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CareToy intervento precoce nei neonati a rischio di paralisi cerebrale

16 novembre 2020 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: un sistema intelligente per l'intervento domiciliare precoce nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale

La Paralisi Cerebrale (CP), dovuta a lesioni cerebrali pre-perinatali, è una delle principali cause di disabilità infantile con costi elevati per gli individui e la società. L'intervento precoce (EI), se sufficientemente intensivo ma alla portata dei pazienti, della famiglia e dei servizi sanitari, può migliorarne l'esito. Una recente revisione Cochrane indica gli effetti positivi del massaggio infantile (IM) nelle capacità motorie grossolane e fini, nello sviluppo visivo e nell'interazione genitore-figlio nei neonati prematuri. Recentemente, un nuovo strumento tecnologico, chiamato CareToy, è stato sviluppato come strumento di teleriabilitazione per la consegna a domicilio di EI. Gli effetti dell'allenamento TC sull'esito dello sviluppo neurologico sono stati recentemente testati in un campione di neonati pretermine a basso rischio con risultati molto promettenti. Lo scopo del progetto è fornire prove, mediante un RCT, dell'efficacia dell'addestramento CareToy (CT) rispetto al massaggio infantile, in un campione di 45 bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi (o con competenze motorie dal controllo iniziale della testa alla seduta instabile posizione) ad alto rischio di PC secondo rigorosi segni clinici e neuroradiologici. I neonati iscritti saranno randomizzati in 2 gruppi: CareToy e Infant Massage. I neonati assegnati al gruppo CT eseguiranno un allenamento con CT mentre gli altri eseguiranno il massaggio infantile. Entrambi gli allenamenti saranno svolti a casa dai genitori con il monitoraggio dei terapisti. Entrambi gli interventi dureranno 8 settimane. Tutti i neonati arruolati saranno valutati al basale (T0), 9 settimane dopo il CT/IM (T1), 9 settimane dopo T1 (T2) ea 18 mesi di età post-termine (T3). Il profilo motorio infantile sarà la misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità dei neonati, cioè i neonati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione (cioè i neonati ad alto rischio di PC) sarà valutata dal team di Neonatologia e il reclutamento sarà effettuato dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) durante il follow up effettuato dai neonati precedentemente arruolati nella prima fase osservazionale (finalizzato a identificare i neonati ad alto rischio di PC) e inizierà con la firma dell'accordo di partecipazione da parte dei genitori. Lo studio è concepito come sperimentazione clinica randomizzata. I bambini reclutati saranno randomizzati in due gruppi: intervento CareToy vs massaggio infantile. Tutti i bambini eseguiranno l'intervento precoce domiciliare e centrato sulla famiglia in base al loro gruppo di assegnazione per 8 settimane. Prima (T0), dopo il periodo di intervento (T1) e nel follow-up (a T2, 8 settimane dopo T1 e a 18 mesi di età post-termine) tutti i bambini saranno valutati con scale e questionari standardizzati al fine di valutare gli effetti di EI sullo sviluppo motorio, cognitivo e visivo e sull'interazione genitore-bambino. Inoltre sarà studiata l'organizzazione del sonno, prima e dopo l'intervento, mediante attigrafi. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della misura dell'outcome primario (Infant Motor Profile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i) segni neurologici anomali (es. segni neurologici all'Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- e secondo Prechtl's Assessment GMA) a 2-4 mesi post termine
  • ii) evidenza di neuroimaging della lesione cerebrale indicata dalla risonanza magnetica eseguita intorno all'età del termine (4-6 settimane dopo il termine)
  • iii) raggiunto punteggi di sviluppo motorio predefiniti valutati dal questionario Ages and Stages-3
  • iv) consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i) crisi epilettiche resistenti ai farmaci,
  • ii) Gravi deficit sensoriali (cecità o sordità)
  • iii) Disturbi neurologici progressivi
  • iv) Malformazione del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CareToy
I neonati eseguiranno attività mirate individualizzate per 30-45 minuti al giorno con il sistema CT, mentre continueranno SC. La formazione CT sarà monitorata e modificata a distanza dal personale clinico, in base alle esigenze di sviluppo, alle capacità e ai progressi dei neonati. Durerà 8 settimane.
Dispositivo: Intervento di CareToy
I neonati eseguiranno attività mirate all'interno del sistema CareToy
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Massaggio infantile
I neonati e i loro caregiver eseguiranno 4-5 sessioni (circa 1 ora ogni 2 settimane) di massaggio infantile condotto da un terapista infantile esperto. Il terapista istruirà il genitore sul massaggio del bambino e fornirà consigli su come promuoverne lo sviluppo. I genitori saranno invitati a eseguire massaggi infantili cinque giorni alla settimana, per 8 settimane. Il genitore prenderà un diario in cui registrerà la frequenza dell'IM.
Altro: Massaggio infantile
I neonati riceveranno IM dai loro genitori
Altri nomi:
  • IO SONO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo motorio infantile (IMP)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Si tratta di una valutazione basata su video e qualitativa del comportamento motorio nell'infanzia, applicabile a neonati pretermine e a termine di età compresa tra 3 e 18 mesi. Si compone di 80 item indirizzati ad esplorare le capacità motorie del bambino ea valutare il comportamento motorio.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2), a 18 mesi di età post-termine (T3)
PDMS-2 è composto da sei subtest che misurano le abilità correlate nello sviluppo motorio precoce. È stato progettato per valutare le capacità motorie grossolane e fini nei bambini dalla nascita fino ai cinque anni di età.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2), a 18 mesi di età post-termine (T3)
Cambiamenti nelle carte di acuità del cassiere
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Le Teller Acuity Cards vengono utilizzate per valutare l'acuità visiva nei neonati e nei bambini. Si basa sul giudizio dell'attenzione del bambino su una serie di carte che mostrano strisce di diverse larghezze. Questo strumento consente una rapida valutazione della risoluzione (reticolo) dell'acuità visiva nei neonati e nei bambini piccoli.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nella sottoscala cognitiva di Bayley (BSID-III)
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); a 18 mesi di età post termine (T3)
Questa scala è sensibile nel rilevare le differenze tra un campione normativo e bambini a rischio di sviluppo ritardato, come i neonati prematuri. Bayley III è appropriato per la somministrazione a bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nel Care-Index
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Valuta l'interazione caregiver-bambino dalla nascita fino a circa due anni di età sulla base di una breve interazione di gioco videoregistrata di 3-5 minuti. La misura valuta i caregiver su tre scale: sensibilità, controllo e mancanza di risposta. Ci sono anche quattro scale per i bambini: collaborazione, compulsività, difficoltà e passività.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dal periodo CT/IM (T1); 8 settimane dopo la fine dei periodi CT/IM (T2); a 18 mesi di età post termine (T3)
Cambiamenti nell'organizzazione del sonno
Lasso di tempo: Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dalla fine del periodo CT/IM (T1)
E' lo strumento di indagine più semplice e meno invasivo per la valutazione oggettiva del sonno, che consente un monitoraggio prolungato (da giorni a mesi). Utilizza sensori di accelerazione, delle dimensioni di un orologio, solitamente indossati al polso della mano non dominante. Algoritmi dedicati sono stati sviluppati per l'identificazione del sonno nelle popolazioni pediatriche.
Basale (cioè entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio, T0); entro 1 settimana dalla fine del periodo CT/IM (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2013-02358095 CareToy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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