- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237754
Neurostimulation bei chronischer und episodischer Migräne
Klinische und neuronale Veränderungen bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne nach Neurostimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren (max. 80 Jahre) mit chronischer oder episodischer Migräne. Patienten mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) sind ebenfalls eingeschlossen (da Patienten mit chronischer Migräne häufig MÜH zeigen).
Gesunde Freiwillige (18-80 Jahre) werden eingeschlossen, wenn sie die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und nicht an Migräne oder anderen Kopfschmerzerkrankungen leiden, mit Ausnahme von selten auftretenden episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp. Alle Freiwilligen können die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten und gesunde Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
Gängige MR-Ausschlusskriterien: wie metallische Gegenstände im Körper (d. h. Augensplitter, MR-inkompatible Implantate*), Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35).
Auch schwangere Teilnehmer und Teilnehmer, die an einer degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems leiden, wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und Chorea Huntington, werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Echte Neurostimulation
4 Wochen Neurostimulation (mit tDCS)
|
schwache elektrische Gleichstromstimulation
|
|
Schein-Komparator: Schein-Neurostimulation
4 Wochen Scheinbehandlung mit dem gleichen Gerät wie bei der echten Neurostimulation
|
schwache elektrische Gleichstromstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage mit Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Migränetage (bei episodischen und chronischen Migränepatienten) nach tDCS-Behandlung (relativ zu vor tDCS-Behandlung) in der Verum- und Placebo-Gruppe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MR-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderungen der funktionellen und strukturellen MR-Daten vor und nach der tDCS-Behandlung
|
6 Monate
|
|
Klinische Daten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Klinische Variablen (z. B.
Depressions-Scores) werden in identischer Weise wie für die Variable „Migräne-Tage“ verglichen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Michels, PhD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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