelvek és/vagy klinikai megítélés alapján Megfelelő minőségű vénabázis a műtét előtti értékelés alapján:

    1. A véna átmérője > 2,0 mm az anasztomózis célhelyén
    2. Klinikailag szignifikáns kiáramlás a kiáramlási térképezés alapján (ultrahang vagy v venográfia)

  • Megfelelő minőségű artériabázis a műtét előtti értékelés alapján:

    1. Az artériás lumen átmérője > 2,0 mm az anasztomózis célhelyén
    2. Nincs jelentős meszesedés az anasztomózis helyén
    3. Radiális artéria a csuklónál katéterezésre alkalmas
  • Radiális artéria szomszédos véna közelsége < 1,5 mm, a lumen szélétől a lumen széléig mérve, a beavatkozás előtti ultrahanggal és a megerősített beavatkozás előtt
  • Patent tenyérív megfelelő kollaterális perfúzióval, a Negatív Allen-teszt alapján
  • Képes és hajlandó betartani a napi aszpirint és/vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet, beleértve a warfarint (Coumadint vagy hasonló véralvadásgátlót)

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált vagy feltételezett központi vénás szűkület, beleértve a felső végtagi artériás szűkületet (≥ 50%)
  • Lopás szindróma a kórelőzményében egy korábbi hemodialízis során az ipsilaterális oldalon végzett vaszkuláris hozzáférés miatt, amely beavatkozást vagy elhagyást igényelt
  • Klinikailag jelentős érbetegség bizonyítéka a radiális artériában/szomszédos véna helyén az ipszilaterális oldalon
  • A szisztolés nyomás < 100 mg Hg a kezelés idején
  • Gyanított vagy megerősített bőrbetegség a bőrbejutási helyen
  • Immunkompromittált betegek (pl. HIV pozitív)
  • A felső végtag ödémája az azonos oldali oldalon
  • Immunszuppresszáns kezelést igénylő betegek, mint például szirolimusz (Rapamune®) vagy - prednizon napi > 10 mg dózisban
  • Perifériás fehérvérsejtszám <1,5 K/mm3 vagy vérlemezkeszám <75 000 sejt/mm3
  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar
  • Warfarin (Coumadin vagy hasonló antikoaguláns) terápia fogadása
  • Akut vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vaszkuláris hozzáférési hely eléri a 4 mm-nél nagyobb vagy egyenlő vénás átmérőt, és a véráramlás 500 ml/perc vagy annál nagyobb a brachialis artériában, duplex ultrahanggal mérve.
Időkeret: 90 nap
Elsődleges végpont
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon Ellipsys Vascular Access eljárások százaléka, amelyek sikeresen hoznak létre arteriovenosus fistulát (AVF), kivéve a hozzáférési hibákat.
Időkeret: 12 hónap
Eszköz sikeraránya
12 hónap
Ha a beteg nem részesül dialízis alatt, annak az időtartamnak a hossza, ameddig a beteg képes 2 tűs kanül alá helyezni a dialízishez VAGY a hozzáférési ér átmérője ≥ 6 mm és átlagos áramlási sebessége ≥ 600 ml/perc.
Időkeret: 12 hónap
Ideje a funkcionális szabadalomhoz
12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek dialízisre van szükségük, és 3 egymást követő 2 tűs kanülozást végeztek az előírt tűmérő és véráramlási sebesség mellett.
Időkeret: 12 hónap
Dialízis sebessége
12 hónap
A funkcionális átjárhatóság eléréséhez vagy fenntartásához szükséges sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozások száma.
Időkeret: 12 hónap
Másodlagos eljárási arány
12 hónap
Azon betegek száma, akiknek átjárhatósága anasztomózisként van meghatározva, és amely áramlással rendelkezik, függetlenül attól, hogy dialízisre használják-e vagy sem.
Időkeret: 12 hónap
Arterio-vénás fisztula átjárhatósága
12 hónap
A kezdeti hozzáférés létrehozásától a funkcionális szabadalom eléréséig vagy az AVF elhagyásáig eltelt idő.
Időkeret: 12 hónap
Kumulatív átjárhatóság
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Endovascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellipsys Vascular Access

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel