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CareToy-Frühintervention bei Säuglingen mit einem Risiko für Zerebralparese

16. November 2020 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: ein intelligentes System für frühe häusliche Intervention bei Säuglingen mit hohem Risiko für Zerebralparese

Zerebralparese (CP) aufgrund präperinataler Hirnläsionen ist eine Hauptursache für Behinderungen im Kindesalter mit hohen Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft. Frühzeitige Intervention (EI) kann das Ergebnis verbessern, wenn sie intensiv genug, aber für Patienten, Familienangehörige und Gesundheitsdienste erschwinglich ist. Eine aktuelle Cochrane-Studie weist auf die positiven Auswirkungen der Säuglingsmassage (IM) auf die Grob- und Feinmotorik, die visuelle Entwicklung und die Interaktion zwischen Eltern und Säuglingen bei Frühgeborenen hin. Kürzlich wurde ein neues technologisches Tool namens CareToy als Tele-Rehabilitationstool für die Bereitstellung von EI zu Hause entwickelt. Die Auswirkungen des CT-Trainings auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung wurden kürzlich an einer Stichprobe von Frühgeborenen mit geringem Risiko getestet, mit sehr vielversprechenden Ergebnissen. Ziel des Projekts ist es, durch eine RCT den Nachweis der Wirksamkeit des CareToy (CT)-Trainings im Vergleich zur Säuglingsmassage an einer Stichprobe von 45 Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten (oder mit motorischen Kompetenzen von der anfänglichen Kopfkontrolle bis zum instabilen Sitzen) zu erbringen Position) mit hohem CP-Risiko gemäß strengen klinischen und neuroradiologischen Anzeichen. Eingeschriebene Säuglinge werden in zwei Gruppen randomisiert: CareToy und Säuglingsmassage. Säuglinge, die der CT-Gruppe zugeordnet sind, führen ein CT-Training durch, während die anderen eine Säuglingsmassage durchführen. Beide Schulungen werden von den Eltern zu Hause unter Aufsicht der Therapeuten durchgeführt. Beide Eingriffe dauern 8 Wochen. Alle eingeschriebenen Säuglinge werden zu Studienbeginn (T0), 9 Wochen nach der CT/IM (T1), 9 Wochen nach T1 (T2) und im Alter von 18 Monaten nach der Geburt (T3) untersucht. Das Säuglingsmotorikprofil wird das primäre Ergebnismaß sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung von Säuglingen, d. h. Säuglingen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (d. h. Säuglinge mit hohem CP-Risiko), wird vom Neonatologieteam bewertet und die Rekrutierung erfolgt nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) während der Die Nachuntersuchung wird von Säuglingen durchgeführt, die zuvor in die erste Beobachtungsphase aufgenommen wurden (mit dem Ziel, Säuglinge mit hohem CP-Risiko zu identifizieren) und beginnt mit der Unterzeichnung der Teilnahmevereinbarung durch die Eltern. Die Studie ist als randomisierte klinische Studie konzipiert. Rekrutierte Säuglinge werden in zwei Gruppen randomisiert: CareToy-Intervention vs. Säuglingsmassage. Alle Säuglinge führen 8 Wochen lang die häusliche und familienzentrierte Frühintervention entsprechend ihrer Zuteilungsgruppe durch. Vor (T0), nach dem Interventionszeitraum (T1) und im Follow-up (bei T2, 8 Wochen nach T1 und im Alter von 18 Monaten nach der Geburt) werden alle Säuglinge mit standardisierten Skalen und Fragebögen bewertet, um die Auswirkungen von zu bewerten EI zur motorischen, kognitiven und visuellen Entwicklung und Eltern-Kind-Interaktion. Darüber hinaus wird die Schlaforganisation vor und nach dem Eingriff mittels Aktigraphie untersucht. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des primären Ergebnismaßes (Säuglingsmotorikprofil) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • i) abnormale neurologische Symptome (d. h. neurologische Anzeichen beim Hammersmith Infant Neurological Assessment (HINE-) und gemäß Prechtls Assessment GMA) im Alter von 2 bis 4 Monaten nach der Geburt
  • ii) Neuroimaging-Nachweis einer Hirnläsion, angezeigt durch MRT, durchgeführt um das Geburtsalter herum (4–6 Wochen nach der Geburt)
  • iii) vordefinierte Werte für die motorische Entwicklung erreicht haben, die anhand des Alters- und Stadienfragebogens 3 bewertet wurden
  • iv) Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • i) Arzneimittelresistente Anfälle,
  • ii) Schwere sensorische Defizite (Blindheit oder Taubheit)
  • iii) Progressive neurologische Störungen
  • iv) Fehlbildung des ZNS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CareToy-Intervention
Säuglinge führen mit dem CT-System 30–45 Minuten pro Tag individuelle, zielgerichtete Aktivitäten durch, während sie die SC fortsetzen. Das CT-Training wird vom klinischen Personal aus der Ferne überwacht und entsprechend den Entwicklungsbedürfnissen, Fähigkeiten und Fortschritten der Säuglinge angepasst. Es dauert 8 Wochen.
Gerät: CareToy-Intervention
Kleinkinder führen im CareToy-System zielgerichtete Aktivitäten aus
Andere Namen:
  • CT
Aktiver Komparator: Säuglingsmassage
Kleinkinder und ihre Betreuer führen 4–5 Sitzungen (ca. 1 Stunde alle 2 Wochen) einer Säuglingsmassage durch, die von einem erfahrenen Kindertherapeuten durchgeführt wird. Der Therapeut wird die Eltern in die Massage des Babys einweisen und Ratschläge zur Förderung der Entwicklung geben. Die Eltern werden eingeladen, acht Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Säuglingsmassage durchzuführen. Die Eltern führen ein Tagebuch, in dem die Häufigkeit der IM festgehalten wird.
Sonstiges: Säuglingsmassage
Kleinkinder erhalten IM von ihren Eltern
Andere Namen:
  • ICH BIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Säuglingsmotorikprofil (IMP)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Es handelt sich um eine videobasierte und qualitative Beurteilung des motorischen Verhaltens im Säuglingsalter, die bei Früh- und termingerechten Säuglingen im Alter von 3 bis 18 Monaten anwendbar ist. Es besteht aus 80 Items, die darauf abzielen, die motorischen Fähigkeiten des Kindes zu erkunden und das motorische Verhalten zu bewerten.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Peabody Developmental Motor Scales Second Edition (PDMS-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach dem Ende der CT/IM-Perioden (T2), im Alter von 18 Monaten nach der Geburt (T3)
PDMS-2 besteht aus sechs Untertests, die miteinander verbundene Fähigkeiten in der frühen motorischen Entwicklung messen. Es wurde entwickelt, um die grob- und feinmotorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum fünften Lebensjahr zu beurteilen.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach dem Ende der CT/IM-Perioden (T2), im Alter von 18 Monaten nach der Geburt (T3)
Änderungen bei Teller Acuity Cards
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Teller-Sehschärfekarten werden zur Beurteilung der Sehschärfe bei Säuglingen und Kindern verwendet. Es basiert auf der Beurteilung der Aufmerksamkeit des Säuglings auf eine Reihe von Karten, die Streifen unterschiedlicher Breite zeigen. Dieses Tool ermöglicht eine schnelle Beurteilung der Auflösungs- (Gitter-) Sehschärfe bei Säuglingen und Kleinkindern.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Veränderungen in der kognitiven Subskala von Bayley (BSID-III)
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Diese Skala ist empfindlich bei der Erkennung von Unterschieden zwischen einer normativen Stichprobe und Kindern, bei denen das Risiko einer verzögerten Entwicklung besteht, wie z. B. Frühgeborene. Bayley III ist zur Verabreichung an Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 42 Monaten geeignet.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Veränderungen im Care-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Es bewertet die Interaktion zwischen Pflegekraft und Säugling von der Geburt bis zum Alter von etwa zwei Jahren anhand einer kurzen, auf Video aufgezeichneten Spielinteraktion von 3–5 Minuten. Die Messung bewertet Pflegekräfte auf drei Skalen: Sensibilität, Kontrolle und Reaktionslosigkeit. Es gibt auch vier Skalen für Kleinkinder: Kooperationsfähigkeit, Zwanghaftigkeit, Schwierigkeit und Passivität.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach der CT/IM-Periode (T1); 8 Wochen nach Ende der CT/IM-Perioden (T2); im Alter von 18 Monaten nach der Entbindung (T3)
Veränderungen in der Schlaforganisation
Zeitfenster: Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach Ende des CT/IM-Zeitraums (T1)
Es handelt sich um ein einfacheres und weniger invasives Untersuchungsinstrument zur objektiven Beurteilung des Schlafes, das eine längere Überwachung (von Tagen bis Monaten) ermöglicht. Es verwendet Beschleunigungssensoren in der Größe einer Uhr, die normalerweise am Handgelenk der nicht dominanten Hand getragen werden. Es wurden spezielle Algorithmen zur Identifizierung des Schlafs in pädiatrischen Populationen entwickelt.
Ausgangswert (d. h. innerhalb einer Woche vor Studienbeginn, T0); innerhalb einer Woche nach Ende des CT/IM-Zeitraums (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-2013-02358095 CareToy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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