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Neuroestimulación en Migraña Crónica y Episódica

26 de agosto de 2020 actualizado por: University of Zurich

Cambios clínicos y neuronales en pacientes con migraña crónica y episódica después de la neuroestimulación

Actualmente, la prevención exitosa de la migraña no se logra suficientemente mediante la terapia farmacológica (profiláctica). Por el contrario, los tratamientos guiados neurofisiológicamente podrían proporcionar una vía alternativa, ya que pueden normalizar las alteraciones cerebrales sin efectos secundarios. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) parece útil en el tratamiento agudo y profiláctico de la migraña, probablemente debido a su influencia modificadora y reequilibrante en la actividad neuronal. Sin embargo, para probar la eficacia de tDCS de una manera clínicamente aceptable, es necesario aplicar no solo tDCS sino también un placebo "simulado", que a menudo se descuida en los estudios de estimulación de tDCS. Además, tDCS debe aplicarse en una muestra grande (n> 20) de pacientes con migraña bien definidos, lo que sería ventajoso, en comparación con el trabajo publicado anteriormente. Monitorear las fuentes de alteraciones neuronales regionales en migrañosos antes y después de tDCS es esencial para investigar los mecanismos fisiológicos de tDCS. Existe un interés creciente por las alternativas de tratamiento no farmacológico para la migraña (y los trastornos de dolor de cabeza) con efectos secundarios reducidos en comparación con los medicamentos profilácticos establecidos. El resultado principal de este proyecto es demostrar que las sesiones repetitivas de neuroestimulación conducen a una reducción significativa y permanente de la gravedad de los síntomas primarios (es decir, ataques de migraña) para pacientes que sufren de migraña crónica y episódica. Dado que las herramientas de neuroestimulación se aceptan hoy en día como herramientas terapéuticas, nuestro estudio podría proporcionar evidencia de que tDCS puede ser una alternativa no farmacológica para tratar la migraña.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes a partir de los 18 años (máx. 80 años) que sufren de migraña crónica o episódica. Los pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) también están incluidos (como los pacientes con migraña crónica a menudo muestran MOH).

Se incluyen voluntarios sanos (18-80 años) si no cumplen los criterios de exclusión y no padecen migraña u otros trastornos de cefalea, excepto cefalea tensional episódica infrecuente. Todos los voluntarios pueden leer y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes y voluntarios sanos quedan excluidos si cumplen uno de los siguientes criterios de exclusión:

Criterios comunes de exclusión de RM: como elementos metálicos en el cuerpo (es decir, astilla ocular, implantes incompatibles con RM*), marcapasos, claustrofobia u obesidad (índice de masa corporal > 35).

También quedarán excluidas las participantes embarazadas y las participantes que padezcan un trastorno degenerativo del Sistema Nervioso Central, como ictus, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Huntington. También se excluirán los participantes con trastornos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia, trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroestimulación Real
4 semanas de neuroestimulación (usando tDCS)
estimulación de corriente continua eléctrica débil
Comparador falso: Neuroestimulación simulada
4 semanas de tratamiento simulado con el mismo dispositivo utilizado para la neuroestimulación real
estimulación de corriente continua eléctrica débil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de migraña
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en los días de migraña (en pacientes con migraña episódica y crónica) después del tratamiento con tDCS (en relación con antes del tratamiento con tDCS) en el grupo activo y de placebo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de RM
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los datos de RM funcionales y estructurales antes y después del tratamiento con tDCS
6 meses
Datos clinicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Variables clínicas (ej. puntuaciones de depresión) se compararán de forma idéntica a la variable "días de migraña
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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