Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie bij chronische en episodische migraine

26 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Klinische en neuronale veranderingen bij chronische en episodische migrainepatiënten na neurostimulatie

Momenteel wordt succesvolle preventie van migraine onvoldoende bereikt door (profylactische) medicamenteuze therapie. Daarentegen kunnen neurofysiologisch geleide behandelingen een alternatieve weg bieden, omdat deze hersenveranderingen zonder bijwerkingen kunnen normaliseren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) lijkt nuttig bij de acute en profylactische behandeling van migraine, waarschijnlijk vanwege de wijzigende en herbalancerende invloed op neuronale activiteit. Maar om de werkzaamheid van tDCS op een klinisch aanvaardbare manier te testen, is het noodzakelijk om niet alleen tDCS toe te passen, maar ook een "sham"-placebo, die vaak wordt verwaarloosd in tDCS-stimulatiestudies. Verder moet tDCS worden toegepast in een grote (n > 20) steekproef van goed gedefinieerde migrainepatiënten, wat voordelig zou zijn in vergelijking met eerder gepubliceerd werk. Het monitoren van bronnen van regionale neuronale veranderingen bij migrainepatiënten vóór en na tDCS is essentieel om de fysiologische mechanismen van tDCS te onderzoeken. Er is een toenemende belangstelling voor niet-medicamenteuze behandelingsalternatieven voor migraine (en hoofdpijnstoornissen) met minder bijwerkingen dan gevestigde profylactische medicatie. Het primaire resultaat van dit project is aan te tonen dat herhaalde neurostimulatiesessies leiden tot een significante en blijvende vermindering van de ernst van de primaire symptomen (d.w.z. migraineaanvallen) voor patiënten die lijden aan chronische en episodische migraine. Aangezien neurostimulatietools tegenwoordig worden geaccepteerd als therapeutische tools, zou ons onderzoek kunnen aantonen dat tDCS een niet-farmacologisch alternatief kan zijn voor de behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten vanaf 18 jaar (max. 80 jaar) die lijden aan chronische of episodische migraine. Patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) zijn ook opgenomen (aangezien chronische migrainepatiënten vaak MOH vertonen).

Gezonde vrijwilligers (18-80 jaar) worden opgenomen als ze niet voldoen aan de uitsluitingscriteria en niet lijden aan migraine of andere hoofdpijnaandoeningen, behalve zeldzame episodische spanningshoofdpijn. Alle vrijwilligers kunnen de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke MR-uitsluitingscriteria: zoals metalen voorwerpen in het lichaam (d.w.z. oogsplinter, MR-incompatibele implantaten*), pacemaker, claustrofobie of obesitas (body mass index > 35).

Ook zwangere deelnemers en deelnemers die lijden aan een degeneratieve aandoening van het centrale zenuwstelsel, zoals een beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Huntington worden uitgesloten. Deelnemers met ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte neurostimulatie
4 weken neurostimulatie (met tDCS)
Apparaat: tDCS-apparaat van neuroConn
zwakke elektrische gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Sham Neurostimulatie
4 weken schijnbehandeling met hetzelfde apparaat dat wordt gebruikt voor echte neurostimulatie
Apparaat: tDCS-apparaat van neuroConn
zwakke elektrische gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in migrainedagen (bij episodische en chronische migrainepatiënten) na tDCS-behandeling (ten opzichte van vóór tDCS-behandeling) in de actieve groep en de placebogroep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in functionele en structurele MR-gegevens voor en na tDCS-behandeling
6 maanden
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische variabelen (bijv. depressiescores) worden op identieke wijze vergeleken als voor de variabele "migrainedagen".
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Kantonsspital Baden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS-apparaat van neuroConn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren