Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja w przewlekłej i epizodycznej migrenie

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zmiany kliniczne i neuronalne u pacjentów z przewlekłą i epizodyczną migreną po neurostymulacji

Obecnie skuteczna profilaktyka migreny nie jest w wystarczającym stopniu osiągana przez (profilaktyczną) terapię lekową. W przeciwieństwie do tego, terapie sterowane neurofizjologicznie mogą stanowić alternatywną drogę, ponieważ mogą one normalizować zmiany w mózgu bez skutków ubocznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) wydaje się przydatna w doraźnym i profilaktycznym leczeniu migreny, prawdopodobnie ze względu na jej modyfikujący i przywracający równowagę wpływ na aktywność neuronów. Jednak, aby przetestować skuteczność tDCS w klinicznie akceptowalny sposób, konieczne jest zastosowanie nie tylko tDCS, ale także „pozorowanego” placebo, co jest często zaniedbywane w badaniach stymulacji tDCS. Co więcej, tDCS należy zastosować na dużej (n > 20) próbie dobrze zdefiniowanych pacjentów z migreną, co byłoby korzystne w porównaniu z wcześniej opublikowanymi pracami. Monitorowanie źródeł regionalnych zmian neuronalnych u migreny przed i po tDCS jest niezbędne do zbadania mechanizmów fizjologicznych tDCS. Istnieje rosnące zainteresowanie niefarmakologicznymi alternatywnymi metodami leczenia migreny (i bólów głowy) o zmniejszonych skutkach ubocznych w stosunku do ustalonych leków profilaktycznych. Podstawowym rezultatem tego projektu jest wykazanie, że powtarzające się sesje neurostymulacji prowadzą do znacznego i trwałego zmniejszenia nasilenia objawów pierwotnych (tj. napady migreny) dla pacjentów cierpiących na migrenę przewlekłą i epizodyczną. Ponieważ narzędzia do neurostymulacji są obecnie akceptowane jako narzędzia terapeutyczne, nasze badanie może dostarczyć dowodów na to, że tDCS może być niefarmakologiczną alternatywą w leczeniu migreny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 lat wzwyż (maks. 80 lat) cierpiących na przewlekłą lub epizodyczną migrenę. Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH) są również uwzględnieni (ponieważ pacjenci z przewlekłą migreną często wykazują MOH).

Zdrowi ochotnicy (18-80 lat) są włączeni, jeśli nie spełniają kryteriów wykluczenia i nie cierpią na migrenę lub inne bóle głowy, z wyjątkiem rzadkich epizodycznych napięciowych bólów głowy. Wszyscy ochotnicy są w stanie przeczytać i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i zdrowi ochotnicy są wykluczeni, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

Powszechne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego: takie jak metalowe przedmioty w ciele (tj. drzazga oka, implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym*), rozrusznik serca, klaustrofobia lub otyłość (wskaźnik masy ciała > 35).

Wykluczone zostaną również uczestniczki w ciąży oraz uczestniczki cierpiące na choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i choroba Huntingtona. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa neurostymulacja
4 tygodnie neurostymulacji (za pomocą tDCS)
słaba elektryczna stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorowana neurostymulacja
4 tygodnie pozorowane Leczenie tym samym urządzeniem co do prawdziwej neurostymulacji
słaba elektryczna stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby dni z migreną (u pacjentów z migreną epizodyczną i przewlekłą) po leczeniu tDCS (w stosunku do leczenia przed tDCS) w grupie aktywnej i placebo
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonalnych i strukturalnych danych MR przed i po leczeniu tDCS
6 miesięcy
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne kliniczne (np. wyniki depresji) zostaną porównane w identyczny sposób, jak w przypadku zmiennej „dni migreny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie tDCS firmy neuroConn

3
Subskrybuj