此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CareToy 对有脑瘫风险的婴儿进行早期干预

2020年11月16日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy：用于脑瘫高危婴儿早期家庭干预的智能系统

脑瘫 (CP) 是由围产前脑损伤引起的，是儿童残疾的主要原因，对个人和社会造成高昂的代价。 早期干预 (EI)，如果强度足够大但患者、家庭和医疗服务负担得起，则可以改善其结果。 最近的 Cochrane 评论表明婴儿按摩 (IM) 对早产儿的粗大和精细运动技能、视觉发育和亲子互动有积极影响。 最近，一种名为 CareToy 的新技术工具被开发为远程康复工具，用于在家中提供 EI。 最近在低风险早产儿样本中测试了 CT 训练对神经发育结果的影响，结果非常有希望。 该项目的目的是通过随机对照试验提供证据，证明 CareToy (CT) 训练与婴儿按摩的效果，样本为 45 名 3-12 个月大的婴儿（或具有从最初的头部控制到不稳定坐姿的运动能力根据严格的临床和神经放射学体征，CP 的高风险位置）。 登记的婴儿将被随机分为 2 组：CareToy 和 Infant Massage。 分配到CT组的婴儿将进行CT训练，而其他婴儿将进行婴儿按摩。 这两项培训都将由家长在家中进行，并由治疗师监督。 两种干预措施都将持续 8 周。 所有登记的婴儿将在基线 (T0)、CT/IM 后 9 周 (T1)、T1 后 9 周 (T2) 和 18 个月后的年龄 (T3) 进行评估。 婴儿运动概况将是主要的结果测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

婴儿的资格，即符合纳入和排除标准的婴儿（即 CP 高风险婴儿）将由新生儿科团队评估，招募将在新生儿重症监护病房 (NICU) 出院后进行由先前参加第一观察阶段的婴儿（旨在识别 CP 高风险婴儿）进行的跟进，将从父母签署参与协议开始。 该研究被设计为随机临床试验。 招募的婴儿将随机分为两组：CareToy 干预组和婴儿按摩组。 所有婴儿将根据他们的分配组进行为期 8 周的以家庭为基础和以家庭为中心的早期干预。 在 (T0) 之前、干预期之后 (T1) 和随访期间（在 T2、T1 后 8 周和过期年龄 18 个月），将使用标准化量表和问卷对所有婴儿进行评估，以评估EI 关于运动、认知和视觉发展以及亲子互动。 此外，将使用活动记录仪研究干预前后的睡眠组织。 样本量是根据主要结果指标（婴儿运动概况）计算得出的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone、Toscana、意大利、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • i) 异常的神经体征（即 Hammersmith 婴儿神经系统评估 -HINE- 以及根据 Prechtl 的评估 GMA）在 2-4 岁后的神经系统体征
  • ii) 在足月龄前后（足月后 4-6 周）进行的 MRI 显示的脑损伤的神经影像学证据
  • iii) 达到了由年龄和阶段问卷 3 评估的预定义运动发育分数
  • iv) 知情同意协议

排除标准：

  • i) 耐药性发作，
  • ii) 严重的感觉缺陷（失明或失聪）
  • iii) 进行性神经系统疾病
  • iv) 中枢神经系统畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CareToy 干预
婴儿每天将使用 CT 系统进行 30-45 分钟的个性化目标导向活动，同时继续进行 SC。 CT训练将由临床工作人员根据婴儿的发育需求、能力和进步进行远程监控和修改。 它将持续 8 周。
设备：CareToy干预
婴儿将在 CareToy 系统内进行目标导向的活动
其他名称：
  • CT
有源比较器：婴儿按摩
婴儿及其看护者将由专业儿童治疗师进行 4-5 次婴儿按摩（每 2 周约 1 小时）。 治疗师会指导家长进行婴儿按摩，并提供促进发育的建议。 父母将被邀请每周进行五天婴儿按摩，持续 8 周。 父母将记日记，其中将记录 IM 的频率。
其他：婴儿按摩
婴儿将由父母接受 IM
其他名称：
  • 我是

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿运动特征 (IMP) 的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)
它是对婴儿期运动行为的基于视频的定性评估，适用于 3 至 18 个月的早产儿和足月儿。 它包含 80 个项目，旨在探索孩子的运动能力和评估运动行为。
基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮博迪运动发育量表第二版 (PDMS-2) 的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)，18 个月后 (T3)
PDMS-2 由六个子测试组成，这些子测试测量早期运动发育中相互关联的能力。 它旨在评估从出生到五岁的儿童的粗大和精细运动技能。
基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)，18 个月后 (T3)
柜员视力卡的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)
柜员视力卡用于评估婴儿和儿童的视力。 它是基于婴儿对一系列显示不同宽度条纹的卡片的注意力的判断。 该工具可以快速评估婴幼儿的分辨率（光栅）视敏度。
基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)
Bayley 认知分量表 (BSID-III) 的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）；在 18 个月的过期年龄 (T3)
该量表在检测正常样本与处于发育迟缓风险的儿童（例如早产儿）之间的差异时非常敏感。 Bayley III 适用于 1 个月至 42 个月大的儿童。
基线（即研究开始前1周内，T0）；在 18 个月的过期年龄 (T3)
护理指数的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)
它根据 3-5 分钟的简短视频游戏互动评估从出生到大约两岁的照顾者与婴儿的互动。 该措施从三个方面评估护理人员：敏感度、控制力和反应迟钝。 婴儿也有四个量表：合作性、强迫性、困难性和被动性。
基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）后 1 周内； CT/IM 期结束后 8 周 (T2)；在 18 个月的过期年龄 (T3)
睡眠组织的变化
大体时间：基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）结束后 1 周内
它是一种用于客观评估睡眠的更简单、侵入性更小的调查仪器，可以进行长时间的监测（从几天到几个月）。 它使用加速度传感器，手表大小，通常戴在非惯用手的手腕上。 已经开发出专用算法来识别儿科人群的睡眠。
基线（即研究开始前1周内，T0）； CT/IM 期（T1）结束后 1 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月4日

初级完成 (实际的)

2020年9月7日

研究完成 (实际的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RF-2013-02358095 CareToy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CareToy干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅