- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237754
Neurostymulacja w przewlekłej i epizodycznej migrenie
Zmiany kliniczne i neuronalne u pacjentów z przewlekłą i epizodyczną migreną po neurostymulacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 lat wzwyż (maks. 80 lat) cierpiących na przewlekłą lub epizodyczną migrenę. Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków (MOH) są również uwzględnieni (ponieważ pacjenci z przewlekłą migreną często wykazują MOH).
Zdrowi ochotnicy (18-80 lat) są włączeni, jeśli nie spełniają kryteriów wykluczenia i nie cierpią na migrenę lub inne bóle głowy, z wyjątkiem rzadkich epizodycznych napięciowych bólów głowy. Wszyscy ochotnicy są w stanie przeczytać i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i zdrowi ochotnicy są wykluczeni, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:
Powszechne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego: takie jak metalowe przedmioty w ciele (tj. drzazga oka, implanty niezgodne z rezonansem magnetycznym*), rozrusznik serca, klaustrofobia lub otyłość (wskaźnik masy ciała > 35).
Wykluczone zostaną również uczestniczki w ciąży oraz uczestniczki cierpiące na choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i choroba Huntingtona. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prawdziwa neurostymulacja
4 tygodnie neurostymulacji (za pomocą tDCS)
|
słaba elektryczna stymulacja prądem stałym
|
Pozorny komparator: Pozorowana neurostymulacja
4 tygodnie pozorowane Leczenie tym samym urządzeniem co do prawdziwej neurostymulacji
|
słaba elektryczna stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby dni z migreną (u pacjentów z migreną epizodyczną i przewlekłą) po leczeniu tDCS (w stosunku do leczenia przed tDCS) w grupie aktywnej i placebo
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonalnych i strukturalnych danych MR przed i po leczeniu tDCS
|
6 miesięcy
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienne kliniczne (np.
wyniki depresji) zostaną porównane w identyczny sposób, jak w przypadku zmiennej „dni migreny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Michels, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie tDCS firmy neuroConn
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
NYU Langone HealthZakończonyPrzezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonySchizofrenia | Słuchowe halucynacje słowneNiemcy
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNieznany
-
University of CalgaryZakończonyPorażenie mózgowe | Udar okołoporodowyKanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDr. Lionel Cailhol, chef of psychiatry department at Montreal Psychiatric...ZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineKanada
-
University of Eastern FinlandNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznanyChoroba Alzheimera | Postępująca afazja pierwotna | Stan wczesny lub łagodnyFrancja
-
Hasselt UniversityZakończonytDCS | Wydajność silnika | Pobudliwość korowa
-
University Hospital of Mont-GodinneZawieszony