Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство CareToy у младенцев с риском развития церебрального паралича

16 ноября 2020 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: интеллектуальная система для раннего вмешательства на дому у младенцев с высоким риском развития церебрального паралича

Детский церебральный паралич (ДЦП), вызванный преперинатальными поражениями головного мозга, является основной причиной детской инвалидности с большими затратами для отдельных лиц и общества. Раннее вмешательство (EI), если оно является достаточно интенсивным, но доступным для пациентов, семьи и служб здравоохранения, может улучшить его результаты. Недавний Кокрановский обзор указывает на положительное влияние детского массажа (IM) на общую и мелкую моторику, развитие зрения и взаимодействие с родителями у недоношенных детей. Недавно был разработан новый технологический инструмент под названием CareToy в качестве инструмента телереабилитации для проведения ЭИ в домашних условиях. Влияние обучения КТ на исход развития нервной системы недавно было проверено на выборке недоношенных детей с низким уровнем риска и дало очень многообещающие результаты. Цель проекта состоит в том, чтобы предоставить доказательства с помощью РКИ эффективности обучения CareToy (CT) по сравнению с массажем для младенцев в выборке из 45 младенцев в возрасте 3-12 месяцев (или с двигательными навыками от начального контроля головы до нестабильного сидения). положение) с высоким риском развития ХП по строгим клиническим и нейрорентгенологическим признакам. Зарегистрированные младенцы будут рандомизированы в 2 группы: CareToy и Infant Massage. Младенцы, выделенные в группу КТ, будут выполнять тренировку с КТ, в то время как остальные будут выполнять детский массаж. Оба тренинга будут проводиться дома родителями под контролем терапевтов. Оба вмешательства продлятся 8 недель. Все зарегистрированные младенцы будут оцениваться на исходном уровне (T0), через 9 недель после КТ/ИМ (T1), через 9 недель после T1 (T2) и через 18 месяцев после доношенного возраста (T3). Профиль детской моторики будет основной мерой результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пригодность младенцев, т. е. младенцев, отвечающих критериям включения и исключения (т. е. младенцев с высоким риском ДЦП), будет оцениваться командой неонатологов, и набор будет осуществляться после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) во время последующее наблюдение за младенцами, ранее включенными в первый этап наблюдения (направленный на выявление детей с высоким риском ДЦП), и начнется с подписания соглашения об участии родителями. Исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание. Набранные младенцы будут рандомизированы в две группы: интервенция CareToy и массаж для младенцев. Все младенцы будут проходить раннее вмешательство на дому и в семье в соответствии с их группой распределения в течение 8 недель. До (T0), после периода вмешательства (T1) и в последующем наблюдении (в T2, через 8 недель после T1 и в 18 месяцев переношенного возраста) всех младенцев будут оценивать с помощью стандартизированных шкал и опросников, чтобы оценить влияние ЭИ на двигательное, когнитивное и зрительное развитие и взаимодействие родителей и младенцев. Кроме того, организация сна до и после вмешательства будет изучаться с помощью актиграфов. Размер выборки был рассчитан на основе первичного критерия исхода (детский двигательный профиль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Италия, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • i) патологические неврологические симптомы (т.е. неврологические признаки по шкале Hammersmith Infant Neurological Assessment (HINE-) и по шкале Prechtl's Assessment GMA) в возрасте 2-4 месяцев после доношенного возраста
  • ii) нейровизуализационные доказательства поражения головного мозга, выявленные МРТ, выполненной примерно в доношенном возрасте (4-6 недель после родов)
  • iii) достигнуты заранее определенные баллы моторного развития, оцененные по Опроснику возрастов и стадий-3
  • iv) соглашение об информированном согласии

Критерий исключения:

  • i) судороги, резистентные к лекарствам,
  • ii) Тяжелый сенсорный дефицит (слепота или глухота)
  • iii) Прогрессирующие неврологические расстройства
  • г) порок развития ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CareToy
Младенцы будут выполнять индивидуализированную целенаправленную деятельность в течение 30-45 минут в день с системой CT, продолжая SC. Обучение КТ будет контролироваться и модифицироваться удаленно клиническим персоналом в соответствии с потребностями, способностями и прогрессом младенцев в развитии. Это продлится 8 недель.
Устройство: Вмешательство CareToy
Младенцы будут выполнять целенаправленные действия внутри системы CareToy.
Другие имена:
  • КТ
Активный компаратор: Детский массаж
Младенцы и их опекуны проведут 4-5 сеансов (около 1 часа каждые 2 недели) детского массажа, проводимого опытным детским терапевтом. Терапевт проинструктирует родителя о массаже ребенка и даст советы по содействию развитию. Родителям будет предложено проводить детский массаж пять дней в неделю, в течение 8 недель. Родитель возьмет дневник, в который будет записывать частоту ИМ.
Другой: Детский массаж
Младенцы будут получать IM их родители
Другие имена:
  • Я

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения моторного профиля младенцев (IMP)
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Это основанная на видео и качественная оценка двигательного поведения в младенчестве, применимая к недоношенным и доношенным детям в возрасте от 3 до 18 месяцев. Он состоит из 80 заданий, направленных на изучение двигательных способностей ребенка и оценку двигательного поведения.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения во втором издании моторных весов для развития Peabody (PDMS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); Через 8 нед после окончания периодов КТ/ИМ (Т2), в 18 мес переношенного возраста (Т3)
PDMS-2 состоит из шести подтестов, которые измеряют взаимосвязанные способности в раннем моторном развитии. Он был разработан для оценки крупной и мелкой моторики у детей от рождения до пяти лет.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); Через 8 нед после окончания периодов КТ/ИМ (Т2), в 18 мес переношенного возраста (Т3)
Изменения в кассовых картах Acuity
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Карточки Teller Acuity используются для оценки остроты зрения у младенцев и детей. Он основан на суждении о внимании младенца к ряду карточек с полосами разной ширины. Этот инструмент позволяет быстро оценить разрешение (решетку) остроты зрения у младенцев и детей младшего возраста.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Изменения в когнитивной субшкале Бэйли (BSID-III)
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Эта шкала чувствительна при выявлении различий между нормативной выборкой и детьми с риском задержки развития, такими как недоношенные дети. Bayley III подходит для введения детям в возрасте от 1 месяца до 42 месяцев.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Изменения в Care-Index
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Он оценивает взаимодействие опекуна и младенца от рождения до примерно двухлетнего возраста на основе короткого, записанного на видео игрового взаимодействия продолжительностью 3-5 минут. Мера оценивает опекунов по трем шкалам: чувствительность, контроль и безразличие. Есть также четыре шкалы для младенцев: кооперативность, компульсивность, трудность и пассивность.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 нед после периода ХТ/ИМ (Т1); через 8 недель после окончания периодов КТ/ИМ (Т2); в 18 месяцев переношенного возраста (Т3)
Изменения в организации сна
Временное ограничение: Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 недели после окончания периода КТ/ИМ (Т1)
Это более простой и менее инвазивный инструмент обследования для объективной оценки сна, который позволяет проводить длительное наблюдение (от дней до месяцев). В нем используются датчики ускорения, размером с наручные часы, обычно носимые на запястье неведущей руки. Для идентификации сна в педиатрической популяции были разработаны специальные алгоритмы.
Исходный уровень (т.е. в течение 1 недели до начала исследования, T0); в течение 1 недели после окончания периода КТ/ИМ (Т1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF-2013-02358095 CareToy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство CareToy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться