Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurostimuláció krónikus és epizodikus migrénben

2020. augusztus 26. frissítette: University of Zurich

Klinikai és neuronális változások krónikus és epizodikus migrénes betegekben neurostimuláció után

Jelenleg a migrén sikeres megelőzése nem érhető el kellően a (profilaktikus) gyógyszeres kezeléssel. Ezzel szemben a neurofiziológiailag irányított kezelések alternatív megoldást jelenthetnek, mivel ezek mellékhatások nélkül normalizálhatják az agyi elváltozásokat. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hasznosnak tűnik a migrén akut és profilaktikus kezelésében, valószínűleg a neuronális aktivitást módosító és kiegyensúlyozó hatása miatt. A tDCS hatékonyságának klinikailag elfogadható módon történő teszteléséhez azonban nemcsak tDCS-t kell alkalmazni, hanem „ál” placebót is, amit gyakran figyelmen kívül hagynak a tDCS-stimulációs vizsgálatokban. Továbbá, a tDCS-t jól definiált migrénes betegek nagy (n > 20) mintáján kell alkalmazni, ami előnyös lenne a korábban publikált munkákhoz képest. A migrénes betegek regionális neuronális elváltozásainak forrásainak monitorozása a tDCS előtt és után elengedhetetlen a tDCS fiziológiai mechanizmusainak vizsgálatához. Egyre nagyobb az érdeklődés a migrén (és fejfájás-zavarok) nem gyógyszeres kezelési alternatívái iránt, amelyek csökkentik a mellékhatásokat, mint a bevett profilaktikus gyógyszerek. A projekt elsődleges eredménye annak bemutatása, hogy az ismétlődő neurostimulációs szakaszok az elsődleges tünetek súlyosságának jelentős és tartós csökkenéséhez vezetnek (pl. migrénes rohamok) krónikus és epizodikus migrénben szenvedő betegek számára. Mivel a neurostimulációs eszközöket manapság terápiás eszközökként fogadják el, tanulmányunk bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy a tDCS nem gyógyszeres alternatíva lehet a migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek 18 éves kortól (max. 80 éves) krónikus vagy epizodikus migrénben szenved. Ide tartoznak a túlzott gyógyszeres fejfájásban (MOH) szenvedő betegek is (mivel a krónikus migrénes betegek gyakran mutatnak MOH-t).

Egészséges önkéntesek (18-80 évesek) szerepelnek, ha nem teljesítik a kizárási kritériumokat, és nem szenvednek migréntől vagy más fejfájástól, kivéve a ritkán előforduló epizodikus tenziós típusú fejfájást. Minden önkéntes el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A betegek és az egészséges önkéntesek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok egyikének:

Általános MR-kizárási kritériumok: például fémtárgyak a testben (pl. szemszilánk, MR-kompatibilis implantátumok*), pacemaker, klausztrofóbia vagy elhízás (testtömegindex > 35).

A várandós résztvevők és a központi idegrendszer degeneratív rendellenességeiben, például stroke-ban, szklerózis multiplexben, Parkinson-kórban, Alzheimer-kórban és Huntington-kórban szenvedők szintén kizárásra kerülnek. A súlyos pszichiátriai betegségekben, például skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő résztvevők szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi neurostimuláció
4 hét neurostimuláció (tDCS használatával)
Eszköz: tDCS eszköz a neuroConn-tól
gyenge elektromos egyenáramú stimuláció
Sham Comparator: Ál neurostimuláció
4 hét színlelt kezelés ugyanazzal a készülékkel, mint amilyen a valódi neurostimuláció
Eszköz: tDCS eszköz a neuroConn-tól
gyenge elektromos egyenáramú stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrénes napok
Időkeret: 6 hónap
A migrénes napok változása (epizodikus és krónikus migrénes betegekben) a tDCS-kezelés után (a tDCS-kezelés előttihez képest) az aktív és a placebo csoportban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MR adatok
Időkeret: 6 hónap
Változások a funkcionális és szerkezeti MR adatokban a tDCS kezelés előtt és után
6 hónap
Klinikai adatok
Időkeret: 6 hónap
Klinikai változók (pl. depressziós pontszámokat) a „migrénnapok” változóval azonos módon hasonlítjuk össze
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Kantonsspital Baden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel