Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CareToy Wczesna interwencja u niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: inteligentny system do wczesnej interwencji domowej u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka porażenia mózgowego

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD), spowodowane przedporodowymi uszkodzeniami mózgu, jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci i wiąże się z wysokimi kosztami dla jednostek i społeczeństwa. Wczesna interwencja (EI), jeśli jest wystarczająco intensywna, ale dostępna dla pacjentów, rodziny i usług zdrowotnych, może poprawić jej wyniki. Niedawny przegląd Cochrane wskazuje na pozytywny wpływ Masażu Niemowląt (IM) na motorykę dużą i małą, rozwój wzrokowy i interakcje rodziców u wcześniaków. Niedawno opracowano nowe narzędzie technologiczne o nazwie CareToy jako narzędzie telerehabilitacji do dostarczania EI w domu. Wpływ treningu CT na wyniki neurorozwojowe został ostatnio przetestowany na próbie wcześniaków niskiego ryzyka z bardzo obiecującymi wynikami. Celem projektu jest dostarczenie dowodów, za pomocą RCT, na skuteczność treningu CareToy (CT) w porównaniu z masażem niemowląt, na próbie 45 niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy (lub z kompetencjami motorycznymi od początkowej kontroli głowy do niestabilnego siedzenia pozycji) z wysokim ryzykiem PZT zgodnie z wyraźnymi objawami klinicznymi i neuroradiologicznymi. Zarejestrowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do 2 grup: CareToy i niemowląt do masażu. Niemowlęta przydzielone do grupy CT przeprowadzą trening z CT, a pozostałe wykonają masaż niemowlęcia. Oba treningi będą prowadzone w domu przez rodziców pod nadzorem terapeutów. Obie interwencje będą trwały 8 tygodni. Wszystkie włączone niemowlęta zostaną ocenione na początku badania (T0), 9 tygodni po CT/IM (T1), 9 tygodni po T1 (T2) oraz w wieku 18 miesięcy po porodzie (T3). Podstawową miarą wyniku będzie profil motoryczny niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja niemowląt, tj. niemowląt, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (tj. niemowląt z grupy wysokiego ryzyka CP) zostanie oceniona przez zespół neonatologii, a rekrutacja zostanie przeprowadzona po wypisaniu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) podczas obserwacja prowadzona przez niemowlęta wcześniej włączone do pierwszej fazy obserwacyjnej (mająca na celu identyfikację niemowląt z grupy wysokiego ryzyka MPD) i rozpocznie się podpisaniem przez rodziców umowy uczestnictwa. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Zrekrutowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: interwencja CareToy vs niemowlęcy masaż. Wszystkie niemowlęta będą objęte wczesną interwencją domową i rodzinną zgodnie z przydzieloną im grupą przez 8 tygodni. Przed (T0), po okresie interwencji (T1) i w okresie obserwacji (w T2, 8 tyg. EI na temat rozwoju motorycznego, poznawczego i wizualnego oraz interakcji rodzic-niemowlę. Ponadto organizacja snu, przed i po interwencji, będzie badana za pomocą aktygrafów. Wielkość próby została obliczona na podstawie pierwotnej miary wyniku (profil motoryczny niemowlęcia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Włochy, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • i) nieprawidłowe objawy neurologiczne (tj. objawy neurologiczne w Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- i według Prechtl's Assessment GMA) w wieku 2-4 miesięcy po terminie
  • ii) neuroobrazowe dowody uszkodzenia mózgu wskazane przez MRI wykonane w wieku około terminu (4-6 tygodni po terminie)
  • iii) osiągnęli predefiniowane wyniki rozwoju motorycznego oceniane za pomocą Kwestionariusza wieku i etapów-3
  • iv) świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • i) napady lekooporne,
  • ii) Poważne deficyty czuciowe (ślepota lub głuchota)
  • iii) Postępujące zaburzenia neurologiczne
  • iv) Wada rozwojowa OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CareToy
Niemowlęta będą wykonywać zindywidualizowane, ukierunkowane na cel czynności przez 30-45 minut dziennie z systemem CT, kontynuując SC. Trening CT będzie monitorowany i modyfikowany zdalnie przez personel kliniczny, zgodnie z potrzebami rozwojowymi, możliwościami i postępami niemowląt. Potrwa 8 tyg.
Urządzenie: Interwencja CareToy
Niemowlęta będą wykonywać czynności ukierunkowane na cel w systemie CareToy
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: Masaż niemowląt
Niemowlęta i ich opiekunowie wykonają 4-5 sesji (około 1 godziny co 2 tygodnie) masażu niemowląt prowadzonego przez doświadczonego terapeutę dziecięcego. Terapeuta poinstruuje rodzica w zakresie masażu maluszka oraz udzieli wskazówek dotyczących wspomagania rozwoju. Rodziców zapraszamy na masaż niemowląt przez pięć dni w tygodniu przez 8 tygodni. Rodzic weźmie ze sobą dzienniczek, w którym zapisze częstotliwość IM.
Inny: Masaż niemowląt
Niemowlęta otrzymają IM od swoich rodziców
Inne nazwy:
  • JESTEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu motorycznym niemowlęcia (IMP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Jest to oparta na wideo i jakościowa ocena zachowania motorycznego niemowlęcia, mająca zastosowanie u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od 3 do 18 miesięcy. Składa się z 80 pozycji, których celem jest poznanie zdolności motorycznych dziecka oraz ocena zachowania motorycznego.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwojowych skalach motorycznych Peabody, wydanie drugie (PDMS-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2), w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
PDMS-2 składa się z sześciu podtestów, które mierzą powiązane ze sobą zdolności we wczesnym rozwoju motorycznym. Został zaprojektowany do oceny motoryki dużej i małej dzieci od urodzenia do piątego roku życia.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2), w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w kartach Teller Acuity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Karty Teller Acuity służą do oceny ostrości wzroku u niemowląt i dzieci. Opiera się na ocenie uwagi niemowlęcia na serii kart przedstawiających paski o różnej szerokości. Narzędzie to pozwala na szybką ocenę rozdzielczości (siatki) ostrości wzroku u niemowląt i małych dzieci.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w podskali poznawczej Bayleya (BSID-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Ta skala jest czuła w wykrywaniu różnic między próbą normatywną a dziećmi zagrożonymi opóźnieniem rozwoju, takimi jak wcześniaki. Bayley III jest odpowiedni do podawania dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w Care-Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Ocenia interakcję opiekun-niemowlę od urodzenia do około drugiego roku życia na podstawie krótkiej, nagranej na wideo interakcji trwającej 3-5 minut. Miara ocenia opiekunów na trzech skalach: wrażliwości, kontroli i braku reakcji. Istnieją również cztery skale dla niemowląt: współpracy, kompulsywności, trudności i bierności.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po okresie CT/IM (T1); 8 tygodni po zakończeniu okresów CT/IM (T2); w 18 miesiącu wieku po terminie (T3)
Zmiany w organizacji snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu CT/IM (T1)
Jest prostszym i mniej inwazyjnym narzędziem ankietowym do obiektywnej oceny snu, co pozwala na przedłużone monitorowanie (od dni do miesięcy). Wykorzystuje czujniki przyspieszenia wielkości zegarka, zwykle noszone na nadgarstku ręki niedominującej. Opracowano dedykowane algorytmy do identyfikacji snu w populacjach pediatrycznych.
Wartość wyjściowa (tj. w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania, T0); w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu okresu CT/IM (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF-2013-02358095 CareToy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Interwencja CareToy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj