Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CareToyn varhainen interventio imeväisille, joilla on aivohalvausriski

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: älykäs järjestelmä varhaiseen kotihoitoon vauvoilla, joilla on suuri aivohalvausriski

Aivovamma (CP), joka johtuu preperinataalisista aivovaurioista, on lasten vammaisuuden tärkein syy, josta aiheutuu suuria kustannuksia yksilöille ja yhteiskunnalle. Varhainen puuttuminen (EI), jos se on riittävän intensiivistä mutta potilaiden edullista, perhe- ja terveyspalvelut voivat parantaa tuloksia. Äskettäinen Cochrane-katsaus osoittaa, että pikkulasten hieronnalla (IM) on myönteinen vaikutus karkea- ja hienomotoriikkaan, näön kehitykseen ja vanhempien vuorovaikutukseen keskosilla. Äskettäin uusi teknologinen työkalu, nimeltään CareToy, on kehitetty etäkuntoutustyökaluksi kotihoitoon. CT-harjoittelun vaikutuksia hermoston kehitykseen on äskettäin testattu otoksessa vähäriskisistä keskosista erittäin lupaavilla tuloksilla. Projektin tavoitteena on tarjota RCT:llä todisteita CareToy (CT) -harjoittelun tehokkuudesta pikkulasten hierontaan verrattuna otoksessa, jossa oli 45 3–12 kuukauden ikäistä vauvaa (tai motorisia kykyjä alustavasta päänhallinnasta epävakaaseen istumiseen). asennossa) korkea riski saada CP tiukkojen kliinisten ja neuroradiologisten oireiden mukaan. Ilmoittautuneet vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään: CareToy ja Infant Massage. TT-ryhmään kuuluvat vauvat suorittavat harjoituksen TT:llä ja muut vauvojen hierontaa. Molemmat koulutukset toteutetaan kotona vanhempien toimesta terapeuttien valvonnassa. Molemmat interventiot kestävät 8 viikkoa. Kaikki mukana olevat imeväiset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 9 viikkoa TT/IM:n jälkeen (T1), 9 viikkoa T1:n jälkeen (T2) ja 18 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen (T3). Infant Motor Profile on ensisijainen tulosmittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neonatologian tiimi arvioi vauvojen eli vauvojen, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (eli vauvoille, joilla on korkea riski saada CP:tä) kelpoisuuden, ja rekrytointi tehdään vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutumisen jälkeen hoitojakson aikana. seuranta, jonka suorittavat aiemmin ensimmäiseen havainnointivaiheeseen ilmoittautuneet pikkulapset (tarkoituksena on tunnistaa lapset, joilla on korkea CP-riski), ja se alkaa vanhempien allekirjoittamalla osallistumissopimuksen. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Rekrytoidut lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään: CareToy-interventio vs. pikkulasten hieronta. Kaikki vauvat suorittavat koti- ja perhekeskeistä varhaista interventiota kohderyhmän mukaan 8 viikon ajan. Ennen (T0), interventiojakson jälkeen (T1) ja seurannassa (T2, 8 viikkoa T1:n jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä iästä) kaikki vauvat arvioidaan standardoiduilla asteikoilla ja kyselylomakkeilla, jotta voidaan arvioida EI motorisesta, kognitiivisesta ja visuaalisesta kehityksestä sekä vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksesta. Lisäksi unen organisointia ennen interventiota ja sen jälkeen tutkitaan aktigrafien avulla. Otoskoko on laskettu ensisijaisen tulosmitan (Infant Motor Profile) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i) epänormaalit neurologiset oireet (esim. neurologiset oireet Hammersmith Infant Neurological Assessment -HINE- ja Prechtlin arvioinnin GMA:n mukaan) 2-4 metrin iässä synnytyksen jälkeen
  • ii) hermokuvaustodisteet aivovauriosta, joka on osoitettu magneettikuvauksella, joka tehtiin noin iän jälkeen (4-6 viikkoa hoidon jälkeen)
  • iii) saavutti ennalta määritellyt motorisen kehityksen pisteet, jotka arvioitiin Ikä- ja vaihekyselylomakkeella 3
  • iv) tietoon perustuva suostumussopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • i) huumeresistentit kohtaukset,
  • ii) vakavat aistivammat (sokeus tai kuurous)
  • iii) Progressiiviset neurologiset häiriöt
  • iv) Keskushermoston epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CareToy Intervention
Vauvat suorittavat yksilöllisiä tavoitteellisia toimintoja 30-45 minuuttia päivässä TT-järjestelmällä, samalla kun he jatkavat SC-hoitoa. TT-koulutusta seurataan ja muokataan etänä kliinisen henkilökunnan toimesta vauvan kehitystarpeiden, kykyjen ja edistymisen mukaan. Kestää 8 vkoa.
Laite: CareToyn interventio
Vauvat suorittavat tavoitteellisia toimintoja CareToy-järjestelmän sisällä
Muut nimet:
  • CT
Active Comparator: Vauvan hieronta
Vauvat ja heidän huoltajansa suorittavat 4-5 istuntoa (noin 1 tunti 2 viikon välein) pikkulasten hierontaa asiantuntijan lastenterapeutin johdolla. Terapeutti opastaa vanhempaa vauvan hieronnassa ja antaa neuvoja kehityksen edistämiseen. Vanhemmat kutsutaan suorittamaan pikkulasten hierontaa viitenä päivänä viikossa, 8 viikon ajan. Vanhempi pitää päiväkirjaa, johon kirjataan pikaviestinnän taajuus.
Muut: Vauvan hieronta
Pikkulapset saavat pikaviestin vanhemmiltaan
Muut nimet:
  • OLEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vauvan moottoriprofiilissa (IMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
Se on videopohjainen ja laadullinen arvio motorisesta käyttäytymisestä vauvaiässä, ja se soveltuu 3–18 kuukauden ikäisille keskosille ja synnytysvauvoille. Se koostuu 80 kohdasta, joissa tutkitaan lapsen motorisia kykyjä ja arvioidaan motorista käyttäytymistä.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Peabody Developmental Motor Scales Second Editionissa (PDMS-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2), 18 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen (T3)
PDMS-2 koostuu kuudesta osatestistä, jotka mittaavat toisiinsa liittyviä kykyjä varhaisessa motorisessa kehityksessä. Se on suunniteltu arvioimaan lasten karko- ja hienomotorisia taitoja syntymästä viiden vuoden ikään.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2), 18 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen (T3)
Muutokset Teller Acuity Card -korteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
Teller Acuity Cards -kortteja käytetään imeväisten ja lasten näöntarkkuuden arvioimiseen. Se perustuu lapsen huomion arvioimiseen korttisarjaan, jossa näkyy erileveitä raitoja. Tämä työkalu mahdollistaa imeväisten ja pienten lasten näöntarkkuuden nopean arvioinnin.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
Muutokset Bayley Cognitive -alaskaalassa (BSID-III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 18 kk iän jälkeen (T3)
Tämä asteikko on herkkä havaitsemaan eroja normatiivisen näytteen ja lasten välillä, joilla on riski viivästyneelle kehitykselle, kuten keskosille. Bayley III soveltuu annettavaksi 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisille lapsille.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 18 kk iän jälkeen (T3)
Muutokset hoitoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
Se arvioi hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta syntymästä noin kahden vuoden ikään saakka lyhyen, videonauhoitetun 3–5 minuutin leikkivuorovaikutuksen perusteella. Toimenpide arvioi omaishoitajia kolmella asteikolla: herkkyys, kontrollointi ja reagoimattomuus. Imeväisille on myös neljä asteikkoa: yhteistyökyky, pakko-oireisuus, vaikeus ja passiivisuus.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); 1 viikon sisällä CT/IM-jakson jälkeen (T1); 8 viikkoa TT/IM-jaksojen päättymisen jälkeen (T2); 18 kk iän jälkeen (T3)
Muutoksia unen organisoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); viikon sisällä CT/IM-jakson päättymisestä (T1)
Se on yksinkertaisempi ja vähemmän invasiivinen tutkimusväline unen objektiiviseen arviointiin, mikä mahdollistaa pitkäaikaisen seurannan (päivistä kuukausiin). Se käyttää kellon kokoisia kiihtyvyysantureita, joita yleensä pidetään ranteessa ei-dominoivassa kädessä. Lasten unen tunnistamiseen on kehitetty erityisiä algoritmeja.
Lähtötilanne (eli viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, T0); viikon sisällä CT/IM-jakson päättymisestä (T1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Fondazione Stella Maris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RF-2013-02358095 CareToy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset CareToyn interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa