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뇌성마비 위험이 있는 영아에 대한 CareToy 조기 개입

2020년 11월 16일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: 뇌성마비 위험이 높은 유아의 조기 가정 기반 중재를 위한 스마트 시스템

주산기 전 뇌 병변으로 인한 뇌성마비(CP)는 개인과 사회에 많은 비용이 드는 아동기 장애의 주요 원인입니다. 조기 개입(EI)은 충분히 집중적이지만 환자, 가족 및 의료 서비스가 감당할 수 있는 경우 결과를 개선할 수 있습니다. 최근 Cochrane 검토에서는 조산아의 총체적 및 소근육 운동 기술, 시각 발달 및 부모 영아의 상호 작용에 대한 유아 마사지(IM)의 긍정적인 효과를 나타냅니다. 최근에 CareToy라는 새로운 기술 도구가 집에서 EI를 제공하기 위한 원격 재활 도구로 개발되었습니다. 신경발달 결과에 대한 CT 훈련의 효과는 최근 매우 유망한 결과를 보이는 저위험 조산아 표본에서 테스트되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 3-12개월(또는 초기 머리 조절부터 불안정한 앉기까지 운동 능력이 있는) 영아 45명 샘플에서 CareToy(CT) 훈련과 유아 마사지의 효능에 대한 RCT의 증거를 제공하는 것입니다. 위치) 엄격한 임상 및 신경방사선학적 징후에 따라 CP 위험이 높습니다. 등록된 유아는 CareToy 및 유아 마사지의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. CT 그룹에 배정된 영아들은 CT로 훈련을 하고 나머지 영아들은 영아 마사지를 하게 됩니다. 두 교육 모두 치료사의 모니터링과 함께 부모가 집에서 수행합니다. 두 개입 모두 8주간 지속됩니다. 등록된 모든 유아는 기준선(T0), CT/IM 후 9주(T1), T1 후 9주(T2) 및 만삭 후 18개월(T3)에 평가됩니다. 유아 운동 프로필이 주요 결과 측정이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아, 즉 포함 및 제외 기준을 충족하는 영아(즉, CP에 대한 고위험 영아)의 적격성은 신생아과 팀에서 평가하고 모집은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원한 후 다음 기간 동안 수행됩니다. 이전에 첫 번째 관찰 단계(CP 위험이 높은 영아를 식별하기 위한 목적)에 등록한 영아가 수행한 후속 조치는 부모의 참여 동의서에 서명하는 것으로 시작됩니다. 이 연구는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 모집된 유아는 CareToy 개입 대 유아 마사지의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 유아는 8주 동안 할당 그룹에 따라 가정 기반 및 가족 중심 조기 개입을 수행합니다. 전(T0), 개입 기간(T1) 후 및 후속 조치(T2, T1 후 8주 및 만삭 후 18개월)에서 모든 영아는 다음의 효과를 평가하기 위해 표준화된 척도 및 설문지로 평가됩니다. 운동, 인지 및 시각 발달과 부모-영아 상호 작용에 대한 EI. 또한 개입 전후의 수면 조직은 액티그래프를 사용하여 연구될 것입니다. 표본 크기는 1차 결과 측정(유아 운동 프로필)을 기준으로 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, 이탈리아, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • i) 비정상적인 신경학적 징후(즉, 해머스미스 유아 신경학적 평가 -HINE- 및 Prechtl의 평가 GMA에 따른 신경학적 징후) 만삭 후 2-4mts
  • ii) 만삭(만삭 후 4-6주)에 수행된 MRI로 표시된 뇌 병변의 신경영상 증거
  • iii) Ages and Stages Questionnaire-3에 의해 평가된 사전 정의된 운동 발달 점수 달성
  • iv) 정보에 입각한 동의 동의서

제외 기준:

  • i) 약물 내성 발작,
  • ii) 심각한 감각 장애(맹인 또는 난청)
  • iii) 진행성 신경 장애
  • iv) CNS 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CareToy 개입
영아는 SC를 계속하면서 CT 시스템으로 하루 30-45분 동안 개별화된 목표 지향적 활동을 수행합니다. CT 교육은 유아의 발달 요구, 능력 및 진행 상황에 따라 임상 직원이 원격으로 모니터링하고 수정합니다. 8주 동안 지속됩니다.
장치: CareToy 개입
유아는 CareToy 시스템 내에서 목표 지향적 활동을 수행합니다.
다른 이름들:
  • CT
활성 비교기: 유아 마사지
유아와 보호자는 전문 어린이 치료사가 실시하는 유아 마사지를 4~5회(2주마다 약 1시간) 실시합니다. 치료사는 부모에게 아기 마사지를 지도하고 발달 촉진에 대한 조언을 제공합니다. 부모는 8주 동안 일주일에 5일 ​​동안 유아 마사지를 수행하도록 초대됩니다. 부모는 IM의 빈도를 기록하는 일기를 작성합니다.
다른: 유아 마사지
유아는 부모로부터 IM을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 나는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 운동 프로필(IMP)의 변화
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)
3~18개월의 조산아와 만삭아에 적용할 수 있는 유아기의 운동 행동에 대한 비디오 기반의 정성적 평가입니다. 아동의 운동 능력을 탐구하고 운동 행동을 평가하기 위한 80개의 항목으로 구성되어 있습니다.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peabody Developmental Motor Scales Second Edition(PDMS-2)의 변경 사항
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2), 만삭 후 연령 18개월(T3)
PDMS-2는 초기 운동 발달에서 상호 관련된 능력을 측정하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다. 출생부터 5세까지의 아동의 대근육 및 소근육 운동 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2), 만삭 후 연령 18개월(T3)
텔러 Acuity 카드의 변경 사항
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)
Teller Acuity Card는 영유아의 시력을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 서로 다른 너비의 줄무늬를 보여주는 일련의 카드에 대한 유아의 주의력 판단에 기초합니다. 이 도구를 사용하면 영유아의 해상도(격자) 시력을 신속하게 평가할 수 있습니다.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)
Bayley 인지 하위척도의 변화(BSID-III)
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); 임기 후 18개월(T3)
이 척도는 정상 표본과 미숙아와 같이 발달 지연 위험이 있는 아동 간의 차이를 감지하는 데 민감합니다. 베일리 III는 1개월에서 42개월 사이의 어린이에게 투여하기에 적합합니다.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); 임기 후 18개월(T3)
케어 인덱스의 변화
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)
3~5분의 짧은 비디오 테이프 놀이 상호 작용을 기반으로 출생부터 약 2세까지 간병인과 유아의 상호 작용을 평가합니다. 이 측정은 민감도, 통제 및 무반응의 세 가지 척도로 간병인을 평가합니다. 유아를 위한 4가지 척도도 있습니다: 협동성, 강박성, 어려움, 수동성.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 후 1주 이내(T1); CT/IM 기간 종료 후 8주(T2); 임기 후 18개월(T3)
수면 조직의 변화
기간: 기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 종료 후 1주일 이내(T1)
수면의 객관적인 평가를 위한 더 간단하고 덜 침습적인 조사 도구로 장기간 모니터링(수일에서 수개월)이 가능합니다. 일반적으로 주로 사용하지 않는 손의 손목에 착용하는 시계 크기의 가속도 센서를 사용합니다. 소아 집단에서 수면을 식별하기 위해 전용 알고리즘이 개발되었습니다.
기준선(즉, 연구 시작 전 1주 이내, T0); CT/IM 기간 종료 후 1주일 이내(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RF-2013-02358095 CareToy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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