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CareToy Intervention précoce chez les nourrissons à risque de paralysie cérébrale

16 novembre 2020 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy : un système intelligent d'intervention précoce à domicile chez les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC), due à des lésions cérébrales pré-périnatales, est une cause majeure de handicap infantile avec un coût élevé pour les individus et la société. L'intervention précoce (EI), si elle est suffisamment intensive mais abordable pour les patients, la famille et les services de santé, peut améliorer ses résultats. Une récente revue Cochrane indique les effets positifs du massage du nourrisson (MI) sur la motricité globale et fine, le développement visuel et l'interaction parents-nourrissons chez les prématurés. Récemment, un nouvel outil technologique, appelé CareToy, a été développé en tant qu'outil de téléréadaptation pour la prestation de l'assurance-emploi à domicile. Les effets de la formation CT sur les résultats du développement neurologique ont été récemment testés sur un échantillon de prématurés à faible risque avec des résultats très prometteurs. L'objectif du projet est de fournir des preuves, par un ECR, de l'efficacité de la formation CareToy (CT) par rapport au massage infantile, dans un échantillon de 45 nourrissons âgés de 3 à 12 mois (ou avec des compétences motrices allant du contrôle initial de la tête à la position assise instable). position) à haut risque de PC selon des signes cliniques et neuroradiologiques stricts. Les nourrissons inscrits seront randomisés en 2 groupes : CareToy et Infant Massage. Les nourrissons affectés au groupe CT effectueront un entraînement avec CT tandis que les autres effectueront un massage du nourrisson. Les deux formations seront réalisées à domicile par les parents avec le suivi des thérapeutes. Les deux interventions dureront 8 semaines. Tous les nourrissons inscrits seront évalués au départ (T0), 9 semaines après le CT/IM (T1), 9 semaines après T1 (T2) et à 18 mois après terme (T3). Le profil moteur du nourrisson sera la principale mesure de résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité des nourrissons, c'est-à-dire les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion (c. suivi effectué par les nourrissons précédemment inscrits à la première phase d'observation (visant à identifier les nourrissons à haut risque de PC) et commencera par la signature de l'accord de participation par les parents. L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé. Les nourrissons recrutés seront randomisés en deux groupes : intervention CareToy vs massage infantile. Tous les nourrissons effectueront l'intervention précoce à domicile et centrée sur la famille en fonction de leur groupe d'allocation pendant 8 semaines. Avant (T0), après la période d'intervention (T1) et lors du suivi (à T2, 8 semaines après T1 et à 18 mois d'âge post-terme), tous les nourrissons seront évalués avec des échelles et des questionnaires standardisés afin d'évaluer les effets de IE sur le développement moteur, cognitif et visuel et l'interaction parent-enfant. De plus l'organisation du sommeil, avant et après l'intervention, sera étudiée à l'aide d'actigraphes. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère de jugement principal (profil moteur du nourrisson).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italie, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • i) signes neurologiques anormaux (c.-à-d. signes neurologiques à l'évaluation neurologique du nourrisson Hammersmith -HINE- et selon l'évaluation GMA de Prechtl) à 2-4 mts après l'âge terme
  • ii) preuve de neuroimagerie de lésion cérébrale indiquée par l'IRM réalisée vers l'âge terme (4-6 semaines après terme)
  • iii) atteint des scores de développement moteur prédéfinis évalués par Ages and Stages Questionnaire-3
  • iv) accord de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • i) Convulsions résistantes aux médicaments,
  • ii) Déficits sensoriels sévères (cécité ou surdité)
  • iii) Troubles neurologiques progressifs
  • iv) Malformation du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CareToy
Les nourrissons effectueront des activités individualisées dirigées vers un objectif pendant 30 à 45 minutes par jour avec le système CT, tout en continuant SC. La formation CT sera surveillée et modifiée à distance par le personnel clinique, selon les besoins de développement, les capacités et les progrès des nourrissons. Il durera 8 semaines.
Dispositif: Intervention CareToy
Les bébés effectueront des activités ciblées à l'intérieur du système CareToy
Autres noms:
  • TDM
Comparateur actif: Massage bébé
Les nourrissons et leurs soignants effectueront 4 à 5 séances (environ 1 heure toutes les 2 semaines) de massage pour nourrissons menées par un pédothérapeute expert. Le thérapeute enseignera au parent le massage du bébé et fournira des conseils sur la promotion du développement. Les parents seront invités à effectuer des massages pour bébé cinq jours par semaine, pendant 8 semaines. Parent prendra un journal dans lequel enregistrera la fréquence de l'IM.
Autre: Massage bébé
Les bébés recevront la messagerie instantanée par leurs parents
Autres noms:
  • JE SUIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le profil moteur du nourrisson (IMP)
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)
Il s'agit d'une évaluation vidéo et qualitative du comportement moteur dans la petite enfance, applicable aux prématurés et aux nourrissons à terme âgés de 3 à 18 mois. Il se compose de 80 items destinés à explorer les capacités motrices de l'enfant et à évaluer son comportement moteur.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2), à 18 mois de l'âge post-terme (T3)
Le PDMS-2 est composé de six sous-tests qui mesurent les capacités interdépendantes du développement moteur précoce. Il a été conçu pour évaluer la motricité globale et fine chez les enfants de la naissance à cinq ans.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2), à 18 mois de l'âge post-terme (T3)
Changements dans les cartes Teller Acuity
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)
Les cartes d'acuité Teller sont utilisées pour évaluer l'acuité visuelle des nourrissons et des enfants. Il est basé sur le jugement de l'attention du nourrisson sur une série de cartes montrant des rayures de différentes largeurs. Cet outil permet une évaluation rapide de l'acuité visuelle de résolution (réseau) chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)
Modifications de la sous-échelle cognitive de Bayley (BSID-III)
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); à 18 mois d'âge après terme (T3)
Cette échelle est sensible pour détecter les différences entre un échantillon normatif et les enfants à risque de retard de développement, comme les prématurés. Bayley III peut être administré aux enfants âgés de 1 mois à 42 mois.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); à 18 mois d'âge après terme (T3)
Changements dans l'indice de soins
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)
Il évalue l'interaction soignant-nourrisson de la naissance à environ deux ans sur la base d'une courte interaction de jeu enregistrée sur vidéo de 3 à 5 minutes. La mesure évalue les soignants sur trois échelles : sensibilité, contrôle et insensibilité. Il existe également quatre échelles pour les nourrissons : coopération, compulsivité, difficulté et passivité.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine suivant la période CT/IM (T1) ; 8 semaines après la fin des périodes CT/IM (T2) ; à 18 mois d'âge après terme (T3)
Changements dans l'organisation du sommeil
Délai: Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine qui suit la fin de la période CT/IM (T1)
C'est un instrument d'enquête plus simple et moins invasif pour l'évaluation objective du sommeil, ce qui permet une surveillance prolongée (de quelques jours à plusieurs mois). Il utilise des capteurs d'accélération, de la taille d'une montre, généralement portés au poignet par la main non dominante. Des algorithmes dédiés ont été développés pour l'identification du sommeil dans les populations pédiatriques.
Baseline (c'est-à-dire dans la semaine précédant le début de l'étude, T0 ); dans la semaine qui suit la fin de la période CT/IM (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-2013-02358095 CareToy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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