Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio kroonisessa ja episodisessa migreenissä

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

Kroonisen ja episodisen migreenipotilaiden kliiniset ja neuronaaliset muutokset neurostimulaation jälkeen

Tällä hetkellä migreenin onnistunut ehkäisy ei ole riittävä (ennaltaehkäisevä) lääkehoito. Sitä vastoin neurofysiologisesti ohjatut hoidot voivat tarjota vaihtoehtoisen vaihtoehdon, koska ne voivat normalisoida aivojen muutoksia ilman sivuvaikutuksia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) näyttää käyttökelpoiselta migreenin akuutissa ja profylaktisessa hoidossa, luultavasti johtuen sen muokkaavasta ja tasapainottavasta vaikutuksesta hermosolujen toimintaan. Silti tDCS:n tehokkuuden testaamiseksi kliinisesti hyväksyttävällä tavalla on välttämätöntä käyttää tDCS:n lisäksi myös "huijausta" lumelääkettä, joka usein jätetään huomiotta tDCS-stimulaatiotutkimuksissa. Lisäksi tDCS:ää on sovellettava suureen (n > 20) otokseen tarkasti määritellyistä migreenipotilaista, mikä olisi edullista aiemmin julkaistuun työhön verrattuna. Alueellisten neuronaalisten muutosten lähteiden seuranta migreenipotilailla ennen ja jälkeen tDCS:n on välttämätöntä tDCS:n fysiologisten mekanismien tutkimiseksi. Kiinnostus migreenin (ja päänsärkyhäiriöiden) ei-lääketieteellisiin hoitovaihtoehtoihin, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia vakiintuneisiin profylaktisiin lääkkeisiin, on lisääntynyt. Tämän projektin ensisijainen tulos on osoittaa, että toistuvat neurostimulaatiojaksot johtavat merkittävään ja pysyvään ensisijaisten oireiden vakavuuden vähenemiseen (esim. migreenikohtaukset) potilaille, jotka kärsivät kroonisesta ja episodisesta migreenistä. Koska neurostimulaatiotyökalut hyväksytään nykyään terapeuttisiksi työkaluiksi, tutkimuksemme saattaa tarjota todisteita siitä, että tDCS voi olla ei-farmakologinen vaihtoehto migreenin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat yli 18-vuotiaat (max. 80 vuotta), jotka kärsivät kroonisesta tai episodisesta migreenistä. Mukaan luetaan myös lääkkeiden liikakäyttöä sairastavat päänsäryn (MOH) potilaat (kuten kroonisilla migreenipotilailla on usein MOH).

Terveet vapaaehtoiset (18-80-vuotiaat) otetaan mukaan, jos he eivät täytä poissulkemiskriteerejä eivätkä kärsi migreenistä tai muista päänsäryn häiriöistä, lukuun ottamatta harvoin esiintyvää jaksollista jännityspäänsärkyä. Kaikki vapaaehtoiset osaavat lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ja terveet vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he täyttävät yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:

Yleiset MR:n poissulkemiskriteerit: kuten metalliesineet kehossa (esim. silmäsirpale, MR-yhteensopimattomat implantit*), sydämentahdistin, klaustrofobia tai liikalihavuus (painoindeksi > 35).

Myös raskaana olevat osallistujat ja osallistujat, jotka kärsivät keskushermoston rappeutumissairaudesta, kuten aivohalvauksesta, multippeliskleroosista, Parkinsonin taudista, Alzheimerin taudista ja Huntingtonin taudista, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen neurostimulaatio
4 viikkoa neurostimulaatiota (käyttäen tDCS:ää)
Laite: tDCS-laite neuroConnilta
heikko sähköinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Vale neurostimulaatio
4 viikkoa valehoitoa samalla laitteella, jota käytettiin todelliseen neurostimulaatioon
Laite: tDCS-laite neuroConnilta
heikko sähköinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos migreenipäivissä (episodisilla ja kroonisilla migreenipotilailla) tDCS-hoidon jälkeen (suhteessa ennen tDCS-hoitoa) aktiivisessa ja lumelääkeryhmässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset toiminnallisissa ja rakenteellisissa MR-tiedoissa ennen ja jälkeen tDCS-hoidon
6 kuukautta
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliiniset muuttujat (esim. masennuspisteet) verrataan samalla tavalla kuin muuttujaa "migreenipäiviä".
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Kantonsspital Baden

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Michels, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Satunnaistettu

Kliiniset tutkimukset tDCS-laite neuroConnilta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa