- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234959
CareToy tidig intervention hos spädbarn i riskzonen för cerebral pares
16 november 2020 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris
CareToy: ett smart system för tidig hembaserad intervention hos spädbarn med hög risk för cerebral pares
Cerebral pares (CP), på grund av pre-perinatala hjärnskador, är en huvudorsak till funktionsnedsättningar i barndomen med höga kostnader för individer och samhälle.
Tidig insats (EI), om den är tillräckligt intensiv men överkomlig för patienter, kan familj och hälsovård förbättra resultatet.
En nyligen genomförd Cochrane-översikt visar de positiva effekterna av spädbarnsmassage (IM) på grov- och finmotorik, synutveckling och interaktion mellan förälder och för tidigt födda barn.
Nyligen har ett nytt tekniskt verktyg, kallat CareToy, utvecklats som ett tele-rehabiliteringsverktyg för att leverera EI hemma.
Effekterna av CT-träning på neuroutvecklingsresultat har nyligen testats i ett urval av för tidigt födda barn med låg risk med mycket lovande resultat.
Syftet med projektet är att ge bevis, genom en RCT, av effektiviteten av CareToy (CT) träning kontra spädbarnsmassage, i ett urval av 45 spädbarn i åldrarna 3-12 månader (eller med motorisk kompetens från initial huvudkontroll till instabilt sittande position) med hög risk för CP enligt strikta kliniska och neuroradiologiska tecken.
Inskrivna spädbarn kommer att randomiseras i 2 grupper: CareToy och Infant Massage.
Spädbarn tilldelade i CT-grupp kommer att utföra en träning med CT medan de andra kommer att utföra spädbarnsmassage.
Båda utbildningarna kommer att genomföras hemma av föräldrar med övervakning av terapeuterna.
Båda insatserna kommer att pågå i 8 veckor.
Alla inskrivna spädbarn kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), 9 veckor efter CT/IM (T1), 9 veckor efter T1 (T2) och vid 18 månader efter terminsåldern (T3).
Spädbarnsmotoriska profil kommer att vara det primära resultatmåttet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behörigheten för spädbarn, dvs spädbarn som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering (dvs spädbarn med hög risk för CP) kommer att utvärderas av neonatologiteamet och rekryteringen kommer att göras efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under uppföljning utförd av spädbarn som tidigare registrerats i den första observationsfasen (syftat till att identifiera spädbarn med hög risk för CP) och kommer att börja med att föräldrarna undertecknar deltagandeavtalet.
Studien är utformad som en randomiserad klinisk prövning.
Rekryterade spädbarn kommer att randomiseras i två grupper: CareToy intervention vs Infant Massage.
Alla spädbarn kommer att utföra den hembaserade och familjecentrerade tidiga insatsen enligt deras tilldelningsgrupp under 8 veckor.
Före (T0), efter interventionsperioden (T1) och vid uppföljning (vid T2, 8 veckor efter T1 och vid 18 månader efter termin) kommer alla spädbarn att utvärderas med standardiserade skalor och frågeformulär för att utvärdera effekterna av EI om motorisk, kognitiv och visuell utveckling och interaktion mellan föräldrar och spädbarn.
Dessutom kommer sömnorganisationen, före och efter interventionen, att studeras med hjälp av aktigrafer.
Urvalsstorleken har beräknats utifrån det primära utfallsmåttet (Infant Motor Profile).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i) onormala neurologiska tecken (dvs. neurologiska tecken vid Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- och enligt Prechtl's Assessment GMA) vid 2-4 mts efter terminsåldern
- ii) neuroimaging bevis på hjärnskada indikerad av MRT utförd runt terminsåldern (4-6 veckor efter termin)
- iii) uppnått fördefinierade poäng för motorisk utveckling utvärderade av Ages and Stages Questionnaire-3
- iv) avtal om informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- i) Läkemedelsresistenta anfall,
- ii) Allvarliga sensoriska brister (blindhet eller dövhet)
- iii) Progressiva neurologiska störningar
- iv) Missbildning av CNS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CareToy Intervention
Spädbarn kommer att utföra individualiserade målinriktade aktiviteter i 30-45 minuter per dag med CT-system, medan de fortsätter SC.
CT-utbildningen kommer att övervakas och modifieras på distans av klinisk personal, i enlighet med spädbarns utvecklingsbehov, förmågor och framsteg.
Det kommer att pågå i 8 veckor.
|
Spädbarn kommer att utföra målinriktade aktiviteter i CareToy-systemet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Spädbarnsmassage
Spädbarn och deras vårdgivare kommer att utföra 4-5 sessioner (cirka 1 timme varannan vecka) spädbarnsmassage utförd av en expert barnterapeut.
Terapeuten kommer att instruera föräldern i barnets massage och ge råd om hur man främjar utvecklingen.
Föräldrar kommer att bjudas in att utföra spädbarnsmassage fem dagar i veckan, under 8 veckor.
Förälder kommer att ta en dagbok där frekvensen av IM kommer att registreras.
|
Spädbarn kommer att få IM av sina föräldrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i spädbarnsmotoriska profil (IMP)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
Det är en videobaserad och kvalitativ bedömning av motoriskt beteende i spädbarnsåldern, applicerbar hos prematura och vid fullgångna spädbarn i åldern 3 till 18 månader.
Den består av 80 punkter för att utforska barnets motoriska förmågor och för att utvärdera motoriskt beteende.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2), vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
PDMS-2 består av sex deltester som mäter sammanhängande förmågor i tidig motorisk utveckling.
Den utformades för att bedöma grov- och finmotorik hos barn från födseln till fem års ålder.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2), vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
|
Ändringar i Teller Acuity-kort
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
Teller Acuity Cards används för att utvärdera synskärpan hos spädbarn och barn.
Den är baserad på bedömning av spädbarnets uppmärksamhet på en serie kort som visar ränder av olika bredder.
Detta verktyg möjliggör snabb bedömning av upplösning (gitter) synskärpa hos spädbarn och småbarn.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
|
Förändringar i Bayley Cognitive Subscale (BSID-III)
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
Denna skala är känslig för att upptäcka skillnader mellan ett normativt urval och barn med risk för försenad utveckling, såsom för tidigt födda barn.
Bayley III är lämplig för administrering till barn mellan 1 månad och 42 månader.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
|
Förändringar i Care-Index
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
Den bedömer interaktion mellan vårdgivare och spädbarn från födseln till cirka två års ålder baserat på en kort, videofilmad lekinteraktion på 3-5 minuter.
Måttet bedömer vårdgivare på tre skalor: känslighet, kontroll och svarslöshet.
Det finns också fyra skalor för spädbarn: kooperativitet, tvångsmässighet, svårighet och passivitet.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter CT/IM-perioden (T1); 8 veckor efter slutet av CT/IM-perioder (T2); vid 18 månader efter terminsåldern (T3)
|
|
Förändringar i sömnorganisationen
Tidsram: Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter slutet av CT/IM-perioden (T1)
|
Det är enklare och mindre invasivt undersökningsinstrument för objektiv bedömning av sömnen, vilket möjliggör förlängd övervakning (från dagar till månader).
Den använder accelerationssensorer, storleken på en klocka, vanligtvis bärs på handleden den icke-dominerande handen.
Dedikerade algoritmer har utvecklats för att identifiera sömn i pediatriska populationer.
|
Baslinje (dvs inom 1 vecka före studiens början, T0); inom 1 vecka efter slutet av CT/IM-perioden (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sgandurra G, Beani E, Giampietri M, Rizzi R, Cioni G; CareToy-R Consortium. Early intervention at home in infants with congenital brain lesion with CareToy revised: a RCT protocol. BMC Pediatr. 2018 Sep 5;18(1):295. doi: 10.1186/s12887-018-1264-y.
- Menici V, Antonelli C, Beani E, Mattiola A, Giampietri M, Martini G, Rizzi R, Cecchi A, Cioni ML, Cioni G, Sgandurra G; Caretoy-R Consortium. Feasibility of Early Intervention Through Home-Based and Parent-Delivered Infant Massage in Infants at High Risk for Cerebral Palsy. Front Pediatr. 2021 Jul 19;9:673956. doi: 10.3389/fped.2021.673956. eCollection 2021.
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2013-02358095 CareToy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på CareToy intervention
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Hamburg-Eppendorf; University of Ljubljana; BioRobotics Institute och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidigt födda i riskzonen för utvecklingsstörningarItalien, Danmark
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad