Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CareToy Vroegtijdige interventie bij zuigelingen die risico lopen op hersenverlamming

16 november 2020 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: een slim systeem voor vroegtijdige thuisinterventie bij zuigelingen met een hoog risico op hersenverlamming

Cerebrale parese (CP), als gevolg van pre-perinatale hersenlaesies, is een hoofdoorzaak van handicaps bij kinderen met hoge kosten voor individuen en de samenleving. Vroegtijdige interventie (EI), indien intensief genoeg maar betaalbaar door patiënten, familie en gezondheidsdiensten, kan het resultaat verbeteren. Een recente Cochrane-review wijst op de positieve effecten van Infant Massage (IM) op grove en fijne motoriek, visuele ontwikkeling en interactie tussen ouders en baby's bij te vroeg geboren baby's. Onlangs is een nieuwe technologische tool, CareToy genaamd, ontwikkeld als een telerevalidatietool voor thuisbezorging van EI. De effecten van CT-training op de uitkomst van de neurologische ontwikkeling zijn onlangs getest in een steekproef van te vroeg geboren baby's met een laag risico, met veelbelovende resultaten. Het doel van het project is om door middel van een RCT bewijs te leveren van de doeltreffendheid van CareToy (CT)-training versus babymassage, bij een steekproef van 45 baby's van 3-12 maanden (of met motorische vaardigheden van initiële hoofdcontrole tot onstabiel zitten). positie) met een hoog risico op CP volgens strikte klinische en neuroradiologische symptomen. Ingeschreven baby's worden gerandomiseerd in 2 groepen: CareToy en Infant Massage. Baby's die in de CT-groep zijn ingedeeld, zullen een training met CT uitvoeren, terwijl de anderen babymassage zullen uitvoeren. Beide trainingen worden thuis gegeven door ouders onder toezicht van de therapeuten. Beide interventies duren 8 weken. Alle ingeschreven baby's worden geëvalueerd bij baseline (T0), 9 weken na de CT/IM (T1), 9 weken na T1 (T2) en 18 maanden postterme leeftijd (T3). Infant Motor Profile zal de primaire uitkomstmaat zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschiktheid van baby's, d.w.z. baby's die voldoen aan de criteria voor inclusie en exclusie (d.w.z. baby's met een hoog risico op CP), zal worden beoordeeld door het neonatologieteam en de rekrutering zal plaatsvinden na ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) tijdens de follow-up uitgevoerd door baby's die eerder deelnamen aan de eerste observatiefase (gericht op het identificeren van baby's met een hoog risico op CP) en begint met de ondertekening van de deelnameovereenkomst door de ouders. De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. Gerekruteerde baby's worden gerandomiseerd in twee groepen: CareToy-interventie versus babymassage. Alle baby's zullen gedurende 8 weken de thuisgebaseerde en gezinsgerichte vroege interventie uitvoeren volgens hun toewijzingsgroep. Voor (T0), na de interventieperiode (T1) en tijdens de follow-up (op T2, 8 weken na T1 en op 18 mnd postterme leeftijd) zullen alle baby's worden geëvalueerd met gestandaardiseerde schalen en vragenlijsten om de effecten van EI op motorische, cognitieve en visuele ontwikkeling en ouder-kind interactie. Bovendien zal de slaaporganisatie, voor en na de ingreep, bestudeerd worden aan de hand van actigrafen. De steekproefomvang is berekend op basis van de primaire uitkomstmaat (Infant Motor Profile).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italië, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i) abnormale neurologische symptomen (d.w.z. neurologische symptomen bij de Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- en volgens Prechtl's Assessment GMA) op 2-4 meter na de bevalling
  • ii) neuroimaging bewijs van hersenlaesie aangegeven door MRI uitgevoerd rond de termijnleeftijd (4-6 weken postterm)
  • iii) behaalde vooraf gedefinieerde motorische ontwikkelingsscores beoordeeld door Ages and Stages Questionnaire-3
  • iv) overeenkomst voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • i) Geneesmiddelresistente aanvallen,
  • ii) Ernstige sensorische stoornissen (blindheid of doofheid)
  • iii) Progressieve neurologische aandoeningen
  • iv) Misvorming van CZS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CareToy-interventie
Baby's zullen gedurende 30-45 minuten per dag geïndividualiseerde, doelgerichte activiteiten uitvoeren met het CT-systeem, terwijl ze doorgaan met SC. De CT-training wordt op afstand gevolgd en aangepast door klinisch personeel, afhankelijk van de ontwikkelingsbehoeften, mogelijkheden en vorderingen van baby's. Het duurt 8 weken.
Apparaat: CareToy-interventie
Baby's voeren doelgerichte activiteiten uit binnen het CareToy-systeem
Andere namen:
  • CT
Actieve vergelijker: Babymassage
Baby's en hun verzorgers zullen 4-5 sessies (ongeveer 1 uur per 2 weken) babymassage uitvoeren, uitgevoerd door een deskundige kindertherapeut. De therapeut zal de ouder instrueren in de massage van de baby en advies geven over het bevorderen van de ontwikkeling. Ouders worden uitgenodigd om gedurende 8 weken vijf dagen per week babymassage te geven. De ouder neemt een dagboek mee waarin de frequentie van de IM wordt genoteerd.
Ander: Babymassage
Baby's ontvangen IM van hun ouders
Andere namen:
  • IK BEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Infant Motor Profile (IMP)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Het is een op video gebaseerde en kwalitatieve beoordeling van motorisch gedrag in de kindertijd, toepasbaar bij te vroeg geboren en voldragen baby's van 3 tot 18 maanden. Het bestaat uit 80 items die worden behandeld om de motorische vaardigheden van het kind te onderzoeken en motorisch gedrag te evalueren.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van de CT/IM-periode (T2), op 18 mnd postterme leeftijd (T3)
PDMS-2 is samengesteld uit zes subtests die onderling gerelateerde vaardigheden in de vroege motorische ontwikkeling meten. Het is ontworpen om de grove en fijne motoriek van kinderen vanaf de geboorte tot en met vijf jaar te beoordelen.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van de CT/IM-periode (T2), op 18 mnd postterme leeftijd (T3)
Wijzigingen in Teller Acuity-kaarten
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Teller Acuity Cards worden gebruikt om de gezichtsscherpte bij zuigelingen en kinderen te evalueren. Het is gebaseerd op het oordeel van de aandacht van het kind voor een reeks kaarten met strepen van verschillende breedtes. Deze tool maakt een snelle beoordeling van resolutie (raspende) gezichtsscherpte bij zuigelingen en jonge kinderen mogelijk.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Veranderingen in Bayley Cognitieve subschaal (BSID-III)
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Deze schaal is gevoelig voor het detecteren van verschillen tussen een normatieve steekproef en kinderen die risico lopen op een vertraagde ontwikkeling, zoals te vroeg geboren baby's. Bayley III is geschikt voor toediening aan kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 42 maanden.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Wijzigingen Zorg-Index
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Het beoordeelt de interactie tussen verzorger en baby vanaf de geboorte tot ongeveer twee jaar oud op basis van een korte, op video opgenomen speelinteractie van 3-5 minuten. De maatregel beoordeelt zorgverleners op drie schalen: sensitiviteit, controle en ongevoeligheid. Er zijn ook vier schalen voor baby's: meewerkend vermogen, compulsiviteit, moeilijkheid en passiviteit.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na de CT/IM periode (T1); 8 weken na het einde van CT/IM periodes (T2); op 18 mnd postterm leeftijd (T3)
Veranderingen in slaaporganisatie
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na afloop van de CT/IM periode (T1)
Het is een eenvoudiger en minder ingrijpend onderzoeksinstrument voor de objectieve beoordeling van de slaap, waardoor langdurige monitoring (van dagen tot maanden) mogelijk is. Het maakt gebruik van versnellingssensoren, ter grootte van een horloge, die meestal om de pols worden gedragen, de niet-dominante hand. Er zijn speciale algoritmen ontwikkeld voor de identificatie van slaap bij pediatrische populaties.
Baseline (d.w.z. binnen 1 week voor aanvang van de studie, T0); binnen 1 week na afloop van de CT/IM periode (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-2013-02358095 CareToy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op CareToy-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren