Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CareToy tidlig intervensjon hos spedbarn med risiko for cerebral parese

16. november 2020 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: et smart system for tidlig hjemmebasert intervensjon hos spedbarn med høy risiko for cerebral parese

Cerebral parese (CP), på grunn av pre-perinatale hjernelesjoner, er en hovedårsak til funksjonshemminger i barndommen med høye kostnader for enkeltpersoner og samfunnet. Tidlig intervensjon (EI), hvis intensiv nok, men rimelig av pasienter, kan familie og helsetjenester forbedre resultatet. En nylig Cochrane-anmeldelse indikerer de positive effektene av spedbarnsmassasje (IM) i grov- og finmotorikk, visuell utvikling og samspill mellom foreldre og spedbarn hos premature spedbarn. Nylig har et nytt teknologisk verktøy, kalt CareToy, blitt utviklet som et tele-rehabiliteringsverktøy for å levere hjemme EI. Effektene av CT-trening på nevroutviklingsresultatet har nylig blitt testet i et utvalg lavrisikopremature spedbarn med svært lovende resultater. Målet med prosjektet er å fremskaffe bevis, ved hjelp av en RCT, av effekten av CareToy (CT) trening versus spedbarnsmassasje, i et utvalg av 45 spedbarn i alderen 3-12 måneder (eller med motorisk kompetanse fra innledende hodekontroll til ustabil sittestilling posisjon) med høy risiko for CP i henhold til strenge kliniske og neuroradiologiske tegn. Påmeldte spedbarn vil bli randomisert i 2 grupper: CareToy og Infant Massage. Spedbarn tildelt i CT-gruppe vil utføre en trening med CT mens de andre vil utføre spedbarnsmassasje. Begge treningene vil bli gjennomført hjemme av foreldre med oppfølging av terapeutene. Begge intervensjonene vil vare i 8 uker. Alle påmeldte spedbarn vil bli evaluert ved baseline (T0), 9 uker etter CT/IM (T1), 9 uker etter T1 (T2) og ved 18 måneder etter termin (T3). Spedbarns motoriske profil vil være det primære resultatmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiseringen til spedbarn, dvs. spedbarn som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon (dvs. spedbarn med høy risiko for CP) vil bli evaluert av neonatologisk team, og rekrutteringen vil bli gjort etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) under oppfølging utført av spedbarn som tidligere er registrert i den første observasjonsfasen (for å identifisere spedbarn med høy risiko for CP) og vil begynne med signering av deltakelsesavtalen av foreldrene. Studien er designet som randomisert klinisk studie. Rekrutterte spedbarn vil bli randomisert i to grupper: CareToy intervensjon vs spedbarnsmassasje. Alle spedbarn vil utføre hjemmebasert og familiesentrert tidlig intervensjon i henhold til deres tildelingsgruppe i 8 uker. Før (T0), etter intervensjonsperioden (T1) og i oppfølging (ved T2, 8 uker etter T1 og ved 18 måneder etter termin) vil alle spedbarn bli evaluert med standardiserte skalaer og spørreskjemaer for å evaluere effekten av EI om motorisk, kognitiv og visuell utvikling og samhandling mellom foreldre og spedbarn. I tillegg vil søvnorganisasjonen, før og etter intervensjonen, studeres ved hjelp av aktigrafer. Utvalgsstørrelsen er beregnet på grunnlag av det primære utfallsmålet (Spedbarnsmotorisk profil).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i) unormale nevrologiske tegn (dvs. nevrologiske tegn ved Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- og i henhold til Prechtl's Assessment GMA) ved 2-4 mts etter termin
  • ii) nevroimaging bevis på hjernelesjon indikert ved MR utført rundt terminalderen (4-6 uker etter termin)
  • iii) oppnådde forhåndsdefinerte score for motorisk utvikling vurdert av Alders- og stadier-spørreskjema-3
  • iv) avtale om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i) medikamentresistente anfall,
  • ii) Alvorlige sensoriske mangler (blindhet eller døvhet)
  • iii) Progressive nevrologiske lidelser
  • iv) Misdannelse av CNS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CareToy Intervensjon
Spedbarn vil utføre individuelle målrettede aktiviteter i 30-45 minutter per dag med CT-system, mens de fortsetter SC. CT-treningen vil bli overvåket og modifisert eksternt av klinisk personale, i henhold til spedbarns utviklingsbehov, evner og fremgang. Det vil vare 8 uker.
Enhet: CareToy intervensjon
Spedbarn vil utføre målrettede aktiviteter inne i CareToy-systemet
Andre navn:
  • CT
Aktiv komparator: Spedbarnsmassasje
Spedbarn og deres omsorgspersoner vil utføre 4-5 økter (rundt 1 time hver 2. uke) med spedbarnsmassasje utført av en ekspert barneterapeut. Terapeuten vil instruere forelderen i babyens massasje og gi råd om å fremme utvikling. Foreldre vil bli invitert til å utføre spedbarnsmassasje fem dager i uken, i 8 uker. Foreldre vil ta en dagbok som vil registrere frekvensen av IM.
Annen: Spedbarnsmassasje
Spedbarn vil motta IM av foreldrene
Andre navn:
  • JEG ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spedbarns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Det er en videobasert og kvalitativ vurdering av motorisk atferd i spedbarnsalderen, aktuelt hos premature og ved termin spedbarn i alderen 3 til 18 måneder. Den består av 80 elementer for å utforske barnets motoriske evner og for å evaluere motorisk atferd.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder etter termin (T3)
PDMS-2 er satt sammen av seks deltester som måler innbyrdes relaterte evner i tidlig motorisk utvikling. Den ble designet for å vurdere grov- og finmotorikk hos barn fra fødsel til fem år.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2), ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Teller Acuity-kort
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Teller Acuity Cards brukes til å evaluere synsskarphet hos spedbarn og barn. Den er basert på vurdering av spedbarnets oppmerksomhet til en serie kort som viser striper med forskjellige bredder. Dette verktøyet tillater rask vurdering av oppløsning (ristende) synsskarphet hos spedbarn og små barn.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Bayley Cognitive Subscale (BSID-III)
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); ved 18 måneder etter termin (T3)
Denne skalaen er sensitiv når det gjelder å oppdage forskjeller mellom et normativt utvalg og barn med risiko for forsinket utvikling, for eksempel premature spedbarn. Bayley III er egnet for administrering til barn mellom 1 måned og 42 måneder.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i Care-Index
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Den vurderer omsorgsperson-spedbarns interaksjon fra fødsel til ca. to års alder basert på en kort, videofilmet lekeinteraksjon på 3-5 minutter. Tiltaket vurderer omsorgspersoner på tre skalaer: sensitivitet, kontroll og manglende respons. Det er også fire skalaer for spedbarn: samarbeidsevne, tvangsevne, vanskelighet og passivitet.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter CT/IM-perioden (T1); 8 uker etter slutten av CT/IM-perioder (T2); ved 18 måneder etter termin (T3)
Endringer i søvnorganisering
Tidsramme: Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter slutten av CT/IM-perioden (T1)
Det er enklere og mindre invasivt undersøkelsesinstrument for objektiv vurdering av søvnen, som gir mulighet for forlenget overvåking (fra dager til måneder). Den bruker akselerasjonssensorer, på størrelse med en klokke, vanligvis bæres på håndleddet den ikke-dominerende hånden. Dedikerte algoritmer er utviklet for å identifisere søvn i pediatriske populasjoner.
Baseline (dvs. innen 1 uke før studiestart, T0); innen 1 uke etter slutten av CT/IM-perioden (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-2013-02358095 CareToy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på CareToy intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere