Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CareToy korai beavatkozás az agyi bénulás kockázatának kitett csecsemőknél

2020. november 16. frissítette: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: Intelligens rendszer a korai otthoni beavatkozáshoz olyan csecsemőknél, akiknél magas az agyi bénulás kockázata

A cerebrális bénulás (CP) a pre-perinatális agyi elváltozások miatt a gyermekkori fogyatékosság egyik fő oka, amely magas költségekkel jár az egyének és a társadalom számára. A korai beavatkozás (EI), ha elég intenzív, de a betegek számára megfizethető, a család és az egészségügyi szolgáltatások javíthatják az eredményt. Egy közelmúltban készült Cochrane áttekintés a csecsemőmasszázs (IM) pozitív hatásait jelzi a koraszülötteknél a durva és finom motoros készségekre, a látásfejlődésre és a szülői interakcióra. A közelmúltban egy új technológiai eszközt, a CareToy-t fejlesztettek ki telerehabilitációs eszközként az otthoni EI szállítására. A CT-képzés idegrendszeri fejlődési kimenetelre gyakorolt ​​hatását a közelmúltban alacsony kockázatú koraszülöttek mintáján tesztelték, nagyon ígéretes eredményekkel. A projekt célja, hogy egy RCT-vel bizonyítékot nyújtson a CareToy (CT) edzés hatékonyságáról a csecsemőmasszázzsal szemben 45 csecsemőből álló mintán, 3-12 hónapos kor között (vagy motoros kompetenciákkal a kezdeti fejszabályozástól az instabil ülésig). pozíció) a szigorú klinikai és neuroradiológiai jelek szerint magas CP kockázattal. A beiratkozott csecsemőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CareToy és Infant Massage. A CT csoportba besorolt ​​csecsemők CT-vel végzett edzést, míg a többiek csecsemőmasszázst végeznek. Mindkét tréninget otthon, a szülők végzik a terapeuták felügyelete mellett. Mindkét beavatkozás 8 hétig tart. Minden beiratkozott csecsemőt kiinduláskor (T0), 9 héttel a CT/IM után (T1), 9 héttel a T1 után (T2) és a terhesség utáni 18 hónapos korban (T3) értékelnek. A csecsemőmotoros profil lesz az elsődleges eredménymérő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők, azaz azok a csecsemők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak (azaz a CP-re magas kockázatú csecsemők) alkalmasságát a neonatológiai csapat értékeli, és a felvételre az újszülött intenzív osztályról (NICU) való hazabocsátás után kerül sor a vizsgálat során. az első megfigyelési fázisba korábban beiratkozott csecsemők által végzett nyomon követés (a CP-re magas kockázatú csecsemők azonosítása céljából), és a részvételi megállapodás szülők általi aláírásával kezdődik. A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A toborzott csecsemőket véletlenszerűen két csoportba osztják: CareToy beavatkozás vs csecsemőmasszázs. Minden csecsemő az otthoni és családközpontú korai intervenciót az elosztási csoportjának megfelelően 8 héten keresztül végzi. A beavatkozási időszak előtt (T0), a beavatkozási időszak után (T1) és az utánkövetésben (T2-ben, 8 héttel a T1 után és 18 hónapos kor után) minden csecsemőt standardizált skálákkal és kérdőívekkel értékelnek, hogy értékeljék a EI a motoros, kognitív és vizuális fejlődésről és a szülő-csecsemő interakciójáról. Ezenkívül aktigráfok segítségével vizsgálják az alvás szerveződését a beavatkozás előtt és után. A minta méretét az elsődleges eredménymérő (csecsemőmotoros profil) alapján számították ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Olaszország, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • i) kóros neurológiai tünetek (pl. neurológiai tünetek a Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- és a Prechtl's Assessment GMA szerint) 2-4 méteres korban
  • ii) agyi elváltozás neuroimaging bizonyítéka, amelyet az életkor körül végzett MRI-vel jeleztek (4-6 héttel a születés után)
  • iii) előre meghatározott mozgásfejlődési pontszámokat ért el, amelyet az Életkor és szakasz Kérdőív-3
  • iv. tájékozott hozzájárulási megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • i) gyógyszerrezisztens rohamok,
  • ii) Súlyos érzékszervi hiányosságok (vakság vagy süketség)
  • iii) Progresszív neurológiai rendellenességek
  • iv) A központi idegrendszer rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CareToy beavatkozás
A csecsemők személyre szabott, célirányos tevékenységeket végeznek napi 30-45 percig CT rendszerrel, miközben folytatják az SC-t. A CT-képzést a klinikai személyzet távolról felügyeli és módosítja, a csecsemők fejlődési igényeinek, képességeinek és előrehaladásának megfelelően. 8 hétig fog tartani.
Eszköz: CareToy beavatkozás
A csecsemők célirányos tevékenységeket végeznek a CareToy rendszeren belül
Más nevek:
  • CT
Aktív összehasonlító: Csecsemőmasszázs
A csecsemők és gondozóik 4-5 alkalmat (kb. 2 hetente 1 órát) csecsemőmasszázst végeznek, szakértő gyermekterapeuta által. A terapeuta eligazítja a szülőt a baba masszázsáról, és tanácsokat ad a fejlődés elősegítésére. A szülőket heti öt napon, 8 héten keresztül csecsemőmasszázsra hívják. A szülő naplót vesz, amelyben rögzíti az IM gyakoriságát.
Egyéb: Csecsemőmasszázs
A csecsemők IM-et kapnak a szüleiktől
Más nevek:
  • IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a csecsemőmotoros profilban (IMP)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)
Ez a csecsemőkori motoros viselkedés videoalapú és kvalitatív értékelése, amely 3-18 hónapos koraszülött és koraszülött csecsemőknél alkalmazható. 80 tételből áll, amelyek célja a gyermek motoros képességeinek feltárása és a motoros viselkedés értékelése.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Peabody Developmental Motor Scales Second Edition-ban (PDMS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2), a terhesség utáni életkor 18. hónapjában (T3)
A PDMS-2 hat résztesztből áll, amelyek az egymással összefüggő képességeket mérik a korai motoros fejlődésben. Úgy tervezték, hogy felmérje a gyermekek durva és finom motoros készségeit születéstől öt éves korig.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2), a terhesség utáni életkor 18. hónapjában (T3)
Változások a Teller Acuity Cardokban
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)
A Teller Acuity Cards kártyákat csecsemők és gyermekek látásélességének értékelésére használják. A csecsemő figyelmének megítélésén alapul egy sor kártya, amelyen különböző szélességű csíkok láthatók. Ez az eszköz lehetővé teszi a felbontás (rács) látásélesség gyors értékelését csecsemők és kisgyermekek esetében.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)
Változások a Bayley kognitív alskálában (BSID-III)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); 18 hónapos kor után (T3)
Ez a skála érzékeny a normatív minta és a késleltetett fejlődés kockázatának kitett gyermekek, például a koraszülöttek közötti különbségek kimutatására. A Bayley III 1 hónapos és 42 hónapos kor közötti gyermekeknek való beadásra alkalmas.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); 18 hónapos kor után (T3)
Változások a Care-Indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)
A gondozó és a csecsemő közötti interakciót a születéstől körülbelül két éves korig értékeli egy rövid, videóra vett, 3-5 perces játékinterakció alapján. Az intézkedés három skálán értékeli a gondozókat: érzékenység, kontroll és nem reagálás. A csecsemők számára négy skála is létezik: kooperatívság, kényszeresség, nehézség és passzivitás.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus után 1 héten belül (T1); 8 héttel a CT/IM periódusok vége után (T2); 18 hónapos kor után (T3)
Változások az alvásszervezésben
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus végét követő 1 héten belül (T1)
Egyszerűbb és kevésbé invazív felmérési eszköz az alvás objektív értékelésére, amely lehetővé teszi a hosszan tartó (napoktól hónapokig) monitorozást. Gyorsulásérzékelőket használ, akkora, mint egy óra, általában a nem domináns kéz csuklóján hordják. Külön algoritmusokat fejlesztettek ki a gyermekpopulációk alvásának azonosítására.
Kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdete előtt 1 héten belül, T0); a CT/IM periódus végét követő 1 héten belül (T1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF-2013-02358095 CareToy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a CareToy beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel